Dietas de Leite Materno de Alta Energia nas Duas Primeiras Semanas Após o Nascimento para Reduzir a DBP em Bebés Extremamente Prematuros (MEND-BPD)
11 de junho de 2026 atualizado por: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Melhorar a Saúde Pulmonar em Bebés Prematuros Através da Nutrição Precoce: O Estudo MEND-BPD (More & Early Nutritional Delivery for Bronchopulmonary Dysplasia)
Este ensaio clínico de Fase II, de grupos paralelos, mascarado e randomizado, visa avaliar se uma dieta de leite humano fortificado e enriquecido com DHA/ARA, administrada durante os primeiros 14 dias de vida, reduz a morbilidade respiratória e melhora a função pulmonar em recém-nascidos extremamente pré-termo (nascidos com ≤28 semanas de gestação).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico aleatorizado e mascarado no qual recém-nascidos extremamente pré-termo alimentados com leite humano serão aleatoriamente designados para receber uma dieta fortificada de leite humano enriquecida com ácido docosahexaenoico/ácido araquidónico (DHA/ARA) (grupo de intervenção) ou uma dieta padrão fortificada de leite humano (grupo de controlo) durante os primeiros 14 dias após o nascimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ariel A. Salas, MD, MSPH
- Número de telefone: 205-934-4680
- E-mail: asalas@uabmc.edu
Locais de estudo
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade gestacional ≤ 28 semanas de gestação
- Idade pós-natal < 72 horas
Critérios de Exclusão:
- Malformações congénitas
- Anomalias cromossómicas
- Doença terminal que necessite de limitar ou suspender o suporte
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Alta Energia
O grupo de intervenção recebe uma dieta de leite humano fortificado padrão (materno ou de dador) mais o suplemento de DHA/ARA durante os primeiros 14 dias.
As crianças deste grupo serão secundariamente atribuídas a um suplemento de DHA/ARA de baixa dose (60/120 mg/kg/dia) ou de alta dose (120/240 mg/kg/dia).
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Os participantes do estudo atribuídos ao grupo de intervenção receberão uma dieta padrão de leite materno fortificado suplementada com DHA/ARA durante as primeiras 2 semanas após o nascimento.
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Outro: Grupo de Energia Padrão
O grupo de controlo recebe uma dieta de leite humano fortificado padrão (materno ou de dador) durante os primeiros 14 dias.
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Os participantes do estudo atribuídos ao grupo de intervenção receberão uma dieta padrão de leite humano fortificado durante as primeiras 2 semanas após o nascimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da morbilidade respiratória
Prazo: 0 - 120 dias
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Um sistema de pontuação que define a gravidade da morbilidade respiratória (gravidade da displasia broncopulmonar) com base na quantidade de suporte ventilatório e na necessidade de oxigénio suplementar às 36 semanas de idade pós-menstrual, utilizando os critérios de Jensen, uma escala ordinal que varia de 0 (sem suporte respiratório) a 1 (DBP ligeira: necessidade de cânula nasal de baixo fluxo ≤2 L/min); 2 (DBP moderada: suporte respiratório não invasivo, incluindo cânula nasal de alto fluxo >2 L/min, CPAP ou ventilação com pressão positiva não invasiva); 3 (DBP grave - ventilação mecânica invasiva); ou 4 (óbito), com pontuações progressivamente mais altas a indicar maior morbilidade respiratória e piores resultados clínicos.
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0 - 120 dias
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Medições não invasivas de mecânica pulmonar por oscilometria de impulso
Prazo: 40 - 120 dias
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Utilizando o dispositivo N-100 Neo Oscilometria, determinaremos a área sob a curva de reatância (AX)
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40 - 120 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Displasia broncopulmonar
Prazo: 40 - 120 dias
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Definido como a necessidade de suporte ventilatório ou oxigénio suplementar às 36 semanas de idade pós-menstrual
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40 - 120 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ariel A. Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Nascimento prematuro
- Displasia broncopulmonar
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300016002
- R34HL183268 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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