Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integratieve geneeskunde bij pijnbestrijding bij sikkelcelziekte

9 augustus 2026 bijgewerkt door: Ying Wang, University of Cincinnati

Integratieve geneeskunde bij pijnbestrijding bij sikkelcelziekte: beoordeling van de klinische werkzaamheid en neurobiologische impact van acupunctuur

Het voorgestelde onderzoek is bedoeld om de klinische werkzaamheid en neurobiologische mechanismen van acupunctuur-analgesie bij patiënten met sikkelcelziekte te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de onderzoekers helpen te achterhalen of acupunctuur, een niet-opioïde alternatieve pijnbestrijdingsbenadering, kan helpen bij het beheersen van pijn bij patiënten met sikkelcelziekte en de onderliggende mechanismen. Acupunctuur omvat het inbrengen van zeer fijne naalden door de huid op specifieke punten op het lichaam tot op verschillende diepten. Acupunctuur kan pijn helpen verlichten en wordt bij een breed scala aan pijnaandoeningen gebruikt. Deelname aan dit onderzoek omvat 14 studiebezoeken gedurende ongeveer 6-8 weken en 12 maanden vervolgbezoeken. Dit is een gerandomiseerde studie, wat betekent dat proefpersonen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen. Tijdens de studiebezoeken: 1) De proefpersonen worden gerandomiseerd naar 10 sessies met ofwel traditionele acupunctuur (zeer fijne acupunctuurnaalden worden in de huid gestoken) of laseracupunctuur zonder naalden (er wordt een laseracupunctuurapparaat gebruikt en er zal geen fysiek contact zijn tussen het apparaat en de huid van de proefpersoon) en elke sessie duurt 30 minuten. 2) De proefpersonen beantwoorden vragen over hun persoonlijke en gezondheidsgerelateerde informatie om de gezondheidstoestand te beoordelen tijdens de persoonlijke en vervolgstudiebezoeken, 3) Onderzoekers zullen kwantitatieve sensorische tests (QST) uitvoeren voor en na de acupunctuursessies op het oppervlak van geselecteerde testgebieden bij proefpersonen om de somatosensorische functionaliteit te beoordelen, 4) Onderzoekers zullen hersensignalen registreren voor en na acupunctuursessies met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) - een beeldvormingshulpmiddel om structurele en functionele kenmerken van de hersenen en het metabolietenprofiel te analyseren, functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) - een beeldvormingshulpmiddel om te onderzoeken de hemodynamische activiteit van de hersenen, en elektro-encefalografie (EEG) - een beeldvormend hulpmiddel dat wordt gebruikt om de elektrische activiteit van de hersenen te detecteren, 5) Proefpersonen zullen tijdens MRI, fNIRS en EEG opgewekte pijnprikkels ontvangen op de linker gastrocnemiusspier, 6) Vrouwelijke proefpersonen zullen urineren zwangerschapstest tijdens het screeningsbezoek en vóór elk gedrags- en MRI-bezoek. 7) Onderzoekers zullen een verzameling beelden van het binnenste ooglid verzamelen om het hemoglobineniveau te onderzoeken en 8) de proefpersonen zullen voorafgaand aan het onderzoek twee bloedafnames ondergaan. en na de volledige acupunctuursessies voor regelmatig bloedonderzoek en analyses van circulerende biomarkers. Sommige details over de interventies zijn op dit moment doelbewust weggelaten om de wetenschappelijke integriteit te behouden. Ze zullen worden opgenomen nadat de proef is voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elk geslacht
  • 14-17 (adolescenten) en 18-80 (volwassenen) jaar oud
  • Rechtshandig
  • Of het nu poliklinisch of intramuraal is, of de status verandert onderling
  • U bent gediagnosticeerd met SCD (inclusief maar niet beperkt tot SS, SC of een ander type) en u heeft in de afgelopen 6 maanden chronische pijn of een vaso-occlusieve crisis (VOC) in de afgelopen 12 maanden ervaren.
  • Pijnstillende therapie voorgeschreven door primaire hematologen (of artsen voor spoedeisende hulp of eerstelijnszorg), inclusief pijnstillende medicijnen (bijv. Morfine, coderine, Fentanyl, Oxycodon), Hydroxyureum (bijv. Droxia, Hydrea, Siklos), L-glutamine poeder voor oraal gebruik (Endari), Crizanlizumab (Adakveo), Voxelotor (Oxbryta) en/of andere palliatieve behandeling toegestaan, niet vereist.
  • Bereid om de huidige en de introductie van nieuwe medicijnen of behandelingsmodaliteiten voor de beheersing van pijnsymptomen tijdens de studiebezoeken te beperken.
  • In staat om naar de onderzoekslocatie te reizen voor deelname aan geplande bezoeken (vragenlijsten, QST, EEG en MRI) en gedurende 5 weken maximaal twee keer per week acupunctuurbehandelingen te ontvangen zoals gepland.
  • We zullen rekruteren zonder rekening te houden met etniciteit, maar vanwege de genetische aard van SCD zullen de proefpersonen voornamelijk Afro-Amerikaans of van Afrikaanse afkomst zijn, hoewel er individuen met SCD zijn die afkomstig zijn uit Latijns-Amerikaans, Zuid-Europees, Midden-Oosters of Aziatisch-Indisch. achtergronden. De etnische verdeling in onze eerdere onderzoeken is 95% zwart/Afro-Amerikaans en 5% Spaans of Latino (van welk ras dan ook). Omdat dit minderheidsgroepen zijn, kunnen veel individuen afkomstig zijn uit situaties met lagere inkomens.
  • Vloeiend in het Engels en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met een vermoeden of bevestiging van Covid-19
  • Recente/lopende alternatieve pijnbehandeling met acupunctuur of acupunctuurgerelateerde technieken in de afgelopen 6 maanden.
  • Aanwezigheid van een bekende stollingsafwijking: Trombocytopenie (milde trombocytopenie met een aantal bloedplaatjes van 51.000-100.000/ul zal verder worden geëvalueerd voor inclusieoverweging), of bloedingsdiathese die het veilige gebruik van acupunctuur kan uitsluiten.
  • Aanwezigheid van een gelijktijdige auto-immuun- of ontstekingsziekte zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, inflammatoire darmziekte, enz. die pijn veroorzaakt of een andere chronische pijnaandoening met pijn groter dan sikkelpijn.

  • De geschiedenis van ziekten/aandoeningen omvat, maar is niet beperkt tot:

    • hoofdletsel met aanzienlijk bewustzijnsverlies
    • perifere neuropathie met bekende oorzaak die de activiteiten van het dagelijks leven verstoort
    • bekende niet-SCD-gerelateerde ernstige psychiatrische aandoeningen (bijv. huidige schizofrenie, ernstige depressie met zelfmoordgedachten).
    • significante visuele, motorische of auditieve beperking die het vermogen zou belemmeren om studiebezoekgerelateerde activiteiten uit te voeren
  • Medicatie:

Recente (30 dagen) start of dosisaanpassing van stimulerende medicijnen, zoals medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van ADD/ADHD (bijv. amfetamine/dextroamfetamine [Adderall®], methylfenidaat, dextroamfetamine), of de vermoeidheid die gepaard gaat met slaapapneu of ploegendienst (bijv. , modafinil).

  • Contra-indicaties voor MRI-scans omvatten, maar zijn niet beperkt tot: chirurgische clips, chirurgische nietjes, metalen implantaten, hartritmische stoornissen, convulsies en bepaald metalen tandheelkundig materiaal wordt niet ingepland voor MRI-bezoeken.
  • Een voorgeschiedenis van vasculaire chirurgie in de onderste ledematen of een huidige vasculaire disfunctie van de onderste ledematen zal geen geconditioneerde drukpijnstimuli in de onderste ledematen ontvangen.
  • Onderwerpen met een arbeidsongeschiktheidsuitkering, een arbeidsongeschiktheidsuitkering, civiele rechtszaken of claims voor arbeidsongeschiktheid die relevant zijn voor de sikkelziekte van de proefpersoon; huidige betrokkenheid bij buitengerechtelijke schikkingen voor claims die relevant zijn voor de sikkelziekte van de patiënt; of momenteel een financiële compensatie ontvangt als gevolg van een van de bovenstaande zaken.
  • Deelname aan andere onderzoeken: Gelijktijdige deelname aan andere therapeutische onderzoeken met overlappende onderzoeksdoeleinden.
  • Zwanger of borstvoeding gevend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Needling-acupunctuur - 5 weken
Needling-acupunctuurbehandeling duurt 30 minuten per sessie en wordt gedurende 5 weken twee keer per week toegediend. Elke proefpersoon krijgt één behandelingskuur die bestaat uit 10 behandelsessies.
Apparaat: needling acupuncture
Acupuncture treatment will use both main and supplementary acupoints. Main points include GB30, ST36, LI11, LI4, GB34, SP6, LR3, SP10, DU24, DU20, Yin Tang, Ear Shen Men, which are chosen based on the unique clinical features of sickle pain. The remaining individualized acupoints will be selected and manipulated with manual acupuncture with appropriate needling techniques based on the individual "Syndrome" ("reinforce" or "reduce" or "non-reinforce or reduce") that is determined by TCM diagnosis.
Experimenteel: Laseracupunctuur - 5 weken
Een laseracupunctuurbehandeling duurt eveneens 30 minuten per sessie en wordt gedurende 5 weken twee keer per week gegeven. Elke proefpersoon krijgt één kuur met laseracupunctuurbehandeling, die uit 10 behandelsessies bestaat.
Apparaat: laser-acupunctuur
Laseracupunctuurapparaat VitaLaser 650 (Lhasa OMS, Weymouth, MA of vergelijkbaar) wordt 1-2 cm boven alle dezelfde acupunctuurpunten geplaatst die worden gebruikt bij de verum-acupunctuurbehandeling hierboven. Er wordt geen palpatie uitgevoerd voordat het apparaat wordt gepositioneerd en er is geen fysiek contact tussen het apparaat en de huid.
Experimenteel: Needling-acupunctuur - 12 weken
Needling-acupunctuurbehandeling duurt 30 minuten per sessie en wordt gedurende 12 weken eenmaal per week toegediend. Elke proefpersoon krijgt één behandelingskuur die twaalf behandelsessies omvat.
Apparaat: needling acupuncture
Acupuncture treatment will use both main and supplementary acupoints. Main points include GB30, ST36, LI11, LI4, GB34, SP6, LR3, SP10, DU24, DU20, Yin Tang, Ear Shen Men, which are chosen based on the unique clinical features of sickle pain. The remaining individualized acupoints will be selected and manipulated with manual acupuncture with appropriate needling techniques based on the individual "Syndrome" ("reinforce" or "reduce" or "non-reinforce or reduce") that is determined by TCM diagnosis.
Experimenteel: Laseracupunctuur - 12 weken
Een laseracupunctuurbehandeling duurt eveneens 30 minuten per sessie en wordt gedurende 12 weken één keer per week gegeven. Elke proefpersoon krijgt één kuur met laseracupunctuurbehandeling, die uit 12 behandelsessies bestaat.
Apparaat: laser-acupunctuur
Laseracupunctuurapparaat VitaLaser 650 (Lhasa OMS, Weymouth, MA of vergelijkbaar) wordt 1-2 cm boven alle dezelfde acupunctuurpunten geplaatst die worden gebruikt bij de verum-acupunctuurbehandeling hierboven. Er wordt geen palpatie uitgevoerd voordat het apparaat wordt gepositioneerd en er is geen fysiek contact tussen het apparaat en de huid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele hersenconnectiviteitskenmerken
Tijdsspanne: verandert de kenmerken van de hersenconnectiviteit vanaf de basislijn tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
Met behulp van fMRI zullen kenmerken van functionele hersenactiviteit worden bestudeerd.
verandert de kenmerken van de hersenconnectiviteit vanaf de basislijn tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
Somatosensorische functie
Tijdsspanne: veranderingen van kwantitatieve sensorische testscores vanaf de basislijn tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
Somatosensorische functionaliteit zal worden onderzocht met behulp van een bordtest die een betrouwbare en reproduceerbare benadering is in pijnonderzoek.
veranderingen van kwantitatieve sensorische testscores vanaf de basislijn tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenmetabolieten kenmerken
Tijdsspanne: veranderingen in niveaus van hersenmetabolieten vanaf de basislijn tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
Karakteristieken van hersenmetabolieten zullen worden bestudeerd met behulp van 1H-MRS.
veranderingen in niveaus van hersenmetabolieten vanaf de basislijn tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
pijnDETECT-vragenlijst
Tijdsspanne: veranderingen in painDETECT-scores vanaf de basislijn tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
Dit zijn vragenlijsten met 4 componenten die betrekking hebben op de locatie, intensiteit en kwaliteit van pijnsymptomen. painDETECT is een vragenlijst met negen items die bestaat uit zeven zintuiglijke symptoomitems voor pijn die worden beoordeeld van 0=nooit tot 5=sterk, één temporeel item over het pijnverlooppatroon met de beoordeling -1 tot +1, en één ruimtelijk item over pijnuitstraling. cijfer 0 voor geen bestraling of +2 voor uitstralende pijn.
veranderingen in painDETECT-scores vanaf de basislijn tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
Korte Pijn Inventarisatie (BPI) Vragenlijst
Tijdsspanne: veranderingen van BPI-scores vanaf de basislijn tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
Een vereenvoudigde BPI wordt gebruikt om de ernst van de pijn, de belemmering van de pijn in het dagelijks functioneren, de locatie van de pijn, de pijnmedicatie en de mate van pijnverlichting te beoordelen met behulp van een score van 0= geen pijn/verlichting/interferentie tot 10= ergst denkbare pijn/volledig verlichting/volledige hinder in de afgelopen 24 uur of de afgelopen week.
veranderingen van BPI-scores vanaf de basislijn tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
Nociplastische pijnvragenlijst
Tijdsspanne: veranderingen van nociplastische scores vanaf de basislijn tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
Een op maat gemaakte vragenlijst die wordt gebruikt om de locaties (ja/nee) en de ernst van de pijninterferentie (geen probleem-licht-matig-ernstig) te onderzoeken om inzicht te krijgen in de mate van nociplastische pijn in de afgelopen 7 dagen. De wijdverbreide pijnindex en de ernst van de symptomen worden gescoord van 0 tot 10. Een hogere score duidt op een hogere ernst van nociplastische pijn.
veranderingen van nociplastische scores vanaf de basislijn tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS) Vragenlijst
Tijdsspanne: veranderingen van HADS-scores vanaf baseline tot tijdstip na behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
HADS wordt gebruikt om de niveaus van angst en depressie te bepalen die een persoon in de afgelopen week ervaart. De HADS is een schaal met veertien items die het volgende genereert: Zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven hebben betrekking op depressie. Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3 en dit betekent dat een persoon tussen 0 en 21 kan scoren voor angst of depressie.
veranderingen van HADS-scores vanaf baseline tot tijdstip na behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
Vragenlijsten voor psychologische screening (PHQ-9)
Tijdsspanne: veranderingen van PHQ-9-scores vanaf de basislijn tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
PHQ-9 wordt gebruikt om de geestelijke gezondheidstoestand in de afgelopen twee weken te beoordelen. Totaalscores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen afkappunten voor respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.
veranderingen van PHQ-9-scores vanaf de basislijn tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Vragenlijst
Tijdsspanne: veranderingen van PSQI-scores vanaf de basislijn tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
De PSQI is een zelfbeoordelingsvragenlijst met 19 items die is ontworpen om de slaapkwaliteit en -stoornis in de afgelopen maand in klinische populaties te meten. De scores van de slaapcomponenten worden opgeteld om een ​​totaalscore van 0 tot 21 te verkrijgen, waarbij de hoogste totaalscore (ook wel globale score genoemd) een slechtere slaapkwaliteit aangeeft.
veranderingen van PSQI-scores vanaf de basislijn tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
Volwassen sikkelcelkwaliteitsmeting (ASCQ-ME) Vragenlijst
Tijdsspanne: veranderingen in pijngerelateerde kwaliteit van leven-scores vanaf de basislijn tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken), evenals maandelijkse follow-upbezoeken tot de 12e maand van het laatste persoonlijke bezoek.
ASCQ-Me bevat zowel vragenlijsten over de frequentie, de ernst en de pijnimpact van pijnepisoden die de ernst van de ziekte en de impact op pijn, stijfheid, slaap en sociaal functioneren bij patiënten met SCD uitgebreid kunnen onderzoeken. Scores voor ASCQ-Me-impactschalen variëren van 0 tot 100, met een gestandaardiseerd SCD-populatiegemiddelde van 50 (SD, 10), waarbij lagere scores duiden op een slechtere ziekte-impact.
veranderingen in pijngerelateerde kwaliteit van leven-scores vanaf de basislijn tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken), evenals maandelijkse follow-upbezoeken tot de 12e maand van het laatste persoonlijke bezoek.
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL, zowel pediatrische als volwassen versies) Vragenlijst
Tijdsspanne: veranderingen in pijngerelateerde kwaliteit van leven-scores vanaf de basislijn tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken), evenals maandelijkse follow-upbezoeken tot de 12e maand van het laatste persoonlijke bezoek.
De PedsQL is een zelfrapportage- en ouderrapportagemaatstaf die de kwaliteit van leven beoordeelt op verschillende gebieden, waaronder fysiek, emotioneel, sociaal en op school. Items worden omgekeerd gescoord en getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
veranderingen in pijngerelateerde kwaliteit van leven-scores vanaf de basislijn tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken), evenals maandelijkse follow-upbezoeken tot de 12e maand van het laatste persoonlijke bezoek.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Questionnaire
Tijdsspanne: changes of PROMIS-29 scores from baseline to post-treatment time point (approximately 5 weeks interval)
The PROMIS-29 assesses seven health domains (physical function, fatigue, pain interference, depressive symptoms, anxiety, ability to participate in social roles and activities, and sleep disturbance) using 4 items per domain, which are summed to yield a single 4-20 raw score for each domain. The profile also includes an item to measure pain intensity on a 0-10 numeric rating scale. These cumulative raw scores are ultimately converted into standardized T-scores, where a score of 50 represents the U.S. general population average with a standard deviation of 10.
changes of PROMIS-29 scores from baseline to post-treatment time point (approximately 5 weeks interval)
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) Questionnaire
Tijdsspanne: changes of MFI scores from baseline to post-treatment time point (approximately 5 weeks interval)
MFI is a 20-item self-report instrument designed to measure fatigue with five dimensions including General Fatigue, Physical Fatigue, Mental Fatigue, Reduced Motivation and Reduced Activity. Subscale scores (range 4-20) are calculated as the sum of item ratings, after reverse-scoring positively phrased items, and a total fatigue score (range 20-100) is calculated as the sum of subscale scores. Higher scores indicate a higher level of fatigue.
changes of MFI scores from baseline to post-treatment time point (approximately 5 weeks interval)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Profiel en niveaus van circulerende biomarkers
Tijdsspanne: veranderingen van circulerende biomarkerniveaus vanaf de basislijn tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
Het expressieprofiel van circulerende biomarkers en het kwantitatieve niveau van elke gerichte biomarker in bloedmonsters zullen worden onderzocht met behulp van proteomics, multiplex assays, ELISA en etc.
veranderingen van circulerende biomarkerniveaus vanaf de basislijn tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
Hemoglobinegehalte in het bloed
Tijdsspanne: veranderingen van het hemoglobinegehalte in het bloed vanaf de basislijn tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
Het hemoglobinegehalte in het bloed zal worden beoordeeld door zowel regelmatige bloedmonsteranalyse als een gepatenteerd algoritme van spectrale superresolutiespectroscopietechniek met behulp van een software-geïnstalleerde smartphone via het binnenste ooglid van de deelnemer.
veranderingen van het hemoglobinegehalte in het bloed vanaf de basislijn tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
Hersenen hemodynamische activiteit
Tijdsspanne: veranderingen in de hemodynamische activiteit van de hersenen vanaf de basislijn tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
De hemodynamische activiteit van de hersenen zal worden geregistreerd en onderzocht door middel van functionele nabij-infraroodspectroscopie.
veranderingen in de hemodynamische activiteit van de hersenen vanaf de basislijn tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
Structurele kenmerken van de hersenen
Tijdsspanne: veranderingen van de structurele kenmerken van de hersenen vanaf de basislijn tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
Hersenstructurele kenmerken zullen ook worden onderzocht met behulp van MRI.
veranderingen van de structurele kenmerken van de hersenen vanaf de basislijn tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
elektrofysiologische kenmerken van de hersenen: EEG-vermogen in alfaband
Tijdsspanne: veranderingen van de alfaband vanaf het beginpunt tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
Hersenelektrofysiologische signalen worden geregistreerd en onderzocht door middel van EEG. EEG-vermogen in alfaband zal worden geanalyseerd met behulp van Matlab, EEGLab of andere computersoftware die is ontworpen voor EEG-gegevens.
veranderingen van de alfaband vanaf het beginpunt tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
elektrofysiologische kenmerken van de hersenen: EEG-vermogen in theta-band
Tijdsspanne: veranderingen van de theta-band vanaf het beginpunt tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
Hersenelektrofysiologische signalen worden geregistreerd en onderzocht door middel van EEG. EEG-vermogen in theta-band zal worden geanalyseerd met behulp van Matlab, EEGLab of andere computersoftware die is ontworpen voor EEG-gegevens.
veranderingen van de theta-band vanaf het beginpunt tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
elektrofysiologische kenmerken van de hersenen: EEG-vermogen in bètaband
Tijdsspanne: veranderingen van de bètaband vanaf het beginpunt tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
Hersenelektrofysiologische signalen worden geregistreerd en onderzocht door middel van EEG. Het EEG-vermogen in de bètaband zal worden geanalyseerd met behulp van Matlab, EEGLab of andere computersoftware die is ontworpen voor EEG-gegevens.
veranderingen van de bètaband vanaf het beginpunt tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
elektrofysiologische kenmerken van de hersenen: EEG-vermogen in deltaband
Tijdsspanne: veranderingen van de deltaband vanaf het beginpunt tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)
Hersenelektrofysiologische signalen worden geregistreerd en onderzocht door middel van EEG. EEG-vermogen in deltaband zal worden geanalyseerd met behulp van Matlab, EEGLab of andere computersoftware die is ontworpen voor EEG-gegevens.
veranderingen van de deltaband vanaf het beginpunt tot het tijdstip na de behandeling (interval van ongeveer 5 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

28 juni 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026-0428

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren