Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie av OncoLAR® (registrert varemerke) (NSC 685403) med/uten tamoksifen hos pasienter med osteosarkom

3. mars 2008 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Undertrykkelsen av IGF-I og veksthormon kan endre patobiologien til osteosarkom betydelig. SMS 201-955 pa LAR er en langtidsvirkende analog av Somatostatin som hemmer hypofysefrigjøringen av veksthormon, og reduserer nivåene av sirkulerende IGF-I. Ytterligere data om bruk av tamoxifen har også vist en reduksjon i sirkulerende IGF-I-nivåer. Graden av undertrykkelse av IGF-I og veksthormon vil bli bestemt ved to dosenivåer av SMS 291-955 pa LAR. Tamoxifen vil bli lagt til to av kohortene for å avgjøre om de additive effektene av tamoxifen og SMS 201-955 pa LAR vil føre til ytterligere reduksjon av sirkulerende IGF-I og veksthormonnivåer.

Arginin-stimulerte GH-tester for å vurdere nivåer av veksthormon i blodet vil bli administrert før behandlingsevaluering opptil tre ganger, én gang i uke 2, 8, 16, 28, 40, 52 og én måned etter siste dose av SMS 201-955 pa LAR.

De fire kohortene for denne studien vil motta 60 eller 90 mg SMS 201-955 pa LAR injiserbar hver fjerde uke i opptil 52 uker. To av kohortene vil få 10 mg Tamoxifen på daglig basis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Osteosarkom er den vanligste primære beinmaligniteten i barne- og ungdomsårene. Dens høyeste debutalder har antydet et mulig bidrag til patogenesen av svulsten av det endogene hormonmiljøet, som følger med ungdomsvekstspurten. Til støtte for dette antyder nyere in vitro og in vivo laboratorieetterforskere at insulinlignende vekstfaktor I (IGF I) kan spille en viktig rolle i patobiologien til osteosarkom. Somatostatin (og dets langtidsvirkende analoger) hemmer direkte hypofysefrigjøringen av veksthormon, og reduserer dermed indirekte nivået av sirkulerende IGF I. Andre data har også vist at anti-østrogenet, tamoxifen, betydelig reduserte sirkulerende IGF I-nivåer. Vi foreslår å administrere den langtidsvirkende somatostatinanalogen, OncoLAR® (registrert varemerke), alene og i kombinasjon med tamoxifen hos pasienter med osteosarkom. Graden av undertrykkelse av både sirkulerende IGF I og veksthormonnivåer vil bli bestemt ved to dosenivåer av OncoLAR® (registrert varemerke) alene og i kombinasjon med tamoxifen for å bestemme om tilsetning av tamoxifen til OncoLAR® (registrert varemerke) fører til signifikant ytterligere reduksjon i sirkulerende IGF I og veksthormonnivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Må ha blitt diagnostisert med osteosarkom innen fylte 25 år.

Pasienten må ha et biopsipåvist osteosarkom og enten: a) aktiv svulst uten tilgjengelige standardbehandlingsalternativer; b) metastatisk osteosarkom ved diagnose, har fullført behandling og har ingen tegn på aktiv sykdom; eller, c) er status etter enhver operasjon for tilbakevendende osteosarkom, enten lokalt eller metastatisk residiv, og er fri for sykdom ved CT-skanning.

Målbar sykdom er ikke nødvendig.

Pasienter med serumkreatinin <e; 2,0 mg/dL eller kreatininclearance >e; 40 ml/min per 1,73 m(2) (hvis serumkreatinin er > 2,0 mg/dL).

Pasienter med normal skjoldbruskkjertelfunksjon.

Pasienter med total bilirubin, SGOT og SGPT < to ganger øvre normalgrense.

Pasienter med normalt direkte bilirubin kun hvis totalt direkte bilirubin er unormalt.

Pasienter med benmargskriterier: ANC>1500/mm(3) og blodplateantall >100.000/mm(3).

Pasienter uten en historie med insulinavhengig diabetes mellitus eller nåværende insulinbehov. Fastende morgenblodsukker <150 mg/dL.

Pasienter med ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2 og forventet levealder på minst 8 uker.

Pasienter som ikke har fått kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de siste 2 ukene og har kommet seg etter de akutte bivirkningene fra tidligere antineoplastisk behandling.

Pasienter med dokumentert negativ HIV-serologi de siste 6 månedene.

Postmenarkeale pasienter må ha dokumentert negativ urin- og serumgraviditetstest (B-HCG); når indisert, må pasienten være villig til å ta orale prevensjonsmidler eller andre passende prevensjonsmidler for å unngå graviditet under behandlingsperioden.

Pasient, forelder eller foresatt må gi informert samtykke.

Ingen gravide eller ammende kvinner.

Ingen kvinner i fertil alder som ikke er i stand til eller ønsker å bruke passende prevensjonsmidler i løpet av behandlingsperioden.

Ingen pasienter med ukorrigert hypotyreose.

Ingen pasienter med insulinavhengig diabetes mellitus eller fastende blodsukker >e; 150 mg/dL.

Ingen pasienter med HIV-infeksjon.

Ingen pasienter med en historie med tromboemboliske hendelser som krever profylakse for tromboemboliske hendelser med antikoagulantia etter at inntreden i kohort III har begynt.

Pasienter med en historie med symptomatisk galleblæresykdom må ha gjennomgått en kolecystektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1995

Studiet fullført

1. september 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2002

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Sist bekreftet

1. april 2000

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 950119
  • 95-C-0119

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma Metastase

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere