- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06476249
En prospektiv kohorteundersøgelse af risikofaktorer for postoperativ hoste hos patienter, der gennemgår thorakoskopisk lungeresektion
Lungekræft, som hovedårsagen til kræftrelaterede dødsfald hos både mænd og kvinder, er en stor risiko for menneskers sundhed. Lungeresektion er den mest anvendelige til tidlige lungekræftdiagnoser og betragtes som de bedste helbredende muligheder. Hoste er et fremtrædende symptom blandt postoperative komplikationer, hvor cirka 18%-50% af patienterne oplever vedvarende hoste efter operationen. Denne undersøgelse er en prospektiv observationsundersøgelse og forventes at blive udført på et stort tertiært hospital. Denne kohorte forventes at omfatte 1000 deltagere i tre år.
Patienter med lungeknuder på thorax-CT vil blive opdelt i to grupper baseret på tilstedeværelse eller fravær af hostesymptomer ved indlæggelsen. Efterforskerne besluttede, om de skulle inkludere patienter i denne kohorteundersøgelse udelukkende baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne. Sværhedsgraden af hoste, forløbet af hosteændringer og den fysiologiske og sociale byrde forårsaget af hoste vil blive afspejlet af resultaterne af LCQ-MC, CSS, HARQ og VAS. LCQ-MC, CSS, HARQ og VAS er blot nogle få af de spørgeskemaer, der er meget brugt til at undersøge hosten og sværhedsgraden af respondenten. De inkluderede variabler inkluderede alder, køn, højde, vægt, uddannelsesniveau, rygehistorie, alkoholhistorie, præoperativ lungefunktion, nodulstørrelse, præoperativ og postoperativ blodrutine (såsom antal hvide blodlegemer, neutrofiltal osv.), blodbiokemi (såsom C-reaktivt protein, PCT osv.), lever- og nyrefunktionstestresultater, operationsmetode, operationssted, operationsvarighed, anæstesimetode, anæstesivarighed, lymfeknudedissektion, patologiske resultater, brystrørskaliber, antal dage af kateterisering, brug af hostemedicin, brug af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, Antal dage på hospitalet og antal ambulante besøg på grund af hoste.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Lungekræft, som hovedårsagen til kræftrelaterede dødsfald hos både mænd og kvinder, er en stor risiko for menneskers sundhed. Med den løbende opdatering af medicinsk udstyr og den gradvise popularisering af lungekræftscreening er påvisningshastigheden af lungeknuder blevet væsentligt forbedret, og kirurgisk behandling er stadig den vigtigste behandlingsmetode for højrisiko-lungeknuder. Lungeresektion, herunder kileresektion, segmentektomi og lobektomi, er den mest anvendelige til tidlige lungekræftdiagnoser og betragtes som de bedste helbredende muligheder.
Hoste er et fremtrædende symptom blandt postoperative komplikationer, hvor cirka 18%-50% af patienterne oplever vedvarende hoste efter operationen. Vedvarende hoste efter pulmonal resektion er defineret som følger: ikke-produktiv hoste, der opstår mere end 2 uger efter pulmonal resektion med stabile thorax-röntgenogramresultater, ingen tegn på postnasal drop-syndrom eller astma og ingen administration af angiotensinkonverterende enzymhæmmere. Alvorlig og vedvarende hoste øger ikke kun vanskeligheden ved postoperativ lungefunktionsøvelse for patienter, påvirker genopretningen af operationsstedet, men påvirker også deres daglige liv og søvn, øger deres fysiologiske og psykologiske byrde og forårsager en enorm social byrde.
Årsagen til, at der opstår hoste efter pulmonal resektion, er dog uklar.
CAP kan induceres af forskellige faktorer. Ifølge tidligere undersøgelser er disse faktorer klassificeret i fire typer: kirurgiske faktorer, anæstetiske faktorer, kemiske faktorer og andre faktorer. De fleste undersøgelser fokuserer på de kirurgiske faktorer og har nogle pointer om risikofaktorerne. Adskillige undersøgelser af lille størrelse antydede, at mediastinal lymfeknudedissektion kan være en uafhængig risikofaktor for vedvarende hoste efter. Nogle undersøgelser har tidligere rapporteret, at nogle faktorer, herunder kirurgiske faktorer og gastroøsofageal refluks (GER) sekundært til tab af volumen efter pulmonal resektion, kan være risikable. ved vedvarende hoste efter pulmonal resektion.
Vagusnerver og deres grene påtager sig hovedsageligt de afferente aktiviteter, der opstår fra sensoriske terminaler, som er placeret i lungerne og luftvejene. Og langt størstedelen af Vagus-nerverne og deres grene er ikke-myelinerede (C-) fibre.
Under normale eller unormale fysiologiske forhold spiller C-fiberens lokalisering i lungerne og luftvejene en vigtig rolle i reguleringen af hjerte-lungefunktionerne.
Det er omfattende dokumenteret, at følsomheden af vagale bronkopulmonale C-fibre kan forstærkes ved skade eller betændelse i luftvejsslimhinden under både akutte og kroniske luftvejssygdomme. Faktisk kan alle afferente C-fibre i både det somatosensoriske og det viscerale nervesystem stimuleres af kemiske mediatorer forbundet med inflammation. Nogle forskere spekulerer i, at det kan være relateret til C-type fibre og inflammatoriske faktorer introduceret af vagusnerven. I grundlæggende eksperimentel forskning udtrykkes DP1-, IP-, EP1- og EP2-receptorer i C-fiberneuroner.
Dette prospektive kohortestudie vil beskrive forekomsten af CAP og baneændringen i hostens sværhedsgrad hos patienter med thorakoskopisk lungeresektion. Det primære formål med undersøgelsen er at udforske risikofaktorerne for udviklingen af CAP og at vurdere de fysiske, psykologiske, sociale og livsbyrder for patienter med CAP. Det sekundære mål er at se, om brugen af ikke-steroide lægemidler har en effekt på udviklingen af CAP. Denne undersøgelse har til formål at give foreløbig evidens og vejledning om passende behandling af post-pneumonektomi hoste og risikofaktorer for vedvarende hoste og non-steroid farmakoterapi til CAP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rong Zhang, Master
- Telefonnummer: +8613808743327
- E-mail: zhangrong00626@126.com
Studiesteder
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 223964
- Rekruttering
- the 920th Hospital of the Joint Logistics Support Force
-
Kontakt:
- Rong Zhang
- Telefonnummer: +8613808743327
- E-mail: zhangrong00626@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
● Patienter på 18 år eller ældre og under eller lig med 70 år, som er blevet opereret med videoassisteret thorakoskopisk pneumonektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende hoste før operationen (f. astma, indtagelse af ACEI-lægemidler osv.)
- Fjernmetastase af tumor
- Kombineret graviditet eller amning
- Kombineret med andre systemiske større sygdomme (såsom ondartet hævelse, kronisk leverinsufficiens, kronisk nyreinsufficiens osv.)
- Lider af psykisk sygdom
- Afvisning af opfølgning eller ufuldstændig klinisk information
- Dårlig compliance og andre grupper, som undersøgeren vurderer, er ikke egnede til inklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
hoste
Patienter, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne og gennemgik thorakoskopisk assisteret pneumonektomi med postoperativ hoste
|
uden
|
|
Hoste op
Patienter, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne og gennemgik thorakoskopisk assisteret pneumonektomi uden postoperativ hoste
|
uden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scoreværdien af mandarin-kinesisk version af Leicester Cough Questionnaire
Tidsramme: Den 3., 1 måned og et halvt år postoperativt
|
Mandarin kinesisk version af Leicester Cough Questionnaire er et globalt anerkendt spørgeskema til vurdering af sværhedsgraden af hoste
|
Den 3., 1 måned og et halvt år postoperativt
|
|
Scoreværdien af visuel analog skala
Tidsramme: Den 3., 7., 11., 15., 1 måned og et halvt år efter operationen hhv.
|
Scoreværdien af visuel analog skala er et globalt anerkendt spørgeskema til vurdering af sværhedsgraden af hoste
|
Den 3., 7., 11., 15., 1 måned og et halvt år efter operationen hhv.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scoreværdien af Hull airway reflux spørgeskema
Tidsramme: Den 3., 1 måned og et halvt år postoperativt
|
Scoreværdien af visuel analog skala er et globalt anerkendt spørgeskema til vurdering af sværhedsgraden af hoste
|
Den 3., 1 måned og et halvt år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Wenk Cai, doctor, the Vice-President of the 920th Hospital of the Joint Logistics Support Force
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202404101CAP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater