- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06476249
Prospektivní kohortová studie rizikových faktorů pooperačního kašle u pacientů podstupujících torakoskopickou resekci plic
Rakovina plic, jako hlavní příčina úmrtí na rakovinu u mužů i žen, je velkým rizikem pro lidské zdraví. Plicní resekce je nejpoužitelnější u časných stadií diagnózy rakoviny plic a je považována za nejlepší léčebné možnosti. Kašel je prominentním příznakem mezi pooperačními komplikacemi, přičemž přibližně 18 % až 50 % pacientů má po operaci přetrvávající kašel. Tato studie je prospektivní observační studií a očekává se, že bude provedena ve velké terciární nemocnici. Očekává se, že tato kohorta bude zahrnovat 1000 účastníků po dobu tří let.
Pacienti s plicními uzlinami na CT hrudníku budou rozděleni do dvou skupin podle přítomnosti nebo nepřítomnosti příznaků kašle při přijetí. Zkoušející se rozhodli zahrnout pacienty do této kohortové studie striktně na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Závažnost kašle, trajektorie změny kašle a fyziologická a sociální zátěž způsobená kašlem se odrazí ve výsledcích LCQ-MC, CSS, HARQ a VAS. LCQ-MC, CSS, HARQ a VAS jsou jen některé z dotazníků, které se široce používají ke zkoumání kašle a závažnosti respondenta. Zahrnuté proměnné zahrnovaly věk, pohlaví, výšku, váhu, úroveň vzdělání, historii kouření, alkoholovou anamnézu, předoperační plicní funkce, velikost uzlin, předoperační a pooperační krevní rutinu (jako je počet bílých krvinek, počet neutrofilů atd.), biochemie krve (jako C-reaktivní protein, PCT atd.), výsledky testů funkce jater a ledvin, operační metoda, místo operace, délka operace, metoda anestezie, délka anestezie, disekce lymfatických uzlin, patologické výsledky, kalibr hrudní trubice, počet dní katetrizace, užívání léků proti kašli, užívání nesteroidních antirevmatik, Počet dní v nemocnici a počet ambulantních návštěv kvůli kašli.
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina plic, jako hlavní příčina úmrtí na rakovinu u mužů i žen, je velkým rizikem pro lidské zdraví. S neustálou modernizací lékařského vybavení a postupnou popularizací screeningu rakoviny plic se výrazně zlepšila záchytnost plicních uzlin a chirurgická léčba je stále hlavní léčebnou metodou pro vysoce rizikové plicní uzliny. Plicní resekce, včetně klínové resekce, segmentektomie a lobektomie, je nejpoužitelnější pro diagnostiku raného stadia karcinomu plic a je považována za nejlepší kurativní možnosti.
Kašel je prominentním příznakem mezi pooperačními komplikacemi, přičemž přibližně 18 % až 50 % pacientů má po operaci přetrvávající kašel. Přetrvávající kašel po plicní resekci je definován následovně: neproduktivní kašel, který se objevuje více než 2 týdny po plicní resekci se stabilními výsledky rentgenogramu hrudníku, bez známek postnazálního drip syndromu nebo astmatu a bez podávání inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu. Silný a přetrvávající kašel nejen zvyšuje obtížnost cvičení pooperačních plicních funkcí pro pacienty, ovlivňuje rekonvalescenci operačního místa, ale ovlivňuje i jejich každodenní život a spánek, zvyšuje jejich fyziologickou i psychickou zátěž a způsobuje obrovskou sociální zátěž.
Důvod, proč ke kašli po plicní resekci dochází, je však nejasný.
CAP může být vyvolána různými faktory. Podle předchozích studií jsou tyto faktory klasifikovány do čtyř typů: chirurgické faktory, anestetické faktory, chemické faktory a další faktory. Většina studií se zaměřuje na chirurgické faktory a má některé body na rizikové faktory. Několik studií malého rozsahu naznačovalo, že disekce mediastinálních lymfatických uzlin může být nezávislým rizikovým faktorem pro přetrvávající kašel po Některé studie dříve uváděly, že některé faktory, včetně chirurgických faktorů a gastroezofageálního refluxu (GER), sekundární ke ztrátě objemu po plicní resekci, mohou být rizikové. pro přetrvávající kašel po plicní resekci.
Vagus nervy a jejich větve přebírají hlavně aferentní aktivity vycházející ze senzorických zakončení, které se nacházejí v plicích a dýchacích cestách. A naprostá většina nervů vagus a jejich větví jsou nemyelinizovaná (C-) vlákna.
Za normálních nebo abnormálních fyziologických podmínek hraje C-vlákno umístěné v plicích a dýchacích cestách důležitou roli v regulaci kardiopulmonálních funkcí.
Je rozsáhle zdokumentováno, že citlivost vagových bronchopulmonálních C-vláken může být zvýšena poraněním nebo zánětem sliznice dýchacích cest během akutních i chronických onemocnění dýchacích cest. Ve skutečnosti mohou být všechna aferentní C vlákna v somatosenzorickém i viscerálním nervovém systému stimulována chemickými mediátory spojenými se zánětem. Někteří učenci spekulují, že to může souviset s vlákny typu C a zánětlivými faktory zaváděnými vagusovým nervem. V základním experimentálním výzkumu jsou receptory DP1, IP, EP1 a EP2 exprimovány v neuronech vlákna C.
Tato prospektivní kohortová studie popíše výskyt CAP a změnu trajektorie závažnosti kašle u pacientů s torakoskopickou resekcí plic. Primárním cílem studie je prozkoumat rizikové faktory pro rozvoj CAP a zhodnotit fyzickou, psychickou, sociální a životní zátěž pacientů s CAP. Sekundárním cílem je zjistit, zda užívání nesteroidních léků má vliv na rozvoj CAP. Tato studie si klade za cíl poskytnout předběžné důkazy a pokyny pro vhodnou léčbu kašle po pneumonektomii a rizikových faktorů pro přetrvávající kašel a nesteroidní farmakoterapii CAP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rong Zhang, Master
- Telefonní číslo: +8613808743327
- E-mail: zhangrong00626@126.com
Studijní místa
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 223964
- Nábor
- the 920th Hospital of the Joint Logistics Support Force
-
Kontakt:
- Rong Zhang
- Telefonní číslo: +8613808743327
- E-mail: zhangrong00626@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
● Pacienti ve věku 18 let nebo starší a mladší nebo rovnající se 70 letům, kteří podstoupili operaci s video-asistovanou torakoskopickou pneumonektomií.
Kritéria vyloučení:
- Již existující kašel před operací (např. astma, užívání léků ACEI atd.)
- Vzdálené metastázy nádoru
- Kombinované těhotenství nebo kojení
- V kombinaci s dalšími závažnými systémovými onemocněními (jako jsou maligní otoky, chronická jaterní insuficience, chronická renální insuficience atd.)
- Trpí duševní nemocí
- Odmítnutí sledování nebo neúplné klinické informace
- Špatná kompliance a další skupiny, které výzkumník považuje za nevhodné pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
kašel
Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení a podstoupili torakoskopicky asistovanou pneumonektomii s pooperačním kašlem
|
bez
|
|
Na kašel
Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení a podstoupili torakoskopicky asistovanou pneumonektomii bez pooperačního kašle
|
bez
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota skóre mandarínské čínské verze Leicesterského dotazníku Cough Questionnaire
Časové okno: 3., 1. měsíc a půl roku po operaci
|
Mandarínská čínská verze Leicester Cough Questionnaire je celosvětově uznávaný dotazník pro hodnocení závažnosti kašle
|
3., 1. měsíc a půl roku po operaci
|
|
Hodnota skóre vizuální analogové stupnice
Časové okno: 3., 7., 11., 15., 1 měsíc a půl roku po operaci, resp.
|
Hodnota skóre vizuální analogové škály je celosvětově uznávaný dotazník pro hodnocení závažnosti kašle
|
3., 7., 11., 15., 1 měsíc a půl roku po operaci, resp.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota skóre dotazníku Hullova refluxu dýchacích cest
Časové okno: 3., 1. měsíc a půl roku po operaci
|
Hodnota skóre vizuální analogové škály je celosvětově uznávaný dotazník pro hodnocení závažnosti kašle
|
3., 1. měsíc a půl roku po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wenk Cai, doctor, the Vice-President of the 920th Hospital of the Joint Logistics Support Force
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202404101CAP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan