- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07241156
Creatief Drama over Genderrolstress, Houdingen ten opzichte van Geweld tegen Vrouwen, en Agressie
Het bepalen van de impact van creatief drama op genderrolstress, houdingen ten opzichte van geweld tegen vrouwen en agressie bij mannen getroffen door een aardbeving: Een gerandomiseerde gecontroleerde trial
Dit onderzoek heeft tot doel het effect van Creatief Drama te onderzoeken op genderrolstress, houdingen ten opzichte van geweld tegen vrouwen en agressie bij mannen die de aardbeving van 6 februari 2023 in Turkije (gecentreerd in Kahramanmaraş) hebben meegemaakt.
In totaal zullen 75 mannen (25 experimenteel, 25 placebo en 25 controle) deelnemen aan het onderzoek. De experimentele groep zal deelnemen aan een creatief dramaprogramma, de placebogroep zal gedurende 10 weken films bekijken die zich richten op mannelijkheidsrollen en geweld, en er zal geen interventie worden toegepast op de controlegroep.
Gegevens zullen worden verzameld met behulp van de Gender Role Stress Scale for Men, de Attitudes Toward Violence Against Women Scale en de Buss-Perry Aggression Questionnaire - Short Form, en zullen worden geanalyseerd door een onafhankelijke statisticus.
Het onderzoek heeft tot doel het psychologisch welzijn van mannen die door de aardbeving in Turkije zijn getroffen te verbeteren, geweld tegen vrouwen te verminderen en bij te dragen aan gendergelijkheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens officiële rapporten vonden op 6 februari 2023 twee grote aardbevingen met een kracht van 7,7 en 7,6 plaats in Turkije, waarbij 11 provincies werden getroffen. De provincies Kahramanmaraş, Hatay, Adıyaman en Malatya behoorden tot de zwaarst getroffen gebieden.
Deze studie zal worden uitgevoerd als gerandomiseerd gecontroleerd experimenteel onderzoek om het effect van Creatieve Drama op genderrolstress, houdingen ten opzichte van geweld tegen vrouwen en agressief gedrag bij mannen die de aardbeving hebben meegemaakt te bepalen. Het onderzoek vindt plaats in Malatya tussen november 2025 en december 2026.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit mannen die de op Kahramanmaraş gecentreerde aardbeving van 6 februari 2023 hebben meegemaakt en nog steeds in Malatya wonen. De steekproef omvat deelnemers die via sociale mediaplatforms zijn bereikt en voldoen aan de inclusiecriteria. De gegevens worden verzameld met behulp van het Deelnemersinformatieformulier, de Genderrolstressschaal voor Mannen, de Houding ten opzichte van Geweld tegen Vrouwen Schaal en de Buss-Perry Agressievragenlijst - Korte Versie.
Er werd een G*Power-analyse uitgevoerd om de steekproefomvang te bepalen. Uitgaande van een groot effectgrootte (0,80), een significantieniveau van 0,05 en een power van 90% werd berekend dat elke groep 22 deelnemers zou moeten omvatten. Rekening houdend met mogelijke uitval of uitsluitingen worden er per groep drie extra deelnemers toegevoegd, wat resulteert in een totaal van 75 deelnemers (25 in de experimentele groep, 25 in de placebogroep en 25 in de controlegroep).
Inclusiecriteria
Deelnemers moeten:
Mannelijk zijn en vrijwillig deelnemen aan de studie,
Tijdens de aardbeving in Malatya zijn geweest en daar nog steeds wonen,
Tijdens en na de aardbeving getrouwd zijn,
Geen gehoor- of visuele beperking hebben,
Geen verstandelijke beperking hebben,
Minstens een lagere schoolopleiding hebben,
Geen psychiatrische diagnose hebben,
Geen creatieve dramatraining hebben gevolgd,
Geen psychosociale ondersteuning hebben ontvangen na de aardbeving,
Niet hebben deelgenomen aan enige studie met creatieve drama gerelateerd aan genderrolstress, geweld tegen vrouwen of agressie,
Hun bereidheid bevestigen om wekelijkse sessies bij te wonen en zich aan het programma schema te houden.
Exclusiecriteria
Deelnemers worden uitgesloten als zij:
Vrijwillig terugtrekken uit de studie,
Niet regelmatig sessies bijwonen,
Verhuizen naar een andere stad tijdens de studieperiode,
Scheiden tijdens de studie,
Beginnen met het ontvangen van psychosociale ondersteuning tijdens de studieperiode.
Randomisatie
De namen en contactgegevens van in aanmerking komende deelnemers worden op een lijst gezet. De eenvoudige randomisatiemethode wordt gebruikt om gelijke groepsgroottes te waarborgen. Met behulp van de website https://www.randomizer.org/ worden willekeurige nummers van 1 tot 75 gegenereerd en verdeeld in drie groepen. Er worden drie gevouwen papiertjes voorbereid met de groepsnamen erop, en een onafhankelijk persoon trekt ze willekeurig. Volgens de trekking wordt elke set van 25 deelnemers toegewezen aan de corresponderende groep - experimenteel, placebo of controle - op basis van hun positie in de gerandomiseerde lijst.
Blindering
Vanwege de aard van de interventie zullen noch de onderzoeker noch de deelnemers geblindeerd zijn. Na voltooiing van de studie worden de gegevens van de experimentele, placebogroep en controlegroep (gecodeerd als X, Y en Z) ingevoerd in een database en geanalyseerd door een onafhankelijke statisticus. Daarom wordt de studie uitgevoerd als een enkelblind ontwerp.
Groepen en interventies
Experimentele groep:
Deelnemers nemen deel aan 10 sessies Creatieve Drama, één keer per week gehouden.
Placebogroep:
Deelnemers kijken gedurende 10 weken (één per week) 10 Turkse films met thema's gerelateerd aan mannelijkheidsrollen, houdingen ten opzichte van geweld tegen vrouwen en agressie.
Controlegroep:
Er wordt geen interventie toegepast op de deelnemers in de controlegroep na randomisatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aslı SİS ÇELİK
- Telefoonnummer: +905434668242
- E-mail: aslisis@atauni.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Sevim LEVENT
- Telefoonnummer: +905066040730
- E-mail: aslisis@atauni.edu.tR
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Mannelijke personen die de aardbeving in Turkije van 2023 (gecentreerd in Kahramanmaraş) hebben meegemaakt en momenteel in Malatya wonen.
Getrouwd tijdens de aardbeving en momenteel getrouwd.
Vrijwillig deelnemen aan het onderzoek.
Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
Geen gehoor- of visuele beperkingen.
Geen verstandelijke beperking.
Minstens afgestudeerd van de basisschool.
Geen gediagnosticeerde psychiatrische stoornis.
Geen creatieve dramaturgie training gevolgd.
Geen psychosociale ondersteuning ontvangen na de aardbeving.
Niet deelgenomen aan eerdere onderzoeken met betrekking tot creatieve dramaturgie over genderrolstress, houdingen tegenover geweld tegen vrouwen of agressie.
Akkoord met het bijwonen van wekelijkse sessies en het volgen van het onderzoeksprogramma.
Uitsluitingscriteria:
Vrijwillige terugtrekking uit het onderzoek.
Niet regelmatig de sessies bijwonen.
Verhuizing naar een andere stad tijdens de onderzoeksperiode.
Echtscheiding tijdens de onderzoeksperiode.
Beginnen met het ontvangen van psychosociale ondersteuning tijdens de onderzoeksperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: Experimentele groep
Deelnemers in deze groep zullen 10 wekelijkse sessies bijwonen van een Creatief Drama-programma dat is ontworpen om genderrolstress, negatieve houdingen ten opzichte van geweld tegen vrouwen en agressie te verminderen.
|
Een gestructureerd 10-weeks Creatief Drama programma ontworpen om genderrolstress, negatieve houdingen ten opzichte van geweld tegen vrouwen en agressief gedrag te verminderen.
Elke sessie zal opwarmactiviteiten, improvisatie, rollenspel en reflectiecomponenten omvatten.
Sessies zullen wekelijks eenmaal worden gehouden gedurende 90 minuten door een gecertificeerd drama-onderwijzer.
|
|
Placebo-vergelijker: Arm 2 - Placebogroep
Deelnemers zullen 10 Turkse films bekijken over 10 weken (één per week) met thema's van mannelijkheid, geweld tegen vrouwen en agressie.
|
Deelnemers in de placebogroep zullen gedurende een periode van 10 weken (één per week) 10 Turkse films bekijken die thema's bevatten van mannelijkheid, genderrollen en geweld.
Deze interventie is ontworpen als een aandacht-controleconditie om de structuur van de experimentele groep te evenaren zonder therapeutische inhoud te bieden.
|
|
Geen tussenkomst: Arm 3 - Controlegroep
Deelnemers in deze groep zullen tijdens de onderzoeksperiode geen interventie ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in stressniveaus door mannelijke genderrol
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en 10 weken na interventie
|
Om het effect van het Creatief Drama Programma te evalueren op genderrolstress bij mannen die de aardbeving in Turkije in 2023 hebben meegemaakt.
De Genderrolstressschaal voor Mannen zal worden gebruikt om veranderingen in waargenomen gender-gerelateerde stress te meten.
De minimumscore die op de schaal kan worden behaald is 27, en de maximumscore is 130. Hogere scores duiden op een hoger niveau van genderrolstress bij het individu.
|
Baseline (week 0) en 10 weken na interventie
|
|
Verandering in houding ten opzichte van geweld tegen vrouwen
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en 10 weken na interventie
|
Om de impact van het Creatief Drama Programma op de houding van mannen ten opzichte van geweld tegen vrouwen te beoordelen.
De Attitudes Toward Violence Against Women Scale wordt afgenomen om veranderingen in de overtuigingen en houdingen van deelnemers te meten.
Voor de totale schaal is de minimaal mogelijke score 30 en de maximaal mogelijke score 150.
Hogere scores duiden op een negatieve houding ten opzichte van geweld tegen vrouwen (d.w.z. de persoon is tegen geweld tegen vrouwen), terwijl lagere scores duiden op een positieve houding ten opzichte van geweld tegen vrouwen (d.w.z. de persoon is niet tegen geweld tegen vrouwen).
|
Baseline (week 0) en 10 weken na interventie
|
|
Verandering in Agressieniveaus
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en 10 weken na interventie
|
Om het effect van het Creatief Drama Programma op agressie bij mannelijke aardbevingsoverlevenden te bepalen.
De Buss-Perry Aggressie Vragenlijst - Korte Versie zal worden gebruikt om de totale agressie en subscores (fysieke agressie, verbale agressie, woede en vijandigheid) te beoordelen.
Voor de algemene schaal is de minimaal mogelijke score 29 en de maximale score 145.
Naarmate de score toeneemt, neemt ook het agressieniveau toe.
|
Baseline (week 0) en 10 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Aslı SİS ÇELİK, Ataturk University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- aslı44
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .