Knieartrose in de regio Norrbotten (KORN)
17 juni 2024 bijgewerkt door: Umeå University
Knieartrose in de regio Norrbotten (KORN)
Het doel van deze observationele studie is het beoordelen van de prevalentie van radiografische knieartrose en het rapporteren van functionele resultaten op de middellange en lange termijn die secundair zijn aan tibiaplateaufracturen.
Het tweede doel was om te onderzoeken of er risicofactoren waren die verband hielden met deze uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
- De onderzoekspopulatie bestond uit patiënten uit de Zweedse regio Norrbotten (noordelijk deel van Zweden) die tussen 2001 en 2015 TPF hadden ondergaan.
- Alle patiënten worden radiografisch beoordeeld.
- Conditiespecifieke scores werden beoordeeld met behulp van de Knee blessure and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). De algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld met de EuroQol 5-Dimension 5-level (EQ-5D-5L) tool.
- Alle patiënten worden klinisch onderzocht.
- De relatie tussen de ontwikkeling van radiografische artrose bij patiënten die TPF hebben ondergaan en potentiële factoren zoals geslacht, leeftijd, body mass index (BMI), fractuurpatroon of methode van fractuurbehandeling wordt beoordeeld.
- Om de resultaten op lange termijn te volgen, worden de gegevens uit het Zweedse Fractuurregister en het Zweedse Artroplastiekregister gebruikt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Przemyslaw T Paradowski, MD, PhD
- Telefoonnummer: -46 708329574
- E-mail: przemyslaw.paradowski@umu.se
Studie Locaties
-
-
Norrbotten
-
Luleå, Norrbotten, Zweden, 971 80
- Werving
- Sunderby Central Hospital of Norrbotten
-
Contact:
- Przemyslaw T Paradowski, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46 708329574
- E-mail: przemyslaw.paradowski@umu.se
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoeksgroep bestaat uit de proefpersonen die een tibiaplateaufractuur hebben ondergaan en die konden worden geïdentificeerd door een computerondersteunde zoekopdracht in de lokale medische tijdschriftdatabase Vård Administrativt System (VAS), met behulp van de ICD-10 diagnostische codes voor proximale tibiafracturen (open en gesloten). ) (S82.1,
S82.8 en S82.9).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten uit de regio Norrbotten (noordelijk deel van Zweden) die tussen 2001 en 2015 een tibiaplateaufractuur ondergingen.
Uitsluitingscriteria:
1) overlijden zonder bilaterale gewogen röntgenfoto, minimaal 5 jaar na het letsel, 2) open groeischijf in het distale femur en/of proximale tibia, 3) extra-articulaire of geïsoleerde eminentiafractuur, 4) OA voorafgaand aan het letsel, 5) een reumatische aandoening waarbij gewrichten betrokken zijn, 6) eerder en/of later ernstig letsel aan de wijsknie of 7) cognitieve stoornissen hebben waardoor u niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met radiografische artrose (OA)
Tijdsspanne: Minimaal 5 jaar
|
Het aantal deelnemers met radiografische artrose bij follow-up ten minste vijf jaar na de tibiaplateaufractuur werd als het primaire eindpunt van deze studie beschouwd.
|
Minimaal 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scorewaarden in de aandoeningspecifieke maatstaf voor beoordeling van symptomen en functie gerelateerd aan het kniegewricht
Tijdsspanne: Minimaal 5 jaar
|
Er wordt gebruik gemaakt van de Knieblessure en Osteoartritis Outcome Scale (KOOS). KOOS is een zelf in te vullen kniespecifieke vragenlijst bestaande uit 42 items verdeeld over vijf subschalen. Voor elk van de vijf subschalen wordt afzonderlijk een genormaliseerde score berekend van 0 (extreme problemen) tot 100 (helemaal geen problemen). Kniegerelateerde symptomen en functie worden geëvalueerd met behulp van vier van de vijf KOOS-subschalen: Pijn, overige symptomen, Functie in het dagelijks leven (ADL) en Functie in sport en recreatie (Sport/Rec). |
Minimaal 5 jaar
|
|
Scorewaarden bij de beoordeling van aandoeningspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Minimaal 5 jaar
|
Er wordt gebruik gemaakt van de aandoeningspecifieke maatstaf Knieblessure en Osteoarthrtis Outcome Scale (KOOS).
De scorewaarden in de KOOS-subschaal kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL) worden geëvalueerd.
|
Minimaal 5 jaar
|
|
Scorewaarden bij de beoordeling van de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Minimaal 5 jaar
|
Beoordeling wordt uitgevoerd met de EuroQol 5-Dimension 5-level (EQ-5D-5L).
De vragenlijst bestaat uit vijf vragen die vijf dimensies onderzoeken: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft vijf antwoordniveaus, variërend van ‘geen problemen’ tot ‘extreme problemen’.
Een EQ-5D-5L-index van 1,0 duidt op de best mogelijke gezondheidstoestand en 0,0 duidt op overlijden.
|
Minimaal 5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een chirurgische ingreep onderging vanwege artrose secundair aan de tibiaplateaufractuur
Tijdsspanne: Minimaal 5 jaar
|
Aantal deelnemers dat artrose in het eindstadium ontwikkelde en een knieartroplastiek (gedeeltelijk of totaal) of een knieosteotomie onderging.
|
Minimaal 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DNR: 2016/20-31
- SAR (Register-ID: Swedish Arthroplasty Register)
- SFR (Register-ID: Swedish Fracture Register)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn