Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты, сообщаемые пациентами (PRO), у пациентов с анальным раком, получавших радиотерапию с модулированной интенсивностью (IMRT). (PROACT)

19 августа 2025 г. обновлено: Manfrida Stefania, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Радиохимиотерапия является стандартным методом лечения новообразований анального канала с отличными показателями местного контроля и сохранения анального сфинктера. Однако у пациентов может наблюдаться ухудшение качества жизни, связанное с последствиями лечения, особенно на кишечном, анальном сфинктере и половом уровне. На сегодняшний день лишь немногие исследования документально подтвердили результаты, сообщаемые пациентами (PRO) в этой области. Целью этого наблюдательного исследования является проверка качества жизни (КЖ) пациентов с помощью самостоятельно заполняемых анкет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

В последнее время в здравоохранении возросло внимание к сбору результатов, сообщаемых пациентами (PRO). Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов определяет PRO как «измерение любого аспекта состояния здоровья пациента, которое исходит непосредственно от пациента». К ним относятся симптомы заболевания, функциональные аспекты и качество жизни (КЖ). Сбор PRO в сочетании с токсичностью, оцениваемой врачами, постоянно включается в клиническую практику и исследования, чтобы обеспечить более целостную картину воздействия лечения на пациентов и оказаться полезным для планирования будущих вмешательств. Хотя использование PRO в настоящее время стало стандартом для измерения качества жизни пациентов, до сих пор проведено мало исследований по самооценке долгосрочного качества жизни пациентов с раком анального канала, а также по симптомам, связанным с заболеванием или терапией, которые влияют на качество жизни. Поэтому EORTC (Европейская организация по исследованию и лечению рака) недавно разработала специальный модуль «Опросник качества жизни при анальном раке» (QLQ-AN27) для изучения типичных симптомов анального рака и его лечения. В этом исследовании опросник QLQ-AN27 будет применяться вместе с опросником EORTC «Качество жизни 30» (QLQ 30) пациентам с анальным раком, прошедшим радиохимиотерапию. Анкету можно задавать до лечения, после лечения и во время последующего наблюдения до завершения пятого года обучения. Это обсервационное исследование, как ретроспективное, так и проспективное.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Stefania Mandrida
          • Номер телефона: +390630155701
        • Главный следователь:
          • Stefania Manfrida, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком анального канала, проходившие курс радиохимиотерапии в Fondazione Policlinico Gemelli с 2010 года по настоящее время.

Описание

Критерии включения:

  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0–3
  • минимум 18 лет
  • плоскоклеточный рак анального канала
  • низкое бремя метастатического заболевания на момент постановки диагноза
  • показание к радиохимиотерапевтическому лечению
  • информированное согласие

Критерий исключения:

  • возраст до 18 лет
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) выше 3
  • метастатическое заболевание на момент постановки диагноза, не поддающееся радиохимиотерапевтическому лечению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ качества жизни
Временное ограничение: 60 месяцев с момента последнего зарегистрированного пациента (январь 2026 г.)
Анализ качества жизни (КЖ) путем применения опросников PRO пациентам с раком ануса, получавшим радиохимиотерапию IMRT.
60 месяцев с момента последнего зарегистрированного пациента (январь 2026 г.)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: время 0, окончание лечения, 6 месяцев после лечения, 1 год наблюдения, 2 года наблюдения, 3 года наблюдения, 4 года наблюдения, 5 лет наблюдения
Отсутствие смерти по любой причине.
время 0, окончание лечения, 6 месяцев после лечения, 1 год наблюдения, 2 года наблюдения, 3 года наблюдения, 4 года наблюдения, 5 лет наблюдения
Выживание без колостомы (CFS)
Временное ограничение: время 0, окончание лечения, 6 месяцев после лечения, 1 год наблюдения, 2 года наблюдения, 3 года наблюдения, 4 года наблюдения, 5 лет наблюдения
Быть живым без временной или постоянной илеостомы или колостомы
время 0, окончание лечения, 6 месяцев после лечения, 1 год наблюдения, 2 года наблюдения, 3 года наблюдения, 4 года наблюдения, 5 лет наблюдения
Локо-региональный рецидив (ЛРР)
Временное ограничение: время 0, окончание лечения, 6 месяцев после лечения, 1 год наблюдения, 2 года наблюдения, 3 года наблюдения, 4 года наблюдения, 5 лет наблюдения
Наличие прогрессирования заболевания внутри целевого объема лучевой терапии
время 0, окончание лечения, 6 месяцев после лечения, 1 год наблюдения, 2 года наблюдения, 3 года наблюдения, 4 года наблюдения, 5 лет наблюдения
Выживание без болезней (DFS)
Временное ограничение: время 0, окончание лечения, 6 месяцев после лечения, 1 год наблюдения, 2 года наблюдения, 3 года наблюдения, 4 года наблюдения, 5 лет наблюдения
Время от последнего лечения до рецидива рака или смерти по любой причине
время 0, окончание лечения, 6 месяцев после лечения, 1 год наблюдения, 2 года наблюдения, 3 года наблюдения, 4 года наблюдения, 5 лет наблюдения
Острая токсичность
Временное ограничение: во время лечения, в конце лечения
Острая токсичность, вызванная химиолучевым излучением, согласно CTCAE v. 5.0.
во время лечения, в конце лечения
Поздняя токсичность
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения, 1 год наблюдения, 2 года наблюдения, 3 года наблюдения, 4 года наблюдения, 5 лет наблюдения.
Поздняя токсичность, вызванная химиолучевой терапией, согласно CTCAE v. 5.0.
Через 6 месяцев после лечения, 1 год наблюдения, 2 года наблюдения, 3 года наблюдения, 4 года наблюдения, 5 лет наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Следователи

  • Главный следователь: Stefania Manfrida, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6533

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться