- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06709443
Er is sprake van angst wanneer kinderen zich bang, bezorgd of zenuwachtig voelen vóór of tijdens de anesthesie-inductie. Ouderlijke weerstand Zorg voor emotionele steun en geruststelling. Bij afwezigheid van ouders wordt het kind banger en angstiger. Onze studie beoordeelt het niveau van angst bij kinderen tijdens de inductie van anesthesie. (PPIA)
Impact van de aanwezigheid van ouders op het gemiddelde angstniveau van kinderen tijdens anesthesie-inductie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Er is sprake van angst wanneer kinderen zich bang, ongerust of nerveus voelen vóór of tijdens de inleiding van de anesthesie. Dit kan gebeuren omdat ze niet weten wat er gebeurt, bang zijn voor het ziekenhuis of medische apparatuur, of bang zijn dat ze gescheiden worden van hun ouders.
Als ouders aanwezig zijn, kunnen ze:
- Bied emotionele steun en geruststelling
- Leid het kind af van enge dingen
- Zorg ervoor dat het kind zich kalmer en veiliger voelt. Dit kan de angstniveaus van het kind helpen verminderen.
Als ouders niet aanwezig zijn, kunnen kinderen het volgende voelen:
- Nog banger en angstiger
- Eenzaam en niet ondersteund
- Meer zorgen over wat er gebeurt. Dit kan de angst bij het kind verhogen. we kunnen kinderen en ouders vooraf voorbereiden op wat er gaat gebeuren
- Zorg ervoor dat ouders aanwezig zijn tijdens de anesthesie-inductie
- Gebruik afleidingstechnieken zoals speelgoed of video's
- Gebruik zachte en kalme anesthesie-inductietechnieken. Door deze dingen te doen, kunnen we de angst bij kinderen helpen verminderen en de ervaring voor hen minder beangstigend maken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Liaquat National Hospital and Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten
- leeftijd 5-10 jaar
- kleine operatie
- duur <1 uur
- ASA 1- en ASA 2-patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten en daarmee gepaard gaande weigering
- Spoedoperatie
- Nierinsufficiëntie
- Leeftijd jonger dan 5 en ouder dan 10 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
PPIA: kinderen onder narcose gebracht in aanwezigheid van ouders
PPIA: Kinderen worden tijdens de aanwezigheid van de ouders ertoe aangezet het niveau van angst tijdens de anesthesie te beoordelen.
|
|
Controlegroep
Controlegroep: kinderen die zonder de aanwezigheid van de ouders werden geïnduceerd om het niveau van angst tijdens de anesthesie te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: minimaal 2 tot 3 minuten tijdens de inductie van de anesthesie
|
Gemodificeerde Yale preoperatieve angstschaal (myPAS) beoordeelt activiteit, vocalisatie en emotionele expressiviteit en staat van schijnbare opwinding.
score 4 tot 18 4 betekent geen angst en 18 betekent zeer angstig
|
minimaal 2 tot 3 minuten tijdens de inductie van de anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ghulam Fatima Dr Ghulam Fatima, Liaquat National Hospital and Medical College
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LNHMC karachi
- Dr ghulam fatima (Andere identificatie: liaquat national hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
- *Vertrouwelijkheid van patiënten*: Het delen van IPD kan de vertrouwelijkheid en anonimiteit van de patiënt in gevaar brengen, waardoor deelnemers of hun families mogelijk worden geschaad.
- *Intellectueel eigendom van de sponsor*: Sponsors van klinische onderzoeken kunnen IPD als hun intellectuele eigendom beschouwen, en het delen ervan zou hun commerciële belangen in gevaar kunnen brengen.
*Concurrentievoordeel*: Het delen van IPD kan concurrenten waardevolle inzichten verschaffen, waardoor het concurrentievoordeel van de sponsor mogelijk wordt uitgehold.
Kwaliteit en validatie van gegevens*: IPD kan aanvullende validatie- en kwaliteitscontroles vereisen voordat deze worden gedeeld, wat tijdrovend en arbeidsintensief kan zijn.
- *Methodologische beperkingen*: Het delen van IPD zonder de juiste context en methodologische informatie kan leiden tot verkeerde interpretatie of misbruik van de gegevens.
- Geïnformeerde toestemming*: Deelnemers hebben mogelijk geen geïnformeerde toestemming gegeven voor het delen van hun gegevens, wat ethische bezwaren kan oproepen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .