Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky hlášené pacientem (PROs) u pacientů s anální rakovinou léčených radioterapií s modulovanou intenzitou (IMRT). (PROACT)

19. srpna 2025 aktualizováno: Manfrida Stefania, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Radiochemoterapie je standardní léčbou novotvarů análního kanálu s vynikající mírou lokální kontroly a zachování análního svěrače. Pacienti však mohou zaznamenat zhoršení kvality života související s následky léčby, zejména na úrovni střev, análního svěrače a sexuální úrovně. Jen málo studií dosud dokumentovalo výsledky hlášené pacienty (PRO) v této oblasti. Cílem této observační studie je ověřit kvalitu života (QOL) pacientů pomocí samostatně vyplněných dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

V poslední době se ve zdravotnictví zvýšilo zaměření na shromažďování výsledků hlášených pacienty (PRO). Food and Drug Administration definuje PRO jako -měření jakéhokoli aspektu zdravotního stavu pacienta, který pochází přímo od pacienta-. Patří sem symptomy onemocnění, funkční aspekty a kvalita života (QOL). Sbírka PRO v kombinaci s lékařsky hodnocenou toxicitou je neustále začleňována do klinické praxe a studií, aby poskytla ucelenější obrázek o dopadu léčby na pacienty a ukázala se užitečná pro plánování budoucích intervencí. Ačkoli se použití PRO se nyní stalo standardem pro měření kvality života pacientů, stále existuje jen málo studií o dlouhodobé QOL pacientů s anální rakovinou ao symptomech souvisejících s onemocněním nebo terapií, které ovlivňují QOL. Proto EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) nedávno vyvinula specifický modul Quality of Life Questionnaire for anal cancer (QLQ-AN27), který má prozkoumat typické příznaky análního karcinomu a jeho terapii. V této studii bude dotazník QLQ-AN27 podáván společně s EORTC Quality of Life 30 (QLQ 30) u pacientů s análním karcinomem, kteří podstoupili radiochemoterapii. Dotazník lze podávat před léčbou, po léčbě a během sledování až do dovršení pátého roku. Jedná se o observační studii jak retrospektivní, tak prospektivní.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stefania Mandrida
          • Telefonní číslo: +390630155701
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefania Manfrida, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou konečníku léčení radiochemoterapií na Fondazione Policlinico Gemelli od roku 2010 do současnosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-3
  • minimálně 18 let
  • spinocelulární karcinom análního kanálu
  • nízká zátěž metastatickým onemocněním při diagnóze
  • indikace k léčbě radiochemoterapií
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • věk do 18 let
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) vyšší než 3
  • metastatické onemocnění při diagnóze nepřístupné radiochemoterapeutické léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza QOL
Časové okno: 60 měsíců od posledního registrovaného pacienta (leden 2026)
Analýza kvality života (QOL) podáním PRO dotazníků pacientům s karcinomem řitního otvoru léčeným radiochemoterapií IMRT.
60 měsíců od posledního registrovaného pacienta (leden 2026)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: čas 0, konec léčby, 6 měsíců po léčbě, 1 rok sledování, 2 roky sledování, 3 roky sledování, 4 roky sledování, 5 let sledování
Absence smrti z jakékoli příčiny.
čas 0, konec léčby, 6 měsíců po léčbě, 1 rok sledování, 2 roky sledování, 3 roky sledování, 4 roky sledování, 5 let sledování
Přežití bez kolostomie (CFS)
Časové okno: čas 0, konec léčby, 6 měsíců po léčbě, 1 rok sledování, 2 roky sledování, 3 roky sledování, 4 roky sledování, 5 let sledování
Být naživu bez dočasné nebo trvalé ileostomie nebo kolostomie
čas 0, konec léčby, 6 měsíců po léčbě, 1 rok sledování, 2 roky sledování, 3 roky sledování, 4 roky sledování, 5 let sledování
Lokální regionální opakování (LRR)
Časové okno: čas 0, konec léčby, 6 měsíců po léčbě, 1 rok sledování, 2 roky sledování, 3 roky sledování, 4 roky sledování, 5 let sledování
Přítomnost progrese onemocnění uvnitř cílového objemu radiační terapie
čas 0, konec léčby, 6 měsíců po léčbě, 1 rok sledování, 2 roky sledování, 3 roky sledování, 4 roky sledování, 5 let sledování
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: čas 0, konec léčby, 6 měsíců po léčbě, 1 rok sledování, 2 roky sledování, 3 roky sledování, 4 roky sledování, 5 let sledování
Doba od poslední léčby do recidivy rakoviny nebo úmrtí z jakékoli příčiny
čas 0, konec léčby, 6 měsíců po léčbě, 1 rok sledování, 2 roky sledování, 3 roky sledování, 4 roky sledování, 5 let sledování
Akutní toxicita
Časové okno: během léčby, ukončení léčby
Akutní toxicita způsobená chemoradiací podle CTCAE v. 5.0
během léčby, ukončení léčby
Pozdní toxicita
Časové okno: 6 měsíců po léčbě, 1 rok sledování, 2 roky sledování, 3 roky sledování, 4 roky sledování, 5 let sledování
Pozdní toxicita způsobená chemoradiací podle CTCAE v. 5.0
6 měsíců po léčbě, 1 rok sledování, 2 roky sledování, 3 roky sledování, 4 roky sledování, 5 let sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefania Manfrida, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6533

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti s rakovinou konečníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit