Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokoenergetické diety s lidským mlékem v prvních dvou týdnech po narození pro snížení BPD u extrémně předčasně narozených dětí (MEND-BPD)

26. prosince 2025 aktualizováno: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

Zlepšení plicního zdraví předčasně narozených dětí pomocí časné výživy: Studie MEND-BPD (More & Early Nutritional Delivery for Bronchopulmonary Dysplasia)

Tato klinická studie fáze II, paralelní skupiny, maskovaná, randomizovaná, si klade za cíl vyhodnotit, zda dieta obohacená o DHA/ARA a obohacené lidské mléko podávaná během prvních 14 dnů života snižuje respirační morbiditu a zlepšuje plicní funkci u extrémně předčasně narozených dětí (narozených v ≤28 týdnech těhotenství).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o maskovanou randomizovanou klinickou studii, ve které budou extrémně předčasně narozená kojenci krmení mateřským mlékem náhodně rozděleni do skupiny, která bude během prvních 14 dnů po narození dostávat obohacenou, fortifikovanou stravu z mateřského mléka s obsahem kyseliny dokosahexaenové/arachidonové (DHA/ARA) (intervenční skupina), nebo do skupiny s běžnou fortifikovanou stravou z mateřského mléka (kontrolní skupina).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ariel A. Salas, MD, MSPH
  • Telefonní číslo: 205-934-4680
  • E-mail: asalas@uabmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk ≤ 28 týdnů těhotenství
  • Postnatální věk < 72 hodin

Kritéria pro vyloučení:

  • Vrozené malformace
  • Chromozomální anomálie
  • Terminální onemocnění vyžadující omezení nebo zdržení se podpory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysokoenergetická skupina
Intervenční skupina dostává standardní dietu obohaceného mateřského nebo dárcovského mléka doplněnou o DHA/ARA doplněk po prvních 14 dnů. Kojenci v této skupině budou následně rozděleni buď na nízkou dávku (60/120 mg/kg/den) nebo vysokou dávku (120/240 mg/kg/den) doplňku DHA/ARA.
Doplněk stravy: Skupina s vysokou energií
Studijní účastníci zařazení do intervenční skupiny budou během prvních 2 týdnů po narození dostávat standardní, fortifikovanou dietu z lidského mléka doplněnou o DHA/ARA doplněk.
Jiný: Skupina standardní energie
Kontrolní skupina dostává standardní dietu z obohaceného lidského mléka (mateřského nebo dárcovského) po dobu prvních 14 dnů.
Jiný: Skupina se standardní energií
Studijní účastníci přiřazení do intervenční skupiny budou během prvních 2 týdnů po narození dostávat standardní, obohacenou stravu z lidského mléka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost respirační morbidity
Časové okno: 0 - 120 dní
Skórovací systém, který definuje závažnost respirační morbidity (závažnost bronchopulmonální dysplazie) na základě množství ventilační podpory a potřeby doplňkového kyslíku ve 36. týdnu postmenstruálního věku pomocí Jensenových kritérií, ordinální stupnice v rozmezí od 0 (žádná respirační podpora) do 1 (mírná BPD: potřeba nízkoprůtokové nazální kanyly ≤2 l/min); 2 (středně těžká BPD: neinvazivní respirační podpora, včetně vysokoprůtokové nazální kanyly >2 l/min, CPAP nebo neinvazivní pozitivní tlakové ventilace); 3 (těžká BPD - invazivní mechanická ventilace); nebo 4 (úmrtí), přičemž postupně vyšší skóre indikuje rostoucí respirační morbiditu a horší klinické výsledky.
0 - 120 dní
Neinvazivní měření plicní mechaniky pomocí impulzové oscilometrie
Časové okno: 40 - 120 dní
Pomocí oscilometrického přístroje N-100 Neo určíme plochu pod křivkou reaktance (AX)
40 - 120 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: 40 - 120 dní
Definováno jako potřeba ventilační podpory nebo doplňkového kyslíku ve věku 36 týdnů postmenstruálního věku
40 - 120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ariel A. Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300016002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enterální výživa

Klinické studie na Skupina s vysokou energií

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit