Hoogenergetische moedermelkdiëten in de eerste twee weken na de geboorte om BPD te verminderen bij extreem premature zuigelingen (MEND-BPD)
11 juni 2026 bijgewerkt door: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Verbetering van de Longgezondheid bij Te Vroeg Geboren Baby's door Vroege Voeding: De Meer & Vroege Voedseltoediening voor Bronchopulmonale Dysplasie (MEND-BPD) Proef
Deze fase II, parallelle groep, gemaskeerde, gerandomiseerde klinische studie heeft als doel te evalueren of een met DHA/ARA verrijkte, versterkte moedermelkvoeding, toegediend gedurende de eerste 14 levensdagen, de respiratoire morbiditeit vermindert en de longfunctie verbetert bij extreem premature (EPT) zuigelingen (geboren na ≤28 weken zwangerschap).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gemaskeerde gerandomiseerde klinische studie waarbij extreem premature zuigelingen die moedermelk krijgen, willekeurig worden toegewezen om gedurende de eerste 14 dagen na de geboorte ofwel een met docosahexaeenzuur/arachidonzuur (DHA/ARA) verrijkt, versterkt moedermelkdieet (interventiegroep) ofwel een standaard versterkt moedermelkdieet (controle groep) te ontvangen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ariel A. Salas, MD, MSPH
- Telefoonnummer: 205-934-4680
- E-mail: asalas@uabmc.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur ≤ 28 weken
- Postnatale leeftijd < 72 uur
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren afwijkingen
- Chromosomale afwijkingen
- Terminale ziekte waarvoor ondersteuning beperkt of achterwege moet worden gelaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hoogenergetische Groep
De interventiegroep krijgt gedurende de eerste 14 dagen een standaard verrijkte humane melk (moedermelk of donormelk) voeding plus het DHA/ARA-supplement.
Zuigelingen in deze groep worden secundair toegewezen aan een lage dosis (60/120 mg/kg/dag) of hoge dosis (120/240 mg/kg/dag) DHA/ARA-supplement.
|
Studiedeelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, ontvangen gedurende de eerste 2 weken na de geboorte een standaard, verrijkt moedermelkdieet plus een DHA/ARA-supplement.
|
|
Ander: Standaard-energiegroep
De controlegroep krijgt de eerste 14 dagen een standaard verrijkte moedermelk (van de moeder of donor) voeding.
|
Studiedeelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, zullen tijdens de eerste 2 weken na de geboorte een standaard, verrijkt dieet van moedermelk ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van respiratoire morbiditeit
Tijdsspanne: 0 - 120 dagen
|
Een scoresysteem dat de ernst van respiratoire morbiditeit (ernst van bronchopulmonale dysplasie) definieert op basis van de hoeveelheid beademingsondersteuning en de behoefte aan zuurstoftoediening op 36 weken postmenstruele leeftijd volgens de Jensen-criteria, een ordinalschaal variërend van 0 (geen respiratoire ondersteuning) tot 1 (milde BPD: lage-flow neuscanule ≤2 L/min vereist); 2 (matige BPD: niet-invasieve respiratoire ondersteuning, inclusief hoge-flow neuscanule >2 L/min, CPAP of niet-invasieve positieve drukbeademing); 3 (ernstige BPD - invasieve mechanische beademing); of 4 (overlijden), waarbij progressief hogere scores toenemende respiratoire morbiditeit en slechtere klinische uitkomsten aangeven.
|
0 - 120 dagen
|
|
Niet-invasieve impulsoscillometriemetingen van pulmonale mechanica
Tijdsspanne: 40 - 120 dagen
|
Met behulp van het N-100 Neo Oscillometrie-apparaat bepalen we het gebied onder de reactantiecurve (AX)
|
40 - 120 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: 40 - 120 dagen
|
Gedefinieerd als de behoefte aan beademingsondersteuning of aanvullende zuurstof op 36 weken postmenstruele leeftijd
|
40 - 120 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ariel A. Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 augustus 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Longletsel
- Door beademing veroorzaakt longletsel
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Voortijdige geboorte
- Bronchopulmonale dysplasie
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300016002
- R34HL183268 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .