- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06364579
Résultats rapportés par les patients (PRO) chez un patient atteint d'un cancer anal traité par radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT). (PROACT)
9 avril 2024 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
La radiochimiothérapie est le traitement standard des néoplasmes du canal anal avec d'excellents taux de contrôle local et de préservation du sphincter anal.
Cependant, les patients peuvent subir une détérioration de la qualité de vie liée aux séquelles du traitement notamment au niveau intestinal, du sphincter anal et sexuel.
Peu d'études à ce jour ont documenté les résultats rapportés par les patients (PRO) dans ce domaine.
Le but de cette étude observationnelle est de vérifier la qualité de vie (QOL) des patients au moyen de questionnaires auto-remplis.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Ces derniers temps, l'accent mis sur la collecte des résultats rapportés par les patients (PRO) s'est accru dans le secteur des soins de santé.
La Food and Drug Administration définit les PRO comme une « mesure de tout aspect de l'état de santé du patient qui provient directement du patient ».
Ceux-ci incluent les symptômes de la maladie, les aspects fonctionnels et la qualité de vie (QOL).
La collection de PRO, combinée à la toxicité évaluée par les médecins, est constamment intégrée à la pratique clinique et aux études pour fournir une image plus globale de l'impact du traitement sur les patients et s'avérer utile pour planifier les interventions futures.
Bien que l'utilisation des PRO soit désormais devenue la norme pour mesurer la qualité de vie des patients, il existe encore peu d'études sur la qualité de vie à long terme autodéclarée des patients atteints d'un cancer anal et sur les symptômes liés à la maladie ou au traitement qui affectent la qualité de vie.
Par conséquent, l'EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) a récemment développé le module spécifique Quality of Life Questionnaire pour le cancer anal (QLQ-AN27) pour explorer les symptômes typiques du cancer anal et son traitement.
Dans cette étude, le questionnaire QLQ-AN27 sera administré avec l'EORTC Quality of Life 30 (QLQ 30) chez les patients atteints d'un cancer anal ayant subi une radiochimiothérapie.
Le questionnaire peut être administré avant le traitement, après le traitement et lors des suivis jusqu'à la fin de la cinquième année.
Il s’agit d’une étude observationnelle à la fois rétrospective et prospective.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stefania Manfrida, MD
- Numéro de téléphone: 0039 0630154434
- E-mail: stefania.manfrida@policlinicogemelli.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stefania Manfrida
- Numéro de téléphone: +390630155701
- E-mail: stefania.manfrida@policlinicogemelli.it
Lieux d'étude
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Contact:
- Stefania Manfrida, MD
- Numéro de téléphone: +3900630154434
- E-mail: stefania.manfrida@policlinicogemelli.it
-
Contact:
- Stefania Mandrida
- Numéro de téléphone: +390630155701
-
Chercheur principal:
- Stefania Manfrida, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer anal traités par radiochimiothérapie à la Fondazione Policlinico Gemelli de 2010 à aujourd'hui.
La description
Critère d'intégration:
- Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-3
- minimum 18 ans
- carcinome épidermoïde du canal anal
- faible fardeau de la maladie métastatique au moment du diagnostic
- indication du traitement par radiochimiothérapie
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- âge de moins de 18 ans
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) supérieur à 3
- maladie métastatique au moment du diagnostic ne se prêtant pas à un traitement par radiochimiothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Analyse de la qualité de vie
Délai: 60 mois à compter du dernier patient inscrit (janvier 2026)
|
Analyse de la qualité de vie (QOL) par administration de questionnaires PRO à des patients atteints d'un cancer de l'anus traité par radiochimiothérapie IMRT.
|
60 mois à compter du dernier patient inscrit (janvier 2026)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie globale (OS)
Délai: temps 0, fin du traitement, 6 mois après le traitement, 1 an de suivi, 2 ans de suivi, 3 ans de suivi, 4 ans de suivi, 5 ans de suivi
|
Absence de décès quelle qu’en soit la cause.
|
temps 0, fin du traitement, 6 mois après le traitement, 1 an de suivi, 2 ans de suivi, 3 ans de suivi, 4 ans de suivi, 5 ans de suivi
|
Survie sans colostomie (CFS)
Délai: temps 0, fin du traitement, 6 mois après le traitement, 1 an de suivi, 2 ans de suivi, 3 ans de suivi, 4 ans de suivi, 5 ans de suivi
|
Être en vie sans iléostomie ou colostomie temporaire ou permanente
|
temps 0, fin du traitement, 6 mois après le traitement, 1 an de suivi, 2 ans de suivi, 3 ans de suivi, 4 ans de suivi, 5 ans de suivi
|
Récidive loco-régionale (LRR)
Délai: temps 0, fin du traitement, 6 mois après le traitement, 1 an de suivi, 2 ans de suivi, 3 ans de suivi, 4 ans de suivi, 5 ans de suivi
|
Présence d'une progression de la maladie à l'intérieur du volume cible de radiothérapie
|
temps 0, fin du traitement, 6 mois après le traitement, 1 an de suivi, 2 ans de suivi, 3 ans de suivi, 4 ans de suivi, 5 ans de suivi
|
Survie sans maladie (DFS)
Délai: temps 0, fin du traitement, 6 mois après le traitement, 1 an de suivi, 2 ans de suivi, 3 ans de suivi, 4 ans de suivi, 5 ans de suivi
|
Le temps écoulé entre le dernier traitement et la récidive du cancer ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
|
temps 0, fin du traitement, 6 mois après le traitement, 1 an de suivi, 2 ans de suivi, 3 ans de suivi, 4 ans de suivi, 5 ans de suivi
|
Toxicité aiguë
Délai: pendant le traitement, fin du traitement
|
Toxicité aiguë causée par la chimioradiation selon CTCAE v. 5.0
|
pendant le traitement, fin du traitement
|
Toxicité tardive
Délai: 6 mois après le traitement, 1 an de suivi, 2 ans de suivi, 3 ans de suivi, 4 ans de suivi, 5 ans de suivi
|
Toxicité tardive causée par la chimioradiation selon CTCAE v. 5.0
|
6 mois après le traitement, 1 an de suivi, 2 ans de suivi, 3 ans de suivi, 4 ans de suivi, 5 ans de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefania Manfrida, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2024
Première publication (Estimé)
15 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6533
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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