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Résultats rapportés par les patients (PRO) chez un patient atteint d'un cancer anal traité par radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT). (PROACT)

La radiochimiothérapie est le traitement standard des néoplasmes du canal anal avec d'excellents taux de contrôle local et de préservation du sphincter anal. Cependant, les patients peuvent subir une détérioration de la qualité de vie liée aux séquelles du traitement notamment au niveau intestinal, du sphincter anal et sexuel. Peu d'études à ce jour ont documenté les résultats rapportés par les patients (PRO) dans ce domaine. Le but de cette étude observationnelle est de vérifier la qualité de vie (QOL) des patients au moyen de questionnaires auto-remplis.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Ces derniers temps, l'accent mis sur la collecte des résultats rapportés par les patients (PRO) s'est accru dans le secteur des soins de santé. La Food and Drug Administration définit les PRO comme une « mesure de tout aspect de l'état de santé du patient qui provient directement du patient ». Ceux-ci incluent les symptômes de la maladie, les aspects fonctionnels et la qualité de vie (QOL). La collection de PRO, combinée à la toxicité évaluée par les médecins, est constamment intégrée à la pratique clinique et aux études pour fournir une image plus globale de l'impact du traitement sur les patients et s'avérer utile pour planifier les interventions futures. Bien que l'utilisation des PRO soit désormais devenue la norme pour mesurer la qualité de vie des patients, il existe encore peu d'études sur la qualité de vie à long terme autodéclarée des patients atteints d'un cancer anal et sur les symptômes liés à la maladie ou au traitement qui affectent la qualité de vie. Par conséquent, l'EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) a récemment développé le module spécifique Quality of Life Questionnaire pour le cancer anal (QLQ-AN27) pour explorer les symptômes typiques du cancer anal et son traitement. Dans cette étude, le questionnaire QLQ-AN27 sera administré avec l'EORTC Quality of Life 30 (QLQ 30) chez les patients atteints d'un cancer anal ayant subi une radiochimiothérapie. Le questionnaire peut être administré avant le traitement, après le traitement et lors des suivis jusqu'à la fin de la cinquième année. Il s’agit d’une étude observationnelle à la fois rétrospective et prospective.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Contact:
        • Contact:
          • Stefania Mandrida
          • Numéro de téléphone: +390630155701
        • Chercheur principal:
          • Stefania Manfrida, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer anal traités par radiochimiothérapie à la Fondazione Policlinico Gemelli de 2010 à aujourd'hui.

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-3
  • minimum 18 ans
  • carcinome épidermoïde du canal anal
  • faible fardeau de la maladie métastatique au moment du diagnostic
  • indication du traitement par radiochimiothérapie
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • âge de moins de 18 ans
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) supérieur à 3
  • maladie métastatique au moment du diagnostic ne se prêtant pas à un traitement par radiochimiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de la qualité de vie
Délai: 60 mois à compter du dernier patient inscrit (janvier 2026)
Analyse de la qualité de vie (QOL) par administration de questionnaires PRO à des patients atteints d'un cancer de l'anus traité par radiochimiothérapie IMRT.
60 mois à compter du dernier patient inscrit (janvier 2026)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: temps 0, fin du traitement, 6 mois après le traitement, 1 an de suivi, 2 ans de suivi, 3 ans de suivi, 4 ans de suivi, 5 ans de suivi
Absence de décès quelle qu’en soit la cause.
temps 0, fin du traitement, 6 mois après le traitement, 1 an de suivi, 2 ans de suivi, 3 ans de suivi, 4 ans de suivi, 5 ans de suivi
Survie sans colostomie (CFS)
Délai: temps 0, fin du traitement, 6 mois après le traitement, 1 an de suivi, 2 ans de suivi, 3 ans de suivi, 4 ans de suivi, 5 ans de suivi
Être en vie sans iléostomie ou colostomie temporaire ou permanente
temps 0, fin du traitement, 6 mois après le traitement, 1 an de suivi, 2 ans de suivi, 3 ans de suivi, 4 ans de suivi, 5 ans de suivi
Récidive loco-régionale (LRR)
Délai: temps 0, fin du traitement, 6 mois après le traitement, 1 an de suivi, 2 ans de suivi, 3 ans de suivi, 4 ans de suivi, 5 ans de suivi
Présence d'une progression de la maladie à l'intérieur du volume cible de radiothérapie
temps 0, fin du traitement, 6 mois après le traitement, 1 an de suivi, 2 ans de suivi, 3 ans de suivi, 4 ans de suivi, 5 ans de suivi
Survie sans maladie (DFS)
Délai: temps 0, fin du traitement, 6 mois après le traitement, 1 an de suivi, 2 ans de suivi, 3 ans de suivi, 4 ans de suivi, 5 ans de suivi
Le temps écoulé entre le dernier traitement et la récidive du cancer ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
temps 0, fin du traitement, 6 mois après le traitement, 1 an de suivi, 2 ans de suivi, 3 ans de suivi, 4 ans de suivi, 5 ans de suivi
Toxicité aiguë
Délai: pendant le traitement, fin du traitement
Toxicité aiguë causée par la chimioradiation selon CTCAE v. 5.0
pendant le traitement, fin du traitement
Toxicité tardive
Délai: 6 mois après le traitement, 1 an de suivi, 2 ans de suivi, 3 ans de suivi, 4 ans de suivi, 5 ans de suivi
Toxicité tardive causée par la chimioradiation selon CTCAE v. 5.0
6 mois après le traitement, 1 an de suivi, 2 ans de suivi, 3 ans de suivi, 4 ans de suivi, 5 ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefania Manfrida, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Première publication (Estimé)

15 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Patients atteints d'un cancer anal

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