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Esiti riportati dai pazienti (PRO) in pazienti affetti da cancro anale trattati con radioterapia a intensità modulata (IMRT). (PROACT)

9 aprile 2024 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
La radiochemioterapia è il trattamento standard per le neoplasie del canale anale con ottimi tassi di controllo locale e preservazione dello sfintere anale. Tuttavia, i pazienti possono riscontrare un peggioramento della qualità della vita correlato alle conseguenze del trattamento, in particolare a livello intestinale, dello sfintere anale e sessuale. Pochi studi fino ad oggi hanno documentato i risultati riportati dai pazienti (PRO) in quest’area. Lo scopo di questo studio osservazionale è verificare la qualità della vita (QOL) dei pazienti mediante questionari autocompilati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Negli ultimi tempi, nel settore sanitario, è aumentata l’attenzione sulla raccolta dei risultati riportati dai pazienti (PRO). La Food and Drug Administration definisce i PRO come una "misurazione di qualsiasi aspetto dello stato di salute del paziente che proviene direttamente dal paziente". Questi includono sintomi della malattia, aspetti funzionali e qualità della vita (QOL). La raccolta di PRO, combinata con la tossicità valutata dal medico, viene costantemente incorporata nella pratica clinica e negli studi per fornire un quadro più olistico dell’impatto del trattamento sui pazienti e rivelarsi utile per pianificare interventi futuri. Sebbene l’uso dei PRO sia ormai diventato lo standard per misurare la qualità della vita dei pazienti, ci sono ancora pochi studi sulla QOL a lungo termine auto-riferita dei pazienti con cancro anale e sui sintomi correlati alla malattia o alla terapia che influenzano la QOL. Pertanto, l’EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro) ha recentemente sviluppato il modulo specifico Questionario sulla qualità della vita per il cancro anale (QLQ-AN27) per esplorare i sintomi tipici del cancro anale e la sua terapia. In questo studio, il questionario QLQ-AN27 verrà somministrato insieme al questionario EORTC Quality of Life 30 (QLQ 30) in pazienti con cancro anale sottoposti a radiochemioterapia. Il questionario può essere somministrato prima del trattamento, dopo il trattamento e durante i follow-up fino al completamento del quinto anno. Si tratta di uno studio osservazionale sia retrospettivo che prospettico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Stefania Mandrida
          • Numero di telefono: +390630155701
        • Investigatore principale:
          • Stefania Manfrida, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tumore anale trattati con radiochemioterapia presso la Fondazione Policlinico Gemelli dal 2010 ad oggi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) 0-3
  • minimo 18 anni
  • carcinoma a cellule squamose del canale anale
  • basso carico di malattia metastatica alla diagnosi
  • indicazione al trattamento radiochemioterapico
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni
  • Gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) superiore a 3
  • malattia metastatica alla diagnosi non trattabile con radiochemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della qualità della vita
Lasso di tempo: 60 mesi dall'ultimo paziente arruolato (gennaio 2026)
Analisi della qualità della vita (QOL) mediante somministrazione di questionari PRO a pazienti con tumore dell'ano trattati con radiochemioterapia IMRT.
60 mesi dall'ultimo paziente arruolato (gennaio 2026)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: tempo 0, fine del trattamento, 6 mesi dopo il trattamento, 1 anno di follow-up, 2 anni di follow-up, 3 anni di follow-up, 4 anni di follow-up, 5 anni di follow-up
Assenza di morte per qualsiasi causa.
tempo 0, fine del trattamento, 6 mesi dopo il trattamento, 1 anno di follow-up, 2 anni di follow-up, 3 anni di follow-up, 4 anni di follow-up, 5 anni di follow-up
Sopravvivenza libera dalla colostomia (CFS)
Lasso di tempo: tempo 0, fine del trattamento, 6 mesi dopo il trattamento, 1 anno di follow-up, 2 anni di follow-up, 3 anni di follow-up, 4 anni di follow-up, 5 anni di follow-up
Essere vivi senza una ileostomia o una colostomia temporanea o permanente
tempo 0, fine del trattamento, 6 mesi dopo il trattamento, 1 anno di follow-up, 2 anni di follow-up, 3 anni di follow-up, 4 anni di follow-up, 5 anni di follow-up
Recidiva Loco-Regionale (LRR)
Lasso di tempo: tempo 0, fine del trattamento, 6 mesi dopo il trattamento, 1 anno di follow-up, 2 anni di follow-up, 3 anni di follow-up, 4 anni di follow-up, 5 anni di follow-up
Presenza di progressione della malattia all'interno del volume target della radioterapia
tempo 0, fine del trattamento, 6 mesi dopo il trattamento, 1 anno di follow-up, 2 anni di follow-up, 3 anni di follow-up, 4 anni di follow-up, 5 anni di follow-up
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: tempo 0, fine del trattamento, 6 mesi dopo il trattamento, 1 anno di follow-up, 2 anni di follow-up, 3 anni di follow-up, 4 anni di follow-up, 5 anni di follow-up
Il tempo che intercorre tra l'ultimo trattamento e la recidiva del cancro o la morte per qualsiasi causa
tempo 0, fine del trattamento, 6 mesi dopo il trattamento, 1 anno di follow-up, 2 anni di follow-up, 3 anni di follow-up, 4 anni di follow-up, 5 anni di follow-up
Tossicità acuta
Lasso di tempo: durante il trattamento, fine del trattamento
Tossicità acuta causata da chemioradioterapia secondo CTCAE v. 5.0
durante il trattamento, fine del trattamento
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento, 1 anno di follow-up, 2 anni di follow-up, 3 anni di follow-up, 4 anni di follow-up, 5 anni di follow-up
Tossicità tardiva causata da chemioradioterapia secondo CTCAE v. 5.0
6 mesi dopo il trattamento, 1 anno di follow-up, 2 anni di follow-up, 3 anni di follow-up, 4 anni di follow-up, 5 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefania Manfrida, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2024

Primo Inserito (Stimato)

15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6533

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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