- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06476249
Prospektywne badanie kohortowe dotyczące czynników ryzyka kaszlu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych torakoskopowej resekcji płuc
Rak płuc, jako główna przyczyna zgonów spowodowanych nowotworami zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet, stanowi ogromne ryzyko dla zdrowia ludzkiego. Resekcja płuca jest najskuteczniejszą metodą diagnostyki raka płuc we wczesnym stadium i uważana za najlepszą opcję wyleczenia. Kaszel jest głównym objawem powikłań pooperacyjnych – u około 18–50% pacjentów po operacji kaszel utrzymuje się. Badanie to jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym i oczekuje się, że zostanie przeprowadzone w dużym szpitalu trzeciego stopnia. Oczekuje się, że kohorta ta będzie obejmować 1000 uczestników przez trzy lata.
Pacjenci z guzkami płucnymi w badaniu TK klatki piersiowej zostaną podzieleni na dwie grupy na podstawie obecności lub braku objawów kaszlu w chwili przyjęcia. Badacze zdecydowali, czy włączyć pacjentów do tego badania kohortowego, ściśle w oparciu o kryteria włączenia i wykluczenia. Nasilenie kaszlu, trajektoria zmian kaszlu oraz obciążenie fizjologiczne i społeczne spowodowane kaszlem zostaną odzwierciedlone w wynikach LCQ-MC, CSS, HARQ i VAS. LCQ-MC, CSS, HARQ i VAS to tylko niektóre z kwestionariuszy powszechnie stosowanych do badania kaszlu i nasilenia kaszlu u respondenta. Uwzględnione zmienne obejmowały wiek, płeć, wzrost, wagę, poziom wykształcenia, palenie tytoniu, historię spożywania alkoholu, przedoperacyjną czynność płuc, wielkość guzka, przedoperacyjną i pooperacyjną rutynę krwi (taką jak liczba białych krwinek, liczba neutrofilów itp.), biochemię krwi (takie jak białko C-reaktywne, PCT itp.), wyniki badań czynności wątroby i nerek, metoda chirurgiczna, miejsce operacji, czas operacji, metoda znieczulenia, czas trwania znieczulenia, wycięcie węzłów chłonnych, wyniki patologiczne, kaliber rurki piersiowej, liczba dni cewnikowania, stosowanie leków na kaszel, stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, liczba dni pobytu w szpitalu i liczba wizyt ambulatoryjnych z powodu kaszlu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak płuc, jako główna przyczyna zgonów spowodowanych nowotworami zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet, stanowi ogromne ryzyko dla zdrowia ludzkiego. Dzięki ciągłemu unowocześnianiu sprzętu medycznego i stopniowej popularyzacji badań przesiewowych w kierunku raka płuc, wykrywalność guzków płucnych uległa znacznej poprawie, a leczenie chirurgiczne pozostaje główną metodą leczenia guzków płuc wysokiego ryzyka. Resekcja płuca, w tym resekcja klinowa, segmentektomia i lobektomia, jest najskuteczniejszą metodą diagnostyki raka płuc we wczesnym stadium i uważaną za najlepszą opcję wyleczenia.
Kaszel jest głównym objawem powikłań pooperacyjnych – u około 18–50% pacjentów po operacji kaszel utrzymuje się. Uporczywy kaszel po resekcji płuc definiuje się jako: nieproduktywny kaszel, który pojawia się ponad 2 tygodnie po resekcji płuc ze stabilnymi wynikami rentgenogramu klatki piersiowej, bez cech zespołu kroplówki podnosowej lub astmy oraz bez podawania inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę. Ciężki i uporczywy kaszel nie tylko utrudnia pacjentowi pooperacyjne ćwiczenia czynności płuc, wpływa na powrót do zdrowia miejsca operacji, ale także wpływa na jego codzienne życie i sen, zwiększa obciążenie fizjologiczne i psychiczne oraz powoduje ogromne obciążenie społeczne.
Jednak przyczyna wystąpienia kaszlu po resekcji płuca jest niejasna.
CAP może być wywołany różnymi czynnikami. Według wcześniejszych badań czynniki te dzieli się na cztery typy: czynniki chirurgiczne, czynniki znieczulające, czynniki chemiczne i inne. Większość badań skupia się na czynnikach chirurgicznych i skupia się na czynnikach ryzyka. Kilka badań na małą skalę sugeruje, że rozwarstwienie węzłów chłonnych śródpiersia może być niezależnym czynnikiem ryzyka uporczywego kaszlu po. Niektóre badania wykazały wcześniej, że niektóre czynniki, w tym czynniki chirurgiczne i refluks żołądkowo-przełykowy (GER) wtórny do utraty objętości po resekcji płuc, mogą być ryzykowne na uporczywy kaszel po resekcji płuc.
Nerwy błędne i ich gałęzie przejmują głównie czynności doprowadzające, wynikające z zakończeń czuciowych znajdujących się w płucach i drogach oddechowych. Zdecydowana większość nerwów błędnych i ich gałęzi to włókna niemielinowane (C-).
W normalnych lub nieprawidłowych warunkach fizjologicznych włókno C znajdujące się w płucach i drogach oddechowych odgrywa ważną rolę w regulacji funkcji krążeniowo-oddechowych.
Jest obszernie udokumentowane, że wrażliwość włókien C oskrzelowo-płucnych nerwu błędnego może zostać zwiększona w wyniku urazu lub zapalenia błony śluzowej dróg oddechowych, zarówno podczas ostrych, jak i przewlekłych chorób dróg oddechowych. W rzeczywistości wszystkie doprowadzające włókna C zarówno w somatosensorycznym, jak i trzewnym układzie nerwowym mogą być stymulowane przez mediatory chemiczne związane ze stanem zapalnym. Niektórzy badacze spekulują, że może to mieć związek z włóknami typu C i czynnikami zapalnymi wprowadzanymi przez nerw błędny. W podstawowych badaniach eksperymentalnych receptory DP1, IP, EP1 i EP2 ulegają ekspresji w neuronach włókna C.
To prospektywne badanie kohortowe opisze częstość występowania PZP i zmianę trajektorii nasilenia kaszlu u pacjentów po torakoskopowej resekcji płuc. Podstawowym celem badania jest zbadanie czynników ryzyka rozwoju PZP oraz ocena obciążeń fizycznych, psychicznych, społecznych i życiowych pacjentów z PZP. Celem drugorzędnym jest sprawdzenie, czy stosowanie leków niesteroidowych ma wpływ na rozwój PZP. Celem tego badania jest dostarczenie wstępnych dowodów i wskazówek dotyczących odpowiedniego leczenia kaszlu po pneumonektomii oraz czynników ryzyka uporczywego kaszlu i niesteroidowej farmakoterapii PZP.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rong Zhang, Master
- Numer telefonu: +8613808743327
- E-mail: zhangrong00626@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 223964
- Rekrutacyjny
- the 920th Hospital of the Joint Logistics Support Force
-
Kontakt:
- Rong Zhang
- Numer telefonu: +8613808743327
- E-mail: zhangrong00626@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
● Pacjenci w wieku 18 lat i starsi oraz w wieku do 70 lat, którzy przeszli operację polegającą na torakoskopowej pneumonektomii wspomaganej wideo.
Kryteria wyłączenia:
- Istniejący wcześniej kaszel przed zabiegiem chirurgicznym (np. astma, przyjmowanie leków ACEI itp.)
- Odległe przerzuty nowotworu
- Łączona ciąża lub karmienie piersią
- W połączeniu z innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi (takimi jak obrzęk złośliwy, przewlekła niewydolność wątroby, przewlekła niewydolność nerek itp.)
- Cierpi na chorobę psychiczną
- Odmowa dalszych działań lub niekompletne informacje kliniczne
- Słaba zgodność i inne grupy uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kaszel
Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia i wyłączenia i zostali poddani pneumonektomii wspomaganej torakoskopowo z powodu kaszlu pooperacyjnego
|
bez
|
|
Niekaszel
Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia i wyłączenia i przeszli pneumonektomię wspomaganą torakoskopowo bez kaszlu pooperacyjnego
|
bez
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość punktowa kwestionariusza dotyczącego kaszlu Leicester w języku chińskim mandaryńskim
Ramy czasowe: Trzeciego, 1 miesiąca i pół roku po operacji
|
Kwestionariusz dotyczący kaszlu Leicester w wersji chińskiej (mandaryńskiej) jest uznanym na całym świecie kwestionariuszem służącym do oceny nasilenia kaszlu
|
Trzeciego, 1 miesiąca i pół roku po operacji
|
|
Wartość punktowa wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Odpowiednio 3, 7, 11, 15, 1 miesiąc i pół roku po operacji
|
Wartość punktowa wizualnej skali analogowej jest uznanym na całym świecie kwestionariuszem służącym do oceny nasilenia kaszlu
|
Odpowiednio 3, 7, 11, 15, 1 miesiąc i pół roku po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość punktowa kwestionariusza Hulla dotyczącego refluksu oddechowego
Ramy czasowe: Trzeciego, 1 miesiąca i pół roku po operacji
|
Wartość punktowa wizualnej skali analogowej jest uznanym na całym świecie kwestionariuszem służącym do oceny nasilenia kaszlu
|
Trzeciego, 1 miesiąca i pół roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wenk Cai, doctor, the Vice-President of the 920th Hospital of the Joint Logistics Support Force
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202404101CAP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na bez
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone
-
University of MinhoUnidade Local de Saúde do Alto Ave, EPERekrutacyjnyFibromialgia (FM)Portugalia