Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højenergi-modermælksdiæter i de første to uger efter fødsel for at reducere BPD hos ekstremt for tidligt fødte spædbørn (MEND-BPD)

26. december 2025 opdateret af: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

Forbedring af Lungesundhed hos For tidligt Fødte Babyer Gennem Tidlig Ernæring: The More & Early Nutritional Delivery for Bronchopulmonary Dysplasia (MEND-BPD) Trial

Denne fase II, parallel-gruppe, maskeret, randomiserede kliniske forsøg har til formål at vurdere, om en DHA/ARA-beriget, forstærket modermælkskost, der gives i løbet af de første 14 levedøgn, reducerer respiratorisk morbiditet og forbedrer lungefunktionen hos ekstremt for tidligt fødte spædbørn (født ved ≤28 ugers svangerskab).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en maskeret randomiseret klinisk undersøgelse, hvor ekstremt for tidligt fødte spædbørn, der fodres med modermælk, vil blive tilfældigt tildelt enten en diæt med modermælk beriget med docosahexaensyre/arachidonsyre (DHA/ARA) og tilsat næringsstoffer (interventionsgruppe) eller en standard diæt med tilsat næringsstoffer til modermælk (kontrollen) i løbet af de første 14 dage efter fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ariel A. Salas, MD, MSPH
  • Telefonnummer: 205-934-4680
  • E-mail: asalas@uabmc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gestationsalder ≤ 28 svangerskabsuger
  • Postnatal alder < 72 timer

Eksklusionskriterier:

  • Medfødte misdannelser
  • Kromosomale anomali
  • Terminal sygdom der nødvendiggør begrænsning eller tilbageholdelse af støtte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højenergigruppe
Interventionsgruppen modtager en standard forstærket humanmælk (moder- eller donormælk) kost plus DHA/ARA-tilskuddet i de første 14 dage. Spædbørn i denne gruppe vil sekundært blive tildelt enten et lavdosis- (60/120 mg/kg/dag) eller et højdosis- (120/240 mg/kg/dag) DHA/ARA-tilskud.
Kosttilskud: Højenergigruppe
Studiedeltagere, der er tildelt interventionsgruppen, vil modtage en standard, forstærket human mælkediæt plus et DHA/ARA-tilskud i de første 2 uger efter fødslen.
Andet: Standard-energi Gruppe
Kontrolgruppen modtager en standard diæt med beriget modermælk (fra mor eller donor) i de første 14 dage.
Andet: Standardenergigruppe
Studiedeltagerne, der er tildelt interventionsgruppen, vil modtage en standard, beriget modermælkskost i de første 2 uger efter fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af respiratorisk morbiditet
Tidsramme: 0 - 120 dage
Et scoringssystem, der definerer sværhedsgraden af respiratorisk morbiditet (bronkopulmonal dysplasi-sværhed) baseret på mængden af ventilatorstøtte og behovet for supplerende ilt ved 36 uger postmenstruel alder ved hjælp af Jensen-kriterierne, en ordinal skala, der spænder fra 0 (ingen respiratorisk støtte) til 1 (mild BPD: lavflow næsekanyle ≤2 L/min krav); 2 (moderat BPD: ikke-invasiv respiratorisk støtte, inklusive højflow næsekanyle >2 L/min, CPAP eller ikke-invasiv positiv trykventilation); 3 (svær BPD - invasiv mekanisk ventilation); eller 4 (død), hvor højere score progressivt indikerer stigende respiratorisk morbiditet og dårligere kliniske resultater.
0 - 120 dage
Ikke-invasiv impulsoscillometri-målinger af lungemechanik
Tidsramme: 40 - 120 dage
Ved hjælp af N-100 Neo Oscillometri-enheden vil vi bestemme arealet under reaktanskurven (AX)
40 - 120 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 40 - 120 dage
Defineret som behov for respiratorisk støtte eller supplerende ilt ved 36 ugers postmenstruel alder
40 - 120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ariel A. Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2025

Først opslået (Faktiske)

29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300016002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enteral ernæring

Kliniske forsøg med Højenergigruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner