- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07241156
Kreatywna Drama dotycząca Stresu Związanego z Rola Płciową, Postaw Wobec Przemocy Wobec Kobiet i Agresji
Określenie wpływu twórczego dramatu na stres związany z rolą płciową, postawy wobec przemocy wobec kobiet i agresję wśród mężczyzn dotkniętych trzęsieniem ziemi: randomizowane badanie kontrolowane
Badanie ma na celu zbadanie wpływu kreatywnej dramy na stres związany z rolą płciową, postawy wobec przemocy wobec kobiet oraz agresję wśród mężczyzn, którzy doświadczyli trzęsienia ziemia z 6 lutego 2023 roku w Turcji (z epicentrum w Kahramanmaraş).
W badaniu weźmie udział łącznie 75 mężczyzn (25 w grupie eksperymentalnej, 25 w grupie placebo i 25 w grupie kontrolnej). Grupa eksperymentalna będzie uczestniczyć w programie kreatywnej dramy, grupa placebo będzie oglądać filmy skupiające się na rolach męskości i przemocy przez 10 tygodni, a grupie kontrolnej nie będzie stosowana żadna interwencja.
Dane będą zbierane przy użyciu Skali Stresu Związanego z Rolą Płciową dla Mężczyzn, Skali Postaw wobec Przemocy wobec Kobiet oraz Krótkiej Formy Kwestionariusza Agresji Bussa-Perry'ego i będą analizowane przez niezależnego statystyka.
Badanie ma na celu poprawę dobrostanu psychicznego mężczyzn dotkniętych trzęsieniem ziemi w Turcji, zmniejszenie przemocy wobec kobiet oraz przyczynienie się do równości płci.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według oficjalnych raportów, 6 lutego 2023 roku w Turcji wystąpiły dwa duże trzęsienia ziemi o magnitudach 7,7 i 7,6, które dotknęły 11 prowincji. Wśród najbardziej dotkniętych obszarów znalazły się prowincje Kahramanmaraş, Hatay, Adıyaman i Malatya.
Badanie to będzie przeprowadzone jako randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne w celu określenia wpływu Kreatywnej Dramy na stres związany z rolą płciową, postawy wobec przemocy wobec kobiet oraz zachowania agresywne wśród mężczyzn, którzy doświadczyli trzęsienia ziemi. Badanie będzie prowadzone w Malatya między listopadem 2025 a grudniem 2026 roku.
Populacja badana będzie składać się z mężczyzn, którzy doświadczyli trzęsienia ziemi z epicentrum w Kahramanmaraş 6 lutego 2023 roku i nadal mieszkają w Malatya. Próbka będzie obejmować uczestników dotartych za pośrednictwem platform mediów społecznościowych, którzy spełniają kryteria włączenia. Dane będą zbierane przy użyciu Formularza Informacji o Uczestniku, Skali Stresu Związanego z Rolą Płciową dla Mężczyzn, Skali Postaw Wobec Przemocy Wobec Kobiet oraz Kwestionariusza Agresji Bussa-Perry'ego - Krótka Forma.
Przeprowadzono analizę G*Power w celu określenia wielkości próby. Zakładając duży rozmiar efektu (0,80), poziom istotności 0,05 i moc 90%, obliczono, że każda grupa powinna obejmować 22 uczestników. Biorąc pod uwagę potencjalne rezygnacje lub wykluczenia, do każdej grupy dodano trzech dodatkowych uczestników, co daje łącznie 75 uczestników (25 w grupie eksperymentalnej, 25 w grupie placebo i 25 w grupie kontrolnej).
Kryteria Włączenia
Uczestnicy muszą:
Być mężczyznami i zgłosić się ochotniczo do udziału w badaniu,
Przebywać w Malatya podczas trzęsienia ziemi i nadal tam mieszkać,
Być żonatymi podczas i po trzęsieniu ziemi,
Nie mieć zaburzeń słuchu ani wzroku,
Nie mieć niepełnosprawności intelektualnej,
Mieć co najmniej wykształcenie podstawowe,
Nie mieć diagnozy psychiatrycznej,
Nie otrzymywać szkolenia z kreatywnej dramy,
Nie otrzymywać wsparcia psychospołecznego po trzęsieniu ziemi,
Nie uczestniczyć w żadnym badaniu z wykorzystaniem kreatywnej dramy związanej ze stresem związanym z rolą płciową, przemocą wobec kobiet lub agresją,
Potwierdzić gotowość do uczestnictwa w cotygodniowych sesjach i przestrzegania harmonogramu programu.
Kryteria Wykluczenia
Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli:
Dobrowolnie wycofają się z badania,
Nie będą regularnie uczestniczyć w sesjach,
Przeprowadzą się do innego miasta w trakcie badania,
Rozwiodą się w trakcie badania,
Zaczną otrzymywać wsparcie psychospołeczne w trakcie badania.
Randomizacja
Nazwiska i dane kontaktowe kwalifikujących się uczestników zostaną zestawione w wykazie. Zostanie zastosowana metoda prostej randomizacji w celu zapewnienia równych rozmiarów grup. Korzystając ze strony https://www.randomizer.org/, zostaną wygenerowane losowe liczby od 1 do 75 i podzielone na trzy grupy. Zostaną przygotowane trzy złożone kartki oznaczone nazwami grup, a niezależna osoba wylosuje je losowo. Zgodnie z losowaniem, każdy zestaw 25 uczestników zostanie przypisany do odpowiedniej grupy - eksperymentalnej, placebo lub kontrolnej - na podstawie ich pozycji w zrandomizowanej liście.
Zaślepienie
Ze względu na charakter interwencji, ani badacz, ani uczestnicy nie będą zaślepieni. Po zakończeniu badania dane z grup eksperymentalnej, placebo i kontrolnej (zakodowane jako X, Y i Z) zostaną wprowadzone do bazy danych i przeanalizowane przez niezależnego statystyka. Dlatego badanie będzie prowadzone jako pojedynczo zaślepione.
Grupy i Interwencje
Grupa Eksperymentalna:
Uczestnicy będą uczestniczyć w 10 sesjach Kreatywnej Dramy, odbywających się raz w tygodniu.
Grupa Placebo:
Uczestnicy będą oglądać 10 tureckich filmów przez 10 tygodni (jeden na tydzień) zawierających tematy związane z rolami męskości, postawami wobec przemocy wobec kobiet i agresją.
Grupa Kontrolna:
Żadna interwencja nie będzie stosowana wobec uczestników w grupie kontrolnej po randomizacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aslı SİS ÇELİK
- Numer telefonu: +905434668242
- E-mail: aslisis@atauni.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sevim LEVENT
- Numer telefonu: +905066040730
- E-mail: aslisis@atauni.edu.tR
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Mężczyźni, którzy doświadczyli trzęsienia ziemi w Turcji w 2023 roku (z epicentrum w Kahramanmaraş) i obecnie mieszkają w Malatyi.
Żonaci w czasie trzęsienia ziemi i obecnie będący w związku małżeńskim.
Zgłaszający się ochotniczo do udziału w badaniu.
W wieku od 18 do 65 lat.
Bez zaburzeń słuchu lub wzroku.
Bez niepełnosprawności intelektualnej.
Co najmniej z wykształceniem podstawowym.
Bez zdiagnozowanego zaburzenia psychicznego.
Nie otrzymali szkolenia z dramy kreatywnej.
Nie otrzymali wsparcia psychospołecznego po trzęsieniu ziemi.
Nie brali udziału w poprzednich badaniach dotyczących dramy kreatywnej związanej ze stresem związanym z rolą płciową, postawami wobec przemocy wobec kobiet lub agresją.
Wyrażają zgodę na uczestnictwo w cotygodniowych sesjach i przestrzeganie programu badania.
Kryteria wykluczenia:
Dobrowolne wycofanie się z badania.
Nieregularne uczestnictwo w sesjach.
Zmiana miejsca zamieszkania na inne miasto w trakcie trwania badania.
Rozwód w trakcie trwania badania.
Rozpoczęcie otrzymywania wsparcia psychospołecznego w trakcie trwania badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy w tej grupie będą uczestniczyć w 10 cotygodniowych sesjach programu Kreatywnego Dramatu, zaprojektowanego w celu zmniejszenia stresu związanego z rolą płciową, negatywnych postaw wobec przemocy wobec kobiet oraz agresji.
|
Strukturalny 10-tygodniowy program Kreatywnego Dramatu zaprojektowany w celu zmniejszenia stresu związanego z rolą płciową, negatywnych postaw wobec przemocy wobec kobiet oraz agresywnych zachowań.
Każda sesja będzie obejmować aktywności rozgrzewkowe, improwizację, odgrywanie ról oraz komponenty refleksji.
Sesje będą prowadzone raz w tygodniu przez 90 minut przez certyfikowanego edukatora dramy.
|
|
Komparator placebo: Grupa 2 - Grupa Placebo
Uczestnicy będą oglądać 10 tureckich filmów przez 10 tygodni (jeden na tydzień) zawierających motywy męskości, przemocy wobec kobiet i agresji.
|
Uczestnicy w grupie placebo będą oglądać 10 tureckich filmów przez 10-tygodniowy okres (jeden na tydzień), które zawierają tematy męskości, ról płciowych i przemocy.
Ta interwencja została zaprojektowana jako warunek kontroli uwagi, aby dopasować strukturę grupy eksperymentalnej bez dostarczania treści terapeutycznych.
|
|
Brak interwencji: Grupa 3 - Grupa kontrolna
Uczestnicy w tej grupie nie otrzymają żadnej interwencji w trakcie okresu badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu stresu związana z rolą płciową mężczyzn
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Tydzień 0) i 10 tygodni po interwencji
|
Ocena wpływu Programu Kreatywnego Dramatu na stres związany z rolą płciową wśród mężczyzn, którzy doświadczyli trzęsienia ziemi w Turcji w 2023 roku.
Skala Stresu Związanego z Rolą Płciową dla Mężczyzn zostanie wykorzystana do pomiaru zmian w postrzeganym stresie związanym z płcią.
Minimalny wynik możliwy do uzyskania w skali to 27, a maksymalny to 130. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu związanego z rolą płciową u danej osoby.
|
Punkt wyjściowy (Tydzień 0) i 10 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana postaw wobec przemocy wobec kobiet
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Tydzień 0) i 10 tygodni po interwencji
|
Aby ocenić wpływ Programu Dramy Kreatywnej na postawy mężczyzn wobec przemocy wobec kobiet.
Skala Postaw Wobec Przemocy wobec Kobiet zostanie zastosowana do pomiaru zmian w przekonaniach i postawach uczestników.
Dla całej skali minimalny możliwy wynik wynosi 30, a maksymalny 150.
Wyższe wyniki wskazują na negatywną postawę wobec przemocy wobec kobiet (tj. osoba jest przeciwna przemocy wobec kobiet), natomiast niższe wyniki wskazują na pozytywną postawę wobec przemocy wobec kobiet (tj. osoba nie jest przeciwna przemocy wobec kobiet).
|
Linia wyjściowa (Tydzień 0) i 10 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana poziomu agresji
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i 10 tygodni po interwencji
|
Aby określić wpływ Programu Twórczej Dramy na agresję wśród mężczyzn będących ofiarami trzęsienia ziemi.
Kwestionariusz Agresji Bussa-Perry'ego – Krótka Forma zostanie użyty do oceny całkowitej agresji oraz wyników subskal (agresja fizyczna, agresja werbalna, gniew i wrogość).
Dla całej skali minimalny możliwy wynik to 29, a maksymalny to 145.
Wraz ze wzrostem wyniku rośnie również poziom agresji.
|
Linia bazowa (tydzień 0) i 10 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Aslı SİS ÇELİK, Ataturk University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- aslı44
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
W publikacjach w czasopismach naukowych zostaną przedstawione wyłącznie zagregowane wyniki.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .