Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokoenergetyczne diety z mlekiem ludzkim w ciągu pierwszych dwóch tygodni po urodzeniu w celu zmniejszenia BPD u skrajnie wcześniaków (MEND-BPD)

26 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

Poprawa zdrowia płuc u wcześniaków poprzez wczesne żywienie: Badanie MEND-BPD (Więcej i Wcześniejsze Żywienie w Dysplazji Oskrzelowo-Płucnej)

To randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie kliniczne fazy II ma na celu ocenę, czy wzbogacona DHA/ARA, wzbogacona dieta z mlekiem ludzkim podawana w ciągu pierwszych 14 dni życia zmniejsza zachorowalność na choroby układu oddechowego i poprawia czynność płuc u skrajnie wcześniaków (urodzonych w ≤28 tygodniu ciąży).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest zaślepione randomizowane badanie kliniczne, w którym skrajnie wcześniaki karmione mlekiem ludzkim zostaną losowo przydzielone do otrzymywania wzbogaconej o kwas dokozaheksaenowy/arachidonowy (DHA/ARA) diety z fortyfikowanym mlekiem ludzkim (grupa interwencyjna) lub standardowej diety z fortyfikowanym mlekiem ludzkim (grupa kontrolna) w ciągu pierwszych 14 dni po urodzeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ariel A. Salas, MD, MSPH
  • Numer telefonu: 205-934-4680
  • E-mail: asalas@uabmc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ciążowy ≤ 28 tygodni ciąży
  • Wiek postnatalny < 72 godziny

Kryteria wykluczenia:

  • Wady wrodzone
  • Anomalie chromosomalne
  • Choroba terminalna wymagająca ograniczenia lub wstrzymania wsparcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa wysokiej energii
Grupa interwencyjna otrzymuje standardową dietę wzbogaconego mleka ludzkiego (matczynego lub dawcy) plus suplement DHA/ARA przez pierwsze 14 dni. Niemowlęta w tej grupie będą wtórnie przydzielane do suplementu DHA/ARA o niskiej dawce (60/120 mg/kg/dzień) lub wysokiej dawce (120/240 mg/kg/dzień).
Suplement diety: Grupa wysokiej energii
Uczestnicy badania przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają standardową, wzbogaconą dietę mleka ludzkiego oraz suplement DHA/ARA w ciągu pierwszych 2 tygodni po urodzeniu.
Inny: Grupa standardowej energii
Grupa kontrolna otrzymuje standardową dietę w postaci wzbogaconego mleka ludzkiego (matczynego lub dawcy) przez pierwsze 14 dni.
Inny: Grupa standardowej energii
Uczestnicy badania przydzieleni do grupy interwencyjnej będą otrzymywać standardową, wzbogaconą dietę z ludzkiego mleka w ciągu pierwszych 2 tygodni po urodzeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość zachorowalności układu oddechowego
Ramy czasowe: 0 - 120 dni
System punktowy określający ciężkość schorzeń układu oddechowego (ciężkość dysplazji oskrzelowo-płucnej) na podstawie ilości wsparcia wentylacyjnego oraz zapotrzebowania na tlen dodatkowy w 36. tygodniu wieku postmenstrualnego, wykorzystujący kryteria Jensena – skalę porządkową od 0 (brak wsparcia oddechowego) do 1 (łagodna DOP: wymagane niskie przepływy przez kaniulę nosową ≤2 l/min); 2 (umiarkowana DOP: nieinwazyjne wsparcie oddechowe, w tym wysokie przepływy przez kaniulę nosową >2 l/min, CPAP lub nieinwazyjną wentylację z dodatnim ciśnieniem); 3 (ciężka DOP – inwazyjna wentylacja mechaniczna); lub 4 (zgon), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą chorobowość układu oddechowego i gorsze wyniki kliniczne.
0 - 120 dni
Niemedyczne pomiary mechaniki płuc metodą oscylometrii impulsowej
Ramy czasowe: 40 - 120 dni
Za pomocą urządzenia N-100 Neo Oscillometry określimy pole pod krzywą reaktancji (AX)
40 - 120 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: 40 - 120 dni
Zdefiniowane jako konieczność wsparcia wentylacyjnego lub dodatkowego tlenu w 36. tygodniu wieku pomenstrualnego
40 - 120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ariel A. Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300016002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żywienie dojelitowe

Badania kliniczne na Grupa wysokiej energii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj