| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated | Pacientes con diagnóstico de hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto (glaucoma primario de ángulo abierto, glaucoma capsular o glaucoma pigmentario).
Patients diagnosed with ocular hypertension or open-angle glaucoma (primary open-angle glaucoma [POAG], capsular glaucoma or pigmentary glaucoma). | |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 12.1 | | E.1.2 | Level | LLT | | E.1.2 | Classification code | 10030043 | | E.1.2 | Term | Ocular hypertension | |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 12.1 | | E.1.2 | Level | LLT | | E.1.2 | Classification code | 10036719 | | E.1.2 | Term | Primary open angle glaucoma | |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 12.1 | | E.1.2 | Level | LLT | | E.1.2 | Classification code | 10035015 | | E.1.2 | Term | Pigmentary glaucoma | |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 12.1 | | E.1.2 | Level | LLT | | E.1.2 | Classification code | 10037118 | | E.1.2 | Term | Pseudoexfoliation glaucoma | |
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial | El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad del colirio de combinación de dosis fijas de tafluprost al 0,0015% y timolol al 0,5% sin conservante con las de los colirios de tafluprost al 0,0015% y de timolol al 0,5% sin conservantes administrados simultáneamente.
Variable principal de eficacia:
o Variación respecto al valor basal de la PIO diurna media a los 6 meses
El objetivo principal de este studio es demostrar que después de un periodo de tratamiento de 6 meses la combinación de dosis fija sin conservantes administrada una vez al día no es inferior a la administración concomitante de tafluprost al 0,0015% una vez al día y timolol al 0.5% dos veces al día en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. | |
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial | Variables secundarias de eficacia:
o Proporción de pacientes con respuesta (por ejemplo, una reducción de la PIO del 20% o una PIO de 16 mm Hg o menos) a los 6 meses
o Variación respecto al valor basal de la PIO diurna media a las 2 semanas, 6 semanas y 3 meses
o Variación respecto al valor basal de la PIO en cada momento de administración (a las 8:00, 10:00 y 16:00) a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
Evaluación de la seguridad y la tolerabilidad de la combinación de dosis fija frente a la administración concomitante de tafluprost y timolol:
o Acontecimientos adversos
o Agudeza visual
o Espesor central de la córnea
o Enrojecimiento conjuntival
o Biomicroscopia
o Oftalmoscopia
o Exploración del campo visual
o Presión arterial y frecuencia cardíaca en reposo
o Molestias generales causadas por los colirios | |
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria | Podrá incluirse en el estudio a los pacientes de cualquier raza y de los dos sexos que cumplan todos los criterios siguientes:
1. Dieciocho años de edad o más
2. Diagnóstico de hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto (GAAP, glaucoma capsular o glaucoma pigmentario) en uno o ambos ojos
3. Necesidad clínica de añadir un fármaco reductor de la PIO según el criterio del investigador y una PIO no tratada (tras un período de lavado, si procede) > ó = 23 mm Hg en la determinación basal a las 8:00 horas en uno o ambos ojos
4. Los pacientes que hayan recibido medicación previa para el glaucoma deben tener el siguiente período de lavado mínimo:
> ó = 4 semanas en caso de administración de antagonistas adrenérgicos Beta (betabloqueantes)
> ó = 4 semanas en caso de prostamidas o análogos de las prostaglandinas
> ó = 3 semanas en caso de agonistas alfa-adrenérgicos (alfa-agonistas)
> ó = 7 días en caso de inhibidores de la anhidrasa carbónica (IAC)
> ó = 5 días en caso de mióticos
5. Una mejor puntuación de agudeza visual con corrección determinada con el método ETDRS de +0,6 logAMR o superior en ambos ojos (es decir, no cumplen los criterios los pacientes con afectación monocular)
6. Disponibilidad a seguir las instrucciones
7. Consentimiento informado por escrito. | |
| E.4 | Principal exclusion criteria | 1. Mujeres embarazadas, lactantes o que planeen quedarse embarazadas, o mujeres en edad fértil que no utilicen un método fiable de anticoncepción
2. Ángulo de la cámara anterior en uno de los ojos a tratar menor de grado 2 según la clasificación Schaffer, medido por gonioscopia
3. Cualquier anomalía corneal u otro trastorno que impida la tonometría de aplanación fiable en los ojos tratados, incluida la cirugía previa de la refracción ocular
4. PIO mayor de 36 mm Hg en cualquier momento en cualquier ojo en las visitas de selección o basal
5. Diagnóstico de glaucoma de ángulo cerrado o glaucoma secundario diferente del glaucoma capsular o pigmentario en cualquier ojo
6. Sospecha de contraindicación a tafluprost o timolol:
o hipersensibilidad a tafluprost/timolol o a cualquiera de los excipientes
o frecuencia cardíaca baja <50 lpm (en la visita de selección) o presión arterial baja clínicamente relevantes para la edad, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma bronquial, marcada tendencia a broncoespasmo, determinadas arritmias cardíacas, las más frecuentes de las cuales son el bloqueo AV de segundo o tercer grado y la bradicardia, o insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
o además, para el lavado del medicamento Azopt® (cuyo uso debe valorar el investigador): hipersensibilidad a brinzolamida o a cualquiera de los excipientes, hipersensibilidad conocida a sulfamidas, insuficiencia renal grave o acidosis hiperclorémica
7. Cirugía de filtración del glaucoma u otra cirugía ocular (incluidos los procedimientos oculares con láser) en los 6 meses previos a la selección en uno o ambos ojos que vayan a recibir tratamiento con la medicación del estudio
8. Uso de lentes de contacto en la selección o durante el estudio
9. Defecto del campo visual avanzado en cualquier ojo o progresión prevista durante el estudio a criterio del investigador
10. Imposibilidad de interrumpir sin peligro el uso de hipotensores oculares durante el período de lavado
11. Cualquier enfermedad o trastorno oculares (por ejemplo, afaquia, pseudoafaquia con desgarro de la cápsula posterior del cristalino o de la cámara anterior del cristalino, factores de riesgo conocidos de edema macular quística o iritis/uveítis), sistémicos o psiquiátricos (por ejemplo, hipertensión arterial no controlada, diabetes) que puedan poner suponer un peligro importante para el paciente o confundir los resultados del estudio, o interferir de forma significativa en su participación en el estudio a criterio del investigador
12. Cambio de un tratamiento crónico previo que pudiera afectar significativamente a la PIO o a los resultados del estudio en los 30 días previos a la visita 1, o cambios esperados en estos tratamientos durante el estudio
13. Alcoholismo o toxicomanía en el momento actual
14. Participación actual en otro ensayo clínico con un fármaco o producto sanitario en investigación, o participación en un estudio en los 30 días anteriores. | |
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) | Variación respecto al valor basal de la PIO diurna media a los 6 meses.
Las valoraciones diurnas de la PIO se realizará a las 8:00 (+/- 1 h), 10:00 (+/- 1 h) y a las 16:00 (+/- 1 h).
La evaluación primaria de la PIO se basará en el ojo que esté peor. | |
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.3 | The trial involves single site in the Member State concerned | No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 8 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 35 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 | Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial | | Como se detalla en el protocolo. | |
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 4 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 4 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
