- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06476249
Een prospectieve cohortstudie naar risicofactoren voor postoperatieve hoest bij patiënten die een thoracoscopische longresectie ondergaan
Longkanker is, als de belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde sterfgevallen bij zowel mannen als vrouwen, een groot risico voor de menselijke gezondheid. Longresectie is het meest toepasbaar bij diagnoses van longkanker in een vroeg stadium en wordt beschouwd als de beste curatieve opties. Hoesten is een prominent symptoom bij postoperatieve complicaties; ongeveer 18% -50% van de patiënten ervaart aanhoudend hoesten na de operatie. Deze studie is een prospectieve observationele studie en zal naar verwachting worden uitgevoerd in een groot tertiair ziekenhuis. De verwachting is dat dit cohort gedurende drie jaar 1000 deelnemers zal omvatten.
Patiënten met longknobbeltjes op een CT-thorax worden in twee groepen verdeeld op basis van de aan- of afwezigheid van hoestsymptomen bij opname. De onderzoekers besloten strikt op basis van de inclusie- en exclusiecriteria of ze patiënten in dit cohortonderzoek wilden betrekken. De ernst van de hoest, het traject van hoestverandering en de fysiologische en sociale last veroorzaakt door hoest zullen worden weerspiegeld in de resultaten van LCQ-MC, CSS, HARQ en VAS. LCQ-MC, CSS, HARQ en VAS zijn slechts enkele van de vragenlijsten die veel worden gebruikt om de hoest en de ernst van de respondent te onderzoeken. De opgenomen variabelen omvatten leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, opleidingsniveau, rookgeschiedenis, alcoholgeschiedenis, preoperatieve longfunctie, knobbelgrootte, preoperatieve en postoperatieve bloedroutine (zoals aantal witte bloedcellen, aantal neutrofielen, enz.), bloedbiochemie (zoals C-reactief proteïne, PCT, etc.), lever- en nierfunctietestresultaten, chirurgische methode, operatieplaats, duur van de operatie, anesthesiemethode, anesthesieduur, lymfeklierdissectie, pathologische resultaten, thoraxdrainkaliber, aantal dagen van katheterisatie, gebruik van hoestmedicijnen, gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, aantal dagen in het ziekenhuis en aantal poliklinische bezoeken vanwege hoest.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Longkanker is, als de belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde sterfgevallen bij zowel mannen als vrouwen, een groot risico voor de menselijke gezondheid. Met de voortdurende modernisering van medische apparatuur en de geleidelijke popularisering van longkankerscreening is het detectiepercentage van longknobbeltjes aanzienlijk verbeterd, en chirurgische behandeling is nog steeds de belangrijkste behandelmethode voor longknobbeltjes met een hoog risico. Longresectie, inclusief wigresectie, segmentectomie en lobectomie, is het meest toepasbaar bij diagnoses van longkanker in een vroeg stadium en wordt beschouwd als de beste curatieve opties.
Hoesten is een prominent symptoom bij postoperatieve complicaties; ongeveer 18% -50% van de patiënten ervaart aanhoudend hoesten na de operatie. Aanhoudende hoest na longresectie wordt als volgt gedefinieerd: niet-productieve hoest die meer dan 2 weken na longresectie optreedt met stabiele röntgenogramresultaten op de borst, geen bewijs van postnasaal dripsyndroom of astma, en geen toediening van een angiotensineconverterende enzymremmer. Ernstige en aanhoudende hoest vergroot niet alleen de moeilijkheidsgraad van postoperatieve longfunctieoefeningen voor patiënten, beïnvloedt het herstel van de operatielocatie, maar beïnvloedt ook hun dagelijks leven en slaap, verhoogt hun fysiologische en psychologische belasting en veroorzaakt een enorme sociale last.
De reden waarom hoesten na longresectie optreedt is echter onduidelijk.
CAP kan door verschillende factoren worden veroorzaakt. Volgens eerdere onderzoeken worden deze factoren ingedeeld in vier typen: chirurgische factoren, anesthesiefactoren, chemische factoren en andere factoren. De meeste onderzoeken richten zich op de chirurgische factoren en hebben enkele punten op de risicofactoren. Verschillende kleinschalige onderzoeken hebben gesuggereerd dat mediastinale lymfeklierdissectie een onafhankelijke risicofactor kan zijn voor aanhoudend hoesten na een longresectie. Sommige onderzoeken hebben eerder gemeld dat sommige factoren, waaronder chirurgische factoren en gastro-oesofageale reflux (GER) secundair aan volumeverlies na longresectie, riskant kunnen zijn. voor aanhoudende hoest na longresectie.
Vaguszenuwen en hun takken nemen voornamelijk de afferente activiteiten over die voortkomen uit sensorische uiteinden die zich in de longen en de luchtwegen bevinden. En een grote meerderheid van de nervus vagus en hun takken zijn niet-gemyeliniseerde (C-) vezels.
Onder normale of abnormale fysiologische omstandigheden speelt de C-vezel die zich in de longen en de luchtwegen bevindt een belangrijke rol bij het reguleren van de cardiopulmonale functies.
Het is uitgebreid gedocumenteerd dat de gevoeligheid van vagale bronchopulmonale C-vezels kan worden versterkt door letsel of ontsteking van het luchtwegslijmvlies tijdens zowel acute als chronische luchtwegziekten. Eigenlijk kunnen alle afferente C-vezels in zowel het somatosensorische als het viscerale zenuwstelsel worden gestimuleerd door chemische mediatoren die verband houden met ontstekingen. Sommige wetenschappers speculeren dat het verband kan houden met C-type vezels en ontstekingsfactoren die door de nervus vagus worden geïntroduceerd. In fundamenteel experimenteel onderzoek worden DP1-, IP-, EP1- en EP2-receptoren tot expressie gebracht in C-vezelneuronen.
Deze prospectieve cohortstudie zal de incidentie van CAP en de trajectverandering in de ernst van de hoest beschrijven bij patiënten met thoracoscopische longresectie. Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van de risicofactoren voor de ontwikkeling van CAP en het beoordelen van de fysieke, psychologische, sociale en levenslasten van patiënten met CAP. Het secundaire doel is om te zien of het gebruik van niet-steroïde geneesmiddelen een effect heeft op de ontwikkeling van CAP. Deze studie heeft tot doel voorlopig bewijs en advies te verschaffen over de juiste behandeling van hoest na een pneumonectomie en risicofactoren voor aanhoudende hoest en niet-steroïde farmacotherapie voor CAP.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rong Zhang, Master
- Telefoonnummer: +8613808743327
- E-mail: zhangrong00626@126.com
Studie Locaties
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 223964
- Werving
- the 920th Hospital of the Joint Logistics Support Force
-
Contact:
- Rong Zhang
- Telefoonnummer: +8613808743327
- E-mail: zhangrong00626@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
● Patiënten van 18 jaar of ouder en jonger dan of gelijk aan 70 jaar die een operatie hebben ondergaan met video-geassisteerde thoracoscopische pneumonectomie.
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande hoest vóór de operatie (bijv. astma, het gebruik van ACEI-medicijnen, enz.)
- Metastase van de tumor op afstand
- Gecombineerde zwangerschap of borstvoeding
- Gecombineerd met andere systemische ernstige ziekten (zoals kwaadaardige zwelling, chronische leverinsufficiëntie, chronische nierinsufficiëntie, enz.)
- Lijdend aan een psychische aandoening
- Weigering van follow-up of onvolledige klinische informatie
- Slechte naleving en andere groepen die door de onderzoeker niet geschikt worden geacht voor opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
hoest
Patiënten die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria en een thoracoscopisch geassisteerde pneumonectomie met postoperatieve hoest ondergingen
|
zonder
|
|
Hoest
Patiënten die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria en een thoracoscopisch geassisteerde pneumonectomie ondergingen zonder postoperatieve hoest
|
zonder
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De scorewaarde van de Mandarijn-Chinese versie van de Leicester Cough Questionnaire
Tijdsspanne: Op de 3e, 1 maand en een half jaar postoperatief
|
De Mandarijn-Chinese versie van de Leicester Cough Questionnaire is een wereldwijd erkende vragenlijst voor het beoordelen van de ernst van hoest
|
Op de 3e, 1 maand en een half jaar postoperatief
|
|
De scorewaarde van de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Op respectievelijk de 3e, 7e, 11e, 15e, 1 maand en een half jaar na de operatie
|
De scorewaarde van de visueel analoge schaal is een wereldwijd erkende vragenlijst voor het beoordelen van de ernst van hoest
|
Op respectievelijk de 3e, 7e, 11e, 15e, 1 maand en een half jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De scorewaarde van de Hull-luchtwegrefluxvragenlijst
Tijdsspanne: Op de 3e, 1 maand en een half jaar postoperatief
|
De scorewaarde van de visueel analoge schaal is een wereldwijd erkende vragenlijst voor het beoordelen van de ernst van hoest
|
Op de 3e, 1 maand en een half jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Wenk Cai, doctor, the Vice-President of the 920th Hospital of the Joint Logistics Support Force
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202404101CAP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .