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Dieta ad alto contenuto energetico con latte materno nelle prime due settimane dopo la nascita per ridurre la BPD nei neonati estremamente prematuri (MEND-BPD)

26 dicembre 2025 aggiornato da: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

Migliorare la Salute Polmonare nei Bambini Prematuri Attraverso la Nutrizione Precoce: Lo Studio MEND-BPD (More & Early Nutritional Delivery for Bronchopulmonary Dysplasia)

Questo studio clinico di fase II, in gruppi paralleli, in cieco e randomizzato, mira a valutare se una dieta di latte umano arricchita e fortificata con DHA/ARA, somministrata durante i primi 14 giorni di vita, riduca la morbilità respiratoria e migliori la funzione polmonare nei neonati estremamente pretermine (EPT) (nati a ≤28 settimane di gestazione).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato in cieco in cui i neonati estremamente pretermine alimentati con latte materno verranno assegnati in modo casuale a ricevere una dieta di latte materno fortificato e arricchito con acido docosaesaenoico/acido arachidonico (DHA/ARA) (gruppo di intervento) o una dieta standard di latte materno fortificato (gruppo di controllo) durante i primi 14 giorni dopo la nascita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ariel A. Salas, MD, MSPH
  • Numero di telefono: 205-934-4680
  • Email: asalas@uabmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età gestazionale ≤ 28 settimane di gestazione
  • Età postnatale < 72 ore

Criteri di esclusione:

  • Malformazioni congenite
  • Anomalie cromosomiche
  • Malattia terminale che richiede limitazione o sospensione del supporto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo ad alta energia
Il gruppo di intervento riceve una dieta standard di latte umano fortificato (materno o di donatore) più l'integratore di DHA/ARA per i primi 14 giorni. I neonati di questo gruppo saranno assegnati in modo secondario a un integratore di DHA/ARA a basso dosaggio (60/120 mg/kg/giorno) o ad alto dosaggio (120/240 mg/kg/giorno).
Integratore alimentare: Gruppo ad alta energia
I partecipanti allo studio assegnati al gruppo di intervento riceveranno una dieta standard di latte umano fortificato più un integratore di DHA/ARA durante le prime 2 settimane dopo la nascita.
Altro: Gruppo a energia standard
Il gruppo di controllo riceve una dieta a base di latte umano standard fortificato (materno o di donatore) per i primi 14 giorni.
Altro: Gruppo a energia standard
I partecipanti allo studio assegnati al gruppo di intervento riceveranno una dieta standard a base di latte umano fortificato durante le prime 2 settimane dopo la nascita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della morbilità respiratoria
Lasso di tempo: 0 - 120 giorni
Un sistema di punteggio che definisce la gravità della morbilità respiratoria (gravità della displasia broncopolmonare) basato sulla quantità di supporto ventilatorio e sulla necessità di ossigeno supplementare a 36 settimane di età postmestruale utilizzando i criteri di Jensen, una scala ordinale che va da 0 (nessun supporto respiratorio) a 1 (BPD lieve: cannula nasale a basso flusso con requisito ≤2 L/min); 2 (BPD moderata: supporto respiratorio non invasivo, inclusa cannula nasale ad alto flusso >2 L/min, CPAP o ventilazione a pressione positiva non invasiva); 3 (BPD grave - ventilazione meccanica invasiva); o 4 (decesso), con punteggi progressivamente più alti che indicano una maggiore morbilità respiratoria e peggiori esiti clinici.
0 - 120 giorni
Misurazioni non invasive della meccanica polmonare mediante oscillometria a impulsi
Lasso di tempo: 40 - 120 giorni
Utilizzando il dispositivo di oscillometria N-100 Neo, determineremo l'area sotto la curva di reattanza (AX)
40 - 120 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: 40 - 120 giorni
Definito come la necessità di supporto ventilatorio o ossigeno supplementare a 36 settimane di età postmestruale
40 - 120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ariel A. Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300016002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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