Dietas de leche materna de alta energía en las dos primeras semanas después del nacimiento para reducir la DBP en lactantes extremadamente prematuros (MEND-BPD)
11 de junio de 2026 actualizado por: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Mejora de la salud pulmonar en bebés prematuros mediante la nutrición temprana: El ensayo More & Early Nutritional Delivery for Bronchopulmonary Dysplasia (MEND-BPD)
Este ensayo clínico de fase II, paralelo, enmascarado y aleatorizado tiene como objetivo evaluar si una dieta de leche humana fortificada enriquecida con DHA/ARA administrada durante los primeros 14 días de vida reduce la morbilidad respiratoria y mejora la función pulmonar en lactantes extremadamente prematuros (nacidos con ≤28 semanas de gestación).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado enmascarado en el que los lactantes extremadamente prematuros alimentados con leche humana serán asignados aleatoriamente para recibir una dieta de leche humana fortificada enriquecida con ácido docosahexaenoico/ácido araquidónico (DHA/ARA) (grupo de intervención) o una dieta estándar de leche humana fortificada (grupo de control) durante los primeros 14 días después del nacimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ariel A. Salas, MD, MSPH
- Número de teléfono: 205-934-4680
- Correo electrónico: asalas@uabmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional ≤ 28 semanas de gestación
- Edad postnatal < 72 horas
Criterios de exclusión:
- Malformaciones congénitas
- Anomalías cromosómicas
- Enfermedad terminal que requiera limitar o retirar el soporte
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de alta energía
El grupo de intervención recibe una dieta estándar de leche humana fortificada (materna o de donante) más el suplemento de DHA/ARA durante los primeros 14 días.
Los lactantes de este grupo serán asignados secundariamente a un suplemento de DHA/ARA de dosis baja (60/120 mg/kg/día) o de dosis alta (120/240 mg/kg/día).
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Los participantes del estudio asignados al grupo de intervención recibirán una dieta estándar de leche humana fortificada más un suplemento de DHA/ARA durante las primeras 2 semanas después del nacimiento.
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Otro: Grupo de Energía Estándar
El grupo de control recibe una dieta estándar de leche humana fortificada (materna o de donante) durante los primeros 14 días.
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Los participantes del estudio asignados al grupo de intervención recibirán una dieta estándar de leche humana fortificada durante las primeras 2 semanas después del nacimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la morbilidad respiratoria
Periodo de tiempo: 0 - 120 días
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Un sistema de puntuación que define la gravedad de la morbilidad respiratoria (gravedad de la displasia broncopulmonar) basado en la cantidad de soporte ventilatorio y la necesidad de oxígeno suplementario a las 36 semanas de edad posmenstrual utilizando los criterios de Jensen, una escala ordinal que va de 0 (sin soporte respiratorio) a 1 (DBP leve: cánula nasal de bajo flujo ≤2 L/min); 2 (DBP moderada: soporte respiratorio no invasivo, incluyendo cánula nasal de alto flujo >2 L/min, CPAP o ventilación con presión positiva no invasiva); 3 (DBP grave - ventilación mecánica invasiva); o 4 (muerte), con puntuaciones progresivamente más altas que indican una mayor morbilidad respiratoria y peores resultados clínicos.
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0 - 120 días
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Mediciones no invasivas de la mecánica pulmonar mediante oscilometría de impulso
Periodo de tiempo: 40 - 120 días
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Utilizando el dispositivo de oscilometría N-100 Neo, determinaremos el área bajo la curva de reactancia (AX)
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40 - 120 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: 40 - 120 días
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Definido como la necesidad de soporte ventilatorio u oxígeno suplementario a las 36 semanas de edad posmenstrual
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40 - 120 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ariel A. Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Nacimiento prematuro
- Displasia broncopulmonar
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300016002
- R34HL183268 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .