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Hochenergie-Muttermilchdiäten in den ersten zwei Wochen nach der Geburt zur Reduzierung von BPD bei extrem frühgeborenen Säuglingen (MEND-BPD)

26. Dezember 2025 aktualisiert von: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

Verbesserung der Lungengesundheit bei Frühgeborenen durch frühzeitige Ernährung: Die More & Early Nutritional Delivery for Bronchopulmonary Dysplasia (MEND-BPD)-Studie

Diese Phase-II-, Parallelgruppen-, maskierte, randomisierte klinische Studie zielt darauf ab zu bewerten, ob eine mit DHA/ARA angereicherte, angereicherte Muttermilchdiät, die in den ersten 14 Lebenstagen verabreicht wird, die Atemwegserkrankungen bei extrem frühgeborenen (EPT) Säuglingen (geboren bei ≤28 Schwangerschaftswochen) reduziert und die Lungenfunktion verbessert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine maskierte, randomisierte klinische Studie, in der extrem frühgeborene Säuglinge, die mit Muttermilch ernährt werden, zufällig entweder einer mit Docosahexaensäure/Arachidonsäure (DHA/ARA) angereicherten, angereicherten Muttermilchdiät (Interventionsgruppe) oder einer standardmäßig angereicherten Muttermilchdiät (Kontrollgruppe) während der ersten 14 Tage nach der Geburt zugeteilt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ariel A. Salas, MD, MSPH
  • Telefonnummer: 205-934-4680
  • E-Mail: asalas@uabmc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter ≤ 28 Schwangerschaftswochen
  • Postnatales Alter < 72 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Fehlbildungen
  • Chromosomenanomalien
  • Terminale Erkrankung, die eine Begrenzung oder Zurückhaltung der Unterstützung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hochleistungsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält eine standardmäßig angereicherte Muttermilch- (mütterliche oder Spender-) Ernährung plus das DHA/ARA-Supplement für die ersten 14 Tage. Säuglinge in dieser Gruppe werden sekundär entweder einem niedrig dosierten (60/120 mg/kg/Tag) oder einem hoch dosierten (120/240 mg/kg/Tag) DHA/ARA-Supplement zugewiesen.
Nahrungsergänzungsmittel: Hochenergie-Gruppe
Studienteilnehmer, die der Interventionsgruppe zugewiesen werden, erhalten in den ersten 2 Wochen nach der Geburt eine standardmäßige, angereicherte Muttermilchernährung plus ein DHA/ARA-Präparat.
Sonstiges: Standardenergie-Gruppe
Die Kontrollgruppe erhält in den ersten 14 Tagen eine standardmäßig angereicherte Muttermilch (mütterliche oder Spender-) Ernährung.
Sonstiges: Standard-Energie-Gruppe
Studienteilnehmer, die der Interventionsgruppe zugewiesen werden, erhalten in den ersten 2 Wochen nach der Geburt eine standardisierte, angereicherte Muttermilchdiät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der respiratorischen Morbidität
Zeitfenster: 0 - 120 Tage
Ein Bewertungssystem, das den Schweregrad der respiratorischen Morbidität (Bronchopulmonale Dysplasie-Schwere) anhand des Umfangs der Beatmungsunterstützung und des Bedarfs an zusätzlichem Sauerstoff in der 36. Woche des postmenstruellen Alters unter Verwendung der Jensen-Kriterien definiert, einer ordinalen Skala von 0 (keine Atemunterstützung) bis 1 (leichte BPD: Niedrigfluss-Nasenkanüle ≤2 L/min Bedarf); 2 (moderate BPD: Nicht-invasive Atemunterstützung, einschließlich Hochfluss-Nasenkanüle >2 L/min, CPAP oder nicht-invasive positive Druckbeatmung); 3 (schwere BPD – invasive mechanische Beatmung); oder 4 (Tod), wobei höhere Werte zunehmende respiratorische Morbidität und schlechtere klinische Ergebnisse anzeigen.
0 - 120 Tage
Nicht-invasive Impulsozillometrie-Messungen der Lungenmechanik
Zeitfenster: 40 - 120 Tage
Mit dem N-100 Neo Oscillometrie-Gerät werden wir die Fläche unter der Reaktanzkurve (AX) bestimmen
40 - 120 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: 40 - 120 Tage
Definiert als die Notwendigkeit einer Beatmungsunterstützung oder einer zusätzlichen Sauerstoffzufuhr in der 36. Woche des postmenstruellen Alters
40 - 120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ariel A. Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300016002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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