Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kohortowe dotyczące czynników ryzyka kaszlu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych torakoskopowej resekcji płuc

26 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Hematology department of the 920th hospital

Rak płuc, jako główna przyczyna zgonów spowodowanych nowotworami zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet, stanowi ogromne ryzyko dla zdrowia ludzkiego. Resekcja płuca jest najskuteczniejszą metodą diagnostyki raka płuc we wczesnym stadium i uważana za najlepszą opcję wyleczenia. Kaszel jest głównym objawem powikłań pooperacyjnych – u około 18–50% pacjentów po operacji kaszel utrzymuje się. Badanie to jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym i oczekuje się, że zostanie przeprowadzone w dużym szpitalu trzeciego stopnia. Oczekuje się, że kohorta ta będzie obejmować 1000 uczestników przez trzy lata.

Pacjenci z guzkami płucnymi w badaniu TK klatki piersiowej zostaną podzieleni na dwie grupy na podstawie obecności lub braku objawów kaszlu w chwili przyjęcia. Badacze zdecydowali, czy włączyć pacjentów do tego badania kohortowego, ściśle w oparciu o kryteria włączenia i wykluczenia. Nasilenie kaszlu, trajektoria zmian kaszlu oraz obciążenie fizjologiczne i społeczne spowodowane kaszlem zostaną odzwierciedlone w wynikach LCQ-MC, CSS, HARQ i VAS. LCQ-MC, CSS, HARQ i VAS to tylko niektóre z kwestionariuszy powszechnie stosowanych do badania kaszlu i nasilenia kaszlu u respondenta. Uwzględnione zmienne obejmowały wiek, płeć, wzrost, wagę, poziom wykształcenia, palenie tytoniu, historię spożywania alkoholu, przedoperacyjną czynność płuc, wielkość guzka, przedoperacyjną i pooperacyjną rutynę krwi (taką jak liczba białych krwinek, liczba neutrofilów itp.), biochemię krwi (takie jak białko C-reaktywne, PCT itp.), wyniki badań czynności wątroby i nerek, metoda chirurgiczna, miejsce operacji, czas operacji, metoda znieczulenia, czas trwania znieczulenia, wycięcie węzłów chłonnych, wyniki patologiczne, kaliber rurki piersiowej, liczba dni cewnikowania, stosowanie leków na kaszel, stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, liczba dni pobytu w szpitalu i liczba wizyt ambulatoryjnych z powodu kaszlu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płuc, jako główna przyczyna zgonów spowodowanych nowotworami zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet, stanowi ogromne ryzyko dla zdrowia ludzkiego. Dzięki ciągłemu unowocześnianiu sprzętu medycznego i stopniowej popularyzacji badań przesiewowych w kierunku raka płuc, wykrywalność guzków płucnych uległa znacznej poprawie, a leczenie chirurgiczne pozostaje główną metodą leczenia guzków płuc wysokiego ryzyka. Resekcja płuca, w tym resekcja klinowa, segmentektomia i lobektomia, jest najskuteczniejszą metodą diagnostyki raka płuc we wczesnym stadium i uważaną za najlepszą opcję wyleczenia.

Kaszel jest głównym objawem powikłań pooperacyjnych – u około 18–50% pacjentów po operacji kaszel utrzymuje się. Uporczywy kaszel po resekcji płuc definiuje się jako: nieproduktywny kaszel, który pojawia się ponad 2 tygodnie po resekcji płuc ze stabilnymi wynikami rentgenogramu klatki piersiowej, bez cech zespołu kroplówki podnosowej lub astmy oraz bez podawania inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę. Ciężki i uporczywy kaszel nie tylko utrudnia pacjentowi pooperacyjne ćwiczenia czynności płuc, wpływa na powrót do zdrowia miejsca operacji, ale także wpływa na jego codzienne życie i sen, zwiększa obciążenie fizjologiczne i psychiczne oraz powoduje ogromne obciążenie społeczne.

Jednak przyczyna wystąpienia kaszlu po resekcji płuca jest niejasna.

CAP może być wywołany różnymi czynnikami. Według wcześniejszych badań czynniki te dzieli się na cztery typy: czynniki chirurgiczne, czynniki znieczulające, czynniki chemiczne i inne. Większość badań skupia się na czynnikach chirurgicznych i skupia się na czynnikach ryzyka. Kilka badań na małą skalę sugeruje, że rozwarstwienie węzłów chłonnych śródpiersia może być niezależnym czynnikiem ryzyka uporczywego kaszlu po. Niektóre badania wykazały wcześniej, że niektóre czynniki, w tym czynniki chirurgiczne i refluks żołądkowo-przełykowy (GER) wtórny do utraty objętości po resekcji płuc, mogą być ryzykowne na uporczywy kaszel po resekcji płuc.

Nerwy błędne i ich gałęzie przejmują głównie czynności doprowadzające, wynikające z zakończeń czuciowych znajdujących się w płucach i drogach oddechowych. Zdecydowana większość nerwów błędnych i ich gałęzi to włókna niemielinowane (C-).

W normalnych lub nieprawidłowych warunkach fizjologicznych włókno C znajdujące się w płucach i drogach oddechowych odgrywa ważną rolę w regulacji funkcji krążeniowo-oddechowych.

Jest obszernie udokumentowane, że wrażliwość włókien C oskrzelowo-płucnych nerwu błędnego może zostać zwiększona w wyniku urazu lub zapalenia błony śluzowej dróg oddechowych, zarówno podczas ostrych, jak i przewlekłych chorób dróg oddechowych. W rzeczywistości wszystkie doprowadzające włókna C zarówno w somatosensorycznym, jak i trzewnym układzie nerwowym mogą być stymulowane przez mediatory chemiczne związane ze stanem zapalnym. Niektórzy badacze spekulują, że może to mieć związek z włóknami typu C i czynnikami zapalnymi wprowadzanymi przez nerw błędny. W podstawowych badaniach eksperymentalnych receptory DP1, IP, EP1 i EP2 ulegają ekspresji w neuronach włókna C.

To prospektywne badanie kohortowe opisze częstość występowania PZP i zmianę trajektorii nasilenia kaszlu u pacjentów po torakoskopowej resekcji płuc. Podstawowym celem badania jest zbadanie czynników ryzyka rozwoju PZP oraz ocena obciążeń fizycznych, psychicznych, społecznych i życiowych pacjentów z PZP. Celem drugorzędnym jest sprawdzenie, czy stosowanie leków niesteroidowych ma wpływ na rozwój PZP. Celem tego badania jest dostarczenie wstępnych dowodów i wskazówek dotyczących odpowiedniego leczenia kaszlu po pneumonektomii oraz czynników ryzyka uporczywego kaszlu i niesteroidowej farmakoterapii PZP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 223964
        • Rekrutacyjny
        • the 920th Hospital of the Joint Logistics Support Force
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy tego badania pochodzą z 920. Szpitala. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi oraz w wieku do 70 lat, którzy przeszli operację polegającą na torakoskopowej pneumonektomii wspomaganej wideo.

Opis

Kryteria przyjęcia:

● Pacjenci w wieku 18 lat i starsi oraz w wieku do 70 lat, którzy przeszli operację polegającą na torakoskopowej pneumonektomii wspomaganej wideo.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejący wcześniej kaszel przed zabiegiem chirurgicznym (np. astma, przyjmowanie leków ACEI itp.)
  • Odległe przerzuty nowotworu
  • Łączona ciąża lub karmienie piersią
  • W połączeniu z innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi (takimi jak obrzęk złośliwy, przewlekła niewydolność wątroby, przewlekła niewydolność nerek itp.)
  • Cierpi na chorobę psychiczną
  • Odmowa dalszych działań lub niekompletne informacje kliniczne
  • Słaba zgodność i inne grupy uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
kaszel
Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia i wyłączenia i zostali poddani pneumonektomii wspomaganej torakoskopowo z powodu kaszlu pooperacyjnego
bez
Niekaszel
Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia i wyłączenia i przeszli pneumonektomię wspomaganą torakoskopowo bez kaszlu pooperacyjnego
bez

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość punktowa kwestionariusza dotyczącego kaszlu Leicester w języku chińskim mandaryńskim
Ramy czasowe: Trzeciego, 1 miesiąca i pół roku po operacji
Kwestionariusz dotyczący kaszlu Leicester w wersji chińskiej (mandaryńskiej) jest uznanym na całym świecie kwestionariuszem służącym do oceny nasilenia kaszlu
Trzeciego, 1 miesiąca i pół roku po operacji
Wartość punktowa wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Odpowiednio 3, 7, 11, 15, 1 miesiąc i pół roku po operacji
Wartość punktowa wizualnej skali analogowej jest uznanym na całym świecie kwestionariuszem służącym do oceny nasilenia kaszlu
Odpowiednio 3, 7, 11, 15, 1 miesiąc i pół roku po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość punktowa kwestionariusza Hulla dotyczącego refluksu oddechowego
Ramy czasowe: Trzeciego, 1 miesiąca i pół roku po operacji
Wartość punktowa wizualnej skali analogowej jest uznanym na całym świecie kwestionariuszem służącym do oceny nasilenia kaszlu
Trzeciego, 1 miesiąca i pół roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wenk Cai, doctor, the Vice-President of the 920th Hospital of the Joint Logistics Support Force

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202404101CAP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na bez

Subskrybuj