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출생 후 첫 2주 동안 고에너지 인간 유즙 식이로 극소 저체중 출생아의 기관지폐이형성증 감소 (MEND-BPD)

2026년 6월 11일 업데이트: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

조기 영양을 통한 미숙아의 폐 건강 개선: 기관지폐이형성증을 위한 더 많은 및 조기 영양 공급(MEND-BPD) 임상시험

이 제2상, 평행군, 가림, 무작위 배정 임상 시험은 출생 후 첫 14일 동안 DHA/ARA 강화 강화 모유 식이를 투여하는 것이 극소 저체중 출생아(임신 28주 이하 출생)의 호흡기 질환을 감소시키고 폐 기능을 개선하는지 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 마스킹된 무작위 임상 시험으로, 극소 저체중 출생아가 모유를 먹을 때 출생 후 첫 14일 동안 도코사헥사엔산/아라키돈산(DHA/ARA)이 강화된, 강화된 모유 식단(중재 그룹) 또는 표준 강화 모유 식단(대조군) 중 하나를 무작위로 할당받는 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ariel A. Salas, MD, MSPH
  • 전화번호: 205-934-4680
  • 이메일: asalas@uabmc.edu

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임신 기간 ≤ 28주
  • 출생 후 연령 < 72시간

제외 기준:

  • 선천성 기형
  • 염색체 이상
  • 지원을 제한하거나 중단해야 하는 말기 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고에너지 그룹
중재군은 표준 강화 모유(모친 또는 기증자) 식이에 DHA/ARA 보충제를 첫 14일 동안 추가로 제공받습니다. 이 그룹의 영아는 이차적으로 저용량(60/120 mg/kg/일) 또는 고용량(120/240 mg/kg/일) DHA/ARA 보충제 중 하나에 할당됩니다.
건강 보조 식품: 고에너지 그룹
중재 그룹에 배정된 연구 참가자들은 출생 후 첫 2주 동안 표준 강화 모유 식이와 DHA/ARA 보충제를 함께 받게 됩니다.
다른: 표준 에너지 그룹
대조군은 출생 후 14일 동안 표준 강화 모유(모유 또는 기증자 모유) 식이를 공급받습니다.
다른: 표준 에너지 그룹
중재군에 배정된 연구 참가자는 출생 후 첫 2주 동안 표준 강화 모유 식이를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡기 이환 심각도
기간: 0 - 120일
Jensen 기준을 사용하여 호흡기 질환(기관지폐 이형성증 중증도)의 심각도를 정의하는 점수 체계로, 생리 연령 36주 시점의 인공호흡기 지원 정도와 보충 산소 필요 여부에 따라 0(호흡 지원 없음)에서 1(경증 BPD: 저유량 비강 캐뉼라 ≤2 L/분 필요); 2(중등도 BPD: 고유량 비강 캐뉼라 >2 L/분, CPAP 또는 비침습적 양압 환기를 포함한 비침습적 호흡 지원); 3(중증 BPD - 침습적 기계 환기); 또는 4(사망)까지의 순서 척도로 점수를 매기며, 점수가 높을수록 호흡기 질환의 심각도가 증가하고 임상 결과가 악화됨을 나타냅니다.
0 - 120일
폐 역학의 비침습적 임펄스 진동 측정법 측정
기간: 40 - 120일
N-100 Neo Oscillometry 장치를 사용하여 리액턴스 곡선 아래 면적(AX)을 측정합니다
40 - 120일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관지폐이형성증
기간: 40 - 120일
태생후 연령 36주 시점에서 인공 호흡기 지원 또는 보충 산소 공급이 필요한 것으로 정의됨
40 - 120일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Ariel A. Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 15일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 26일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-300016002
  • R34HL183268 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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