Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO) u pacjenta z rakiem odbytu leczonego radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT). (PROACT)

19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Manfrida Stefania, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Radiochemioterapia jest standardową metodą leczenia nowotworów kanału odbytu, zapewniającą doskonałe wskaźniki miejscowej kontroli i zachowania zwieracza odbytu. Jednakże u pacjentów może wystąpić pogorszenie jakości życia związane z następstwami leczenia, szczególnie na poziomie jelitowym, zwieracza odbytu i seksualnym. Niewiele dotychczas badań udokumentowało wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) w tym obszarze. Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest weryfikacja jakości życia (QOL) pacjentów za pomocą samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

W ostatnim czasie w opiece zdrowotnej wzrosło zainteresowanie gromadzeniem wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO). Agencja ds. Żywności i Leków definiuje PRO jako pomiar dowolnego aspektu stanu zdrowia pacjenta, który pochodzi bezpośrednio od pacjenta. Należą do nich objawy choroby, aspekty funkcjonalne i jakość życia (QOL). Zbiór PRO, w połączeniu z toksycznością ocenianą przez lekarza, jest stale włączany do praktyki klinicznej i badań, aby zapewnić bardziej całościowy obraz wpływu leczenia na pacjentów i okazać się przydatny przy planowaniu przyszłych interwencji. Chociaż stosowanie PRO stało się obecnie standardem pomiaru jakości życia pacjentów, wciąż istnieje niewiele badań dotyczących ocenianej przez samych pacjentów długoterminowej jakości życia chorych na raka odbytu oraz objawów związanych z chorobą lub terapią, które wpływają na jakość życia. Dlatego też EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka) opracowała niedawno specjalny moduł Kwestionariusza Jakości Życia dotyczący raka odbytu (QLQ-AN27) w celu zbadania typowych objawów raka odbytu i jego leczenia. W niniejszym badaniu kwestionariusz QLQ-AN27 będzie stosowany łącznie z kwestionariuszem EORTC Quality of Life 30 (QLQ 30) u pacjentów z rakiem odbytu, którzy przeszli radiochemioterapię. Kwestionariusz można podawać przed leczeniem, po leczeniu i podczas obserwacji aż do ukończenia piątego roku. Jest to badanie obserwacyjne, zarówno retrospektywne, jak i prospektywne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stefania Mandrida
          • Numer telefonu: +390630155701
        • Główny śledczy:
          • Stefania Manfrida, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem odbytu leczeni radiochemioterapią w Fondazione Policlinico Gemelli od 2010 roku do chwili obecnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wschodnia Spółdzielcza Grupa Onkologiczna (ECOG) 0-3
  • minimum 18 lat
  • rak płaskonabłonkowy kanału odbytu
  • niskie obciążenie chorobą przerzutową w chwili rozpoznania
  • wskazanie do leczenia radiochemioterapią
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat
  • Wschodnia Spółdzielcza Grupa Onkologiczna (ECOG) wyższa niż 3
  • choroba z przerzutami w momencie rozpoznania, niekwalifikująca się do leczenia radiochemioterapią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza jakości życia
Ramy czasowe: 60 miesięcy od ostatniego zarejestrowanego pacjenta (styczeń 2026 r.)
Analiza jakości życia (QOL) poprzez podanie kwestionariuszy PRO pacjentom z rakiem odbytu leczonych radiochemioterapią IMRT.
60 miesięcy od ostatniego zarejestrowanego pacjenta (styczeń 2026 r.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: czas 0, zakończenie leczenia, 6 miesięcy po leczeniu, obserwacja 1 rok, obserwacja 2 lata, obserwacja 3 lata, obserwacja 4 lata, obserwacja 5 lat
Brak śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
czas 0, zakończenie leczenia, 6 miesięcy po leczeniu, obserwacja 1 rok, obserwacja 2 lata, obserwacja 3 lata, obserwacja 4 lata, obserwacja 5 lat
Przeżycie bez kolostomii (CFS)
Ramy czasowe: czas 0, zakończenie leczenia, 6 miesięcy po leczeniu, obserwacja 1 rok, obserwacja 2 lata, obserwacja 3 lata, obserwacja 4 lata, obserwacja 5 lat
Życie bez tymczasowej lub stałej ileostomii lub kolostomii
czas 0, zakończenie leczenia, 6 miesięcy po leczeniu, obserwacja 1 rok, obserwacja 2 lata, obserwacja 3 lata, obserwacja 4 lata, obserwacja 5 lat
Nawrót lokoregionalny (LRR)
Ramy czasowe: czas 0, zakończenie leczenia, 6 miesięcy po leczeniu, obserwacja 1 rok, obserwacja 2 lata, obserwacja 3 lata, obserwacja 4 lata, obserwacja 5 lat
Obecność postępu choroby w docelowej objętości radioterapii
czas 0, zakończenie leczenia, 6 miesięcy po leczeniu, obserwacja 1 rok, obserwacja 2 lata, obserwacja 3 lata, obserwacja 4 lata, obserwacja 5 lat
Przeżycie bez choroby (DFS)
Ramy czasowe: czas 0, zakończenie leczenia, 6 miesięcy po leczeniu, obserwacja 1 rok, obserwacja 2 lata, obserwacja 3 lata, obserwacja 4 lata, obserwacja 5 lat
Czas od ostatniego leczenia do nawrotu nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
czas 0, zakończenie leczenia, 6 miesięcy po leczeniu, obserwacja 1 rok, obserwacja 2 lata, obserwacja 3 lata, obserwacja 4 lata, obserwacja 5 lat
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: w trakcie leczenia, koniec leczenia
Ostra toksyczność spowodowana chemioradioterapią zgodnie z CTCAE v. 5.0
w trakcie leczenia, koniec leczenia
Późna toksyczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu, obserwacja 1 rok, obserwacja 2 lata, obserwacja 3 lata, obserwacja 4 lata, obserwacja 5 lat
Późna toksyczność spowodowana chemioradioterapią zgodnie z CTCAE v. 5.0
6 miesięcy po leczeniu, obserwacja 1 rok, obserwacja 2 lata, obserwacja 3 lata, obserwacja 4 lata, obserwacja 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefania Manfrida, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6533

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pacjenci z rakiem odbytu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj