- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06476249
Eine prospektive Kohortenstudie zu Risikofaktoren für postoperativen Husten bei Patienten, die sich einer thorakoskopischen Lungenresektion unterziehen
Lungenkrebs ist die Hauptursache für krebsbedingte Todesfälle sowohl bei Männern als auch bei Frauen und stellt ein großes Risiko für die menschliche Gesundheit dar. Die Lungenresektion eignet sich am besten für die Diagnose von Lungenkrebs im Frühstadium und gilt als die beste Heilungsoption. Husten ist ein prominentes Symptom unter den postoperativen Komplikationen, wobei etwa 18–50 % der Patienten nach der Operation unter anhaltendem Husten leiden. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, die voraussichtlich in einem großen Tertiärkrankenhaus durchgeführt wird. Diese Kohorte wird voraussichtlich drei Jahre lang 1000 Teilnehmer umfassen.
Patienten mit Lungenknoten im Thorax-CT werden in zwei Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob bei der Aufnahme Hustensymptome vorhanden sind oder nicht. Die Forscher entschieden, ob Patienten in diese Kohortenstudie einbezogen werden sollten, strikt auf der Grundlage der Einschluss- und Ausschlusskriterien. Die Schwere des Hustens, der Verlauf der Hustenveränderung sowie die durch Husten verursachte physiologische und soziale Belastung werden in den Ergebnissen von LCQ-MC, CSS, HARQ und VAS widergespiegelt. LCQ-MC, CSS, HARQ und VAS sind nur einige der Fragebögen, die häufig zur Untersuchung des Hustens und der Schwere des Hustens des Befragten verwendet werden. Zu den einbezogenen Variablen gehörten Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Bildungsstand, Raucher- und Alkoholanamnese, präoperative Lungenfunktion, Knotengröße, präoperative und postoperative Blutroutine (z. B. Anzahl weißer Blutkörperchen, Neutrophilenzahl usw.) und Blutbiochemie (wie C-reaktives Protein, PCT usw.), Ergebnisse von Leber- und Nierenfunktionstests, Operationsmethode, Operationsstelle, Operationsdauer, Anästhesiemethode, Anästhesiedauer, Lymphknotendissektion, pathologische Ergebnisse, Kaliber der Thoraxdrainage, Anzahl der Tage der Katheterisierung, Verwendung von Hustenmitteln, Verwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente, Anzahl der Tage im Krankenhaus und Anzahl der ambulanten Besuche aufgrund von Husten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Lungenkrebs ist die Hauptursache für krebsbedingte Todesfälle sowohl bei Männern als auch bei Frauen und stellt ein großes Risiko für die menschliche Gesundheit dar. Mit der kontinuierlichen Modernisierung der medizinischen Ausrüstung und der allmählichen Popularisierung des Lungenkrebs-Screenings hat sich die Erkennungsrate von Lungenknötchen erheblich verbessert, und die chirurgische Behandlung ist immer noch die wichtigste Behandlungsmethode für Lungenknötchen mit hohem Risiko. Die Lungenresektion, einschließlich Keilresektion, Segmentektomie und Lobektomie, eignet sich am besten für die Diagnose von Lungenkrebs im Frühstadium und gilt als die beste Heilungsoption.
Husten ist ein prominentes Symptom unter den postoperativen Komplikationen, wobei etwa 18–50 % der Patienten nach der Operation unter anhaltendem Husten leiden. Anhaltender Husten nach einer Lungenresektion wird wie folgt definiert: unproduktiver Husten, der mehr als 2 Wochen nach der Lungenresektion mit stabilen Ergebnissen im Thorax-Röntgenogramm auftritt, kein Hinweis auf ein postnasales Tropfsyndrom oder Asthma und keine Verabreichung von Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren. Schwerer und anhaltender Husten erhöht nicht nur die Schwierigkeit der postoperativen Lungenfunktionsübungen für Patienten, beeinträchtigt die Genesung der Operationsstelle, sondern beeinträchtigt auch ihr tägliches Leben und ihren Schlaf, erhöht ihre physiologische und psychische Belastung und verursacht eine enorme soziale Belastung.
Der Grund, warum nach einer Lungenresektion Husten auftritt, ist jedoch völlig unklar.
CAP kann durch verschiedene Faktoren induziert werden. Früheren Studien zufolge werden diese Faktoren in vier Typen eingeteilt: chirurgische Faktoren, Anästhesiefaktoren, chemische Faktoren und andere Faktoren. Die meisten Studien konzentrieren sich auf die chirurgischen Faktoren und weisen einige Punkte auf die Risikofaktoren hin. Mehrere kleine Studien legten nahe, dass die Dissektion der mediastinalen Lymphknoten ein unabhängiger Risikofaktor für anhaltenden Husten nach einer Lungenresektion sein könnte. In einigen Studien wurde zuvor berichtet, dass einige Faktoren, darunter chirurgische Faktoren und gastroösophagealer Reflux (GER) als Folge des Volumenverlusts nach einer Lungenresektion, riskant sein können bei anhaltendem Husten nach Lungenresektion.
Vagusnerven und ihre Äste übernehmen hauptsächlich die afferenten Aktivitäten, die von sensorischen Enden ausgehen, die sich in der Lunge und den Atemwegen befinden. Und die überwiegende Mehrheit der Vagusnerven und ihrer Äste sind nicht myelinisierte (C-) Fasern.
Unter normalen oder abnormalen physiologischen Bedingungen spielt die C-Faser in der Lunge und den Atemwegen eine wichtige Rolle bei der Regulierung der Herz-Lungen-Funktionen.
Es ist ausführlich dokumentiert, dass die Empfindlichkeit vagaler bronchopulmonaler C-Fasern durch Verletzungen oder Entzündungen der Atemwegsschleimhaut sowohl bei akuten als auch bei chronischen Atemwegserkrankungen erhöht sein kann. Tatsächlich können alle afferenten C-Fasern sowohl im somatosensorischen als auch im viszeralen Nervensystem durch mit Entzündungen verbundene chemische Mediatoren stimuliert werden. Einige Wissenschaftler spekulieren, dass es möglicherweise mit C-Typ-Fasern und Entzündungsfaktoren zusammenhängt, die durch den Vagusnerv verursacht werden. In der experimentellen Grundlagenforschung werden DP1-, IP-, EP1- und EP2-Rezeptoren in C-Faser-Neuronen exprimiert.
Diese prospektive Kohortenstudie wird die Inzidenz von CAP und die Verlaufsänderung der Hustenschwere bei Patienten mit thorakoskopischer Lungenresektion beschreiben. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Risikofaktoren für die Entwicklung von CAP zu untersuchen und die physischen, psychischen, sozialen und lebensbedingten Belastungen von Patienten mit CAP zu bewerten. Das sekundäre Ziel besteht darin, herauszufinden, ob der Einsatz nichtsteroidaler Medikamente einen Einfluss auf die Entwicklung von CAP hat. Ziel dieser Studie ist es, vorläufige Erkenntnisse und Leitlinien für eine angemessene Behandlung von Husten nach einer Pneumonektomie und Risikofaktoren für anhaltenden Husten sowie eine nichtsteroidale Pharmakotherapie bei CAP zu liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rong Zhang, Master
- Telefonnummer: +8613808743327
- E-Mail: zhangrong00626@126.com
Studienorte
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 223964
- Rekrutierung
- the 920th Hospital of the Joint Logistics Support Force
-
Kontakt:
- Rong Zhang
- Telefonnummer: +8613808743327
- E-Mail: zhangrong00626@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
● Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren und höchstens 70 Jahren, die sich einer Operation mit videoassistierter thorakoskopischer Pneumonektomie unterzogen haben.
Ausschlusskriterien:
- Vor der Operation bestehender Husten (z.B. Asthma, Einnahme von ACEI-Medikamenten usw.)
- Fernmetastasierung des Tumors
- Kombinierte Schwangerschaft oder Stillzeit
- In Kombination mit anderen systemischen schweren Erkrankungen (z. B. bösartige Schwellung, chronische Leberinsuffizienz, chronische Niereninsuffizienz usw.)
- An einer psychischen Erkrankung leiden
- Verweigerung der Nachsorge oder unvollständige klinische Informationen
- Schlechte Compliance und andere Gruppen, die nach Ansicht des Prüfers nicht für die Aufnahme geeignet sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Husten
Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten und sich einer thorakoskopisch unterstützten Pneumonektomie mit postoperativem Husten unterzogen
|
ohne
|
|
Husten
Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten und sich einer thorakoskopisch unterstützten Pneumonektomie ohne postoperativen Husten unterzogen
|
ohne
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Score-Wert der Mandarin-Chinesisch-Version des Leicester-Hustenfragebogens
Zeitfenster: Am 3., 1 Monat und einem halben Jahr postoperativ
|
Die Mandarin-Chinesisch-Version des Leicester Cough Questionnaire ist ein weltweit anerkannter Fragebogen zur Beurteilung der Schwere von Husten
|
Am 3., 1 Monat und einem halben Jahr postoperativ
|
|
Der Score-Wert der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Am 3., 7., 11., 15., 1 Monat bzw. ein halbes Jahr nach der Operation
|
Der Scorewert der visuellen Analogskala ist ein weltweit anerkannter Fragebogen zur Beurteilung der Schwere von Husten
|
Am 3., 7., 11., 15., 1 Monat bzw. ein halbes Jahr nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Score-Wert des Hull-Fragebogens zum Atemwegsreflux
Zeitfenster: Am 3., 1 Monat und einem halben Jahr postoperativ
|
Der Scorewert der visuellen Analogskala ist ein weltweit anerkannter Fragebogen zur Beurteilung der Schwere von Husten
|
Am 3., 1 Monat und einem halben Jahr postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Wenk Cai, doctor, the Vice-President of the 920th Hospital of the Joint Logistics Support Force
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202404101CAP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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