- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06476249
Uno studio prospettico di coorte sui fattori di rischio per la tosse postoperatoria nei pazienti sottoposti a resezione polmonare toracoscopica
Il cancro al polmone, in quanto principale causa di decessi correlati al cancro sia negli uomini che nelle donne, rappresenta un grave rischio per la salute umana. La resezione polmonare è la più applicabile alla diagnosi di cancro polmonare in stadio iniziale ed è considerata la migliore opzione curativa. La tosse è un sintomo importante tra le complicanze postoperatorie, con circa il 18%-50% dei pazienti che soffrono di tosse persistente dopo l'intervento. Questo studio è uno studio osservazionale prospettico e si prevede che sarà condotto in un grande ospedale terziario. Si prevede che questo gruppo includa 1.000 partecipanti per tre anni.
I pazienti con noduli polmonari alla TC del torace saranno divisi in due gruppi in base alla presenza o assenza di sintomi di tosse al momento del ricovero. I ricercatori hanno deciso se includere i pazienti in questo studio di coorte basandosi rigorosamente sui criteri di inclusione ed esclusione. La gravità della tosse, la traiettoria del cambiamento della tosse e il carico fisiologico e sociale causato dalla tosse saranno riflessi dai risultati di LCQ-MC, CSS, HARQ e VAS. LCQ-MC, CSS, HARQ e VAS sono solo alcuni dei questionari ampiamente utilizzati per indagare sulla tosse e sulla gravità dell'intervistato. Le variabili incluse includevano età, sesso, altezza, peso, livello di istruzione, storia di fumo, storia di alcol, funzione polmonare preoperatoria, dimensione del nodulo, routine ematica preoperatoria e postoperatoria (come conta dei globuli bianchi, conta dei neutrofili, ecc.), biochimica del sangue. (come proteina C-reattiva, PCT, ecc.), risultati dei test di funzionalità epatica e renale, metodo chirurgico, sito chirurgico, durata dell'intervento, metodo di anestesia, durata dell'anestesia, dissezione linfonodale, risultati patologici, calibro del tubo toracico, numero di giorni di cateterizzazione, uso di farmaci contro la tosse, uso di farmaci antinfiammatori non steroidei, Numero di giorni di ricovero e numero di visite ambulatoriali dovute a tosse.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il cancro al polmone, in quanto principale causa di decessi correlati al cancro sia negli uomini che nelle donne, rappresenta un grave rischio per la salute umana. Con il continuo aggiornamento delle attrezzature mediche e la graduale divulgazione dello screening del cancro al polmone, il tasso di rilevamento dei noduli polmonari è stato notevolmente migliorato e il trattamento chirurgico è ancora il principale metodo di trattamento per i noduli polmonari ad alto rischio. La resezione polmonare, compresa la resezione a cuneo, la segmentectomia e la lobectomia, è la più applicabile alla diagnosi di cancro del polmone in stadio iniziale ed è considerata la migliore opzione curativa.
La tosse è un sintomo importante tra le complicanze postoperatorie, con circa il 18%-50% dei pazienti che soffrono di tosse persistente dopo l'intervento. La tosse persistente dopo resezione polmonare è definita come segue: tosse non produttiva che si verifica più di 2 settimane dopo la resezione polmonare con risultati stabili della radiografia del torace, nessuna evidenza di sindrome da gocciolamento postnasale o asma e nessuna somministrazione di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. La tosse grave e persistente non solo aumenta la difficoltà dell'esercizio della funzione polmonare postoperatoria per i pazienti, influisce sul recupero del sito chirurgico, ma influisce anche sulla loro vita quotidiana e sul sonno, aumenta il loro carico fisiologico e psicologico e causa un enorme peso sociale.
Tuttavia, il motivo per cui si verifica la tosse dopo la resezione polmonare non è chiaro.
La CAP può essere indotta da vari fattori. Secondo studi precedenti, questi fattori sono classificati in quattro tipi: fattori chirurgici, fattori anestetici, fattori chimici e altri fattori. La maggior parte degli studi si concentra sui fattori chirurgici e presenta alcuni punti sui fattori di rischio. Diversi studi di piccole dimensioni hanno suggerito che la dissezione linfonodale mediastinica può essere un fattore di rischio indipendente per la tosse persistente dopo alcuni studi precedentemente riportati che alcuni fattori, inclusi fattori chirurgici e reflusso gastroesofageo (GER) secondario alla perdita di volume dopo resezione polmonare, possono essere rischiosi per tosse persistente dopo resezione polmonare.
I nervi vaghi e i loro rami assumono principalmente le attività afferenti derivanti dai terminali sensoriali che si trovano nei polmoni e nelle vie aeree. E la stragrande maggioranza dei nervi vaghi e dei loro rami sono fibre non mielinizzate (C-).
In condizioni fisiologiche normali o anormali, la fibra C, situata nei polmoni e nelle vie aeree, svolge un ruolo importante nella regolazione delle funzioni cardiopolmonari.
È ampiamente documentato che la sensibilità delle fibre C broncopolmonari vagali può essere aumentata da lesioni o infiammazioni della mucosa delle vie aeree durante malattie delle vie aeree sia acute che croniche. In realtà, tutte le fibre C afferenti sia nel sistema nervoso somatosensoriale che in quello viscerale possono essere stimolate da mediatori chimici associati all'infiammazione. Alcuni studiosi ipotizzano che possa essere correlato alle fibre di tipo C e a fattori infiammatori introdotti dal nervo vago. Nella ricerca sperimentale di base, i recettori DP1, IP, EP1 ed EP2 sono espressi nei neuroni della fibra C.
Questo studio prospettico di coorte descriverà l'incidenza della CAP e il cambiamento della traiettoria nella gravità della tosse nei pazienti con resezione polmonare toracoscopica. L'obiettivo primario dello studio è esplorare i fattori di rischio per lo sviluppo della CAP e valutare il carico fisico, psicologico, sociale e di vita dei pazienti con CAP. L'obiettivo secondario è vedere se l'uso di farmaci non steroidei ha un effetto sullo sviluppo della CAP. Questo studio mira a fornire prove preliminari e indicazioni sul trattamento appropriato della tosse post-pneumonectomia e sui fattori di rischio per la tosse persistente e sulla farmacoterapia non steroidea per la CAP.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rong Zhang, Master
- Numero di telefono: +8613808743327
- Email: zhangrong00626@126.com
Luoghi di studio
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Cina, 223964
- Reclutamento
- the 920th Hospital of the Joint Logistics Support Force
-
Contatto:
- Rong Zhang
- Numero di telefono: +8613808743327
- Email: zhangrong00626@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
● Pazienti di età pari o superiore a 18 anni e di età inferiore o uguale a 70 anni sottoposti a intervento chirurgico con pneumonectomia toracoscopica videoassistita.
Criteri di esclusione:
- Tosse preesistente prima dell’intervento chirurgico (ad es. asma, assunzione di farmaci ACEI, ecc.)
- Metastasi a distanza del tumore
- Gravidanza o allattamento combinati
- In combinazione con altre malattie sistemiche importanti (come gonfiore maligno, insufficienza epatica cronica, insufficienza renale cronica, ecc.)
- Soffrire di malattie mentali
- Rifiuto di follow-up o informazioni cliniche incomplete
- Scarsa compliance e altri gruppi considerati dallo sperimentatore non idonei all'inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
tosse
Pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione e sono stati sottoposti a pneumonectomia toracoscopica assistita con tosse postoperatoria
|
senza
|
|
Non tosse
Pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione e sono stati sottoposti a pneumonectomia toracoscopicamente assistita senza tosse postoperatoria
|
senza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il valore del punteggio della versione in cinese mandarino del questionario sulla tosse di Leicester
Lasso di tempo: Il 3°, 1 mese e mezzo anno dopo l'intervento
|
La versione in cinese mandarino del Leicester Cough Questionnaire è un questionario riconosciuto a livello mondiale per valutare la gravità della tosse
|
Il 3°, 1 mese e mezzo anno dopo l'intervento
|
|
Il valore del punteggio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: Rispettivamente il 3, 7, 11, 15, 1 mese e sei mesi dopo l'intervento
|
Il valore del punteggio della scala analogica visiva è un questionario riconosciuto a livello mondiale per valutare la gravità della tosse
|
Rispettivamente il 3, 7, 11, 15, 1 mese e sei mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il valore del punteggio del questionario sul reflusso delle vie aeree di Hull
Lasso di tempo: Il 3°, 1 mese e mezzo anno dopo l'intervento
|
Il valore del punteggio della scala analogica visiva è un questionario riconosciuto a livello mondiale per valutare la gravità della tosse
|
Il 3°, 1 mese e mezzo anno dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Wenk Cai, doctor, the Vice-President of the 920th Hospital of the Joint Logistics Support Force
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202404101CAP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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