Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intensitetsmodulert strålebehandling etter kirurgi i tidlig stadium av esophageal karsinom; (IMRT)

Fase Ⅲ Studie av profylaktisk postoperativ intensitetsmodulert strålebehandling i stadium T2-3N0M0 sykdom av thoraxøsofagus plateepitelkarsinom;

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av forebyggende intensitetsmodulert strålebehandling etter kirurgi i stadium T2-3N0M0 sykdom av thorax esophageal plateepitelkarsinom (UICC 7. utgave) og å identifisere undergruppen som drar nytte av behandlingen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selv om preoperativ kjemoradiasjonsterapi etterfulgt av kirurgi er den vanligste tilnærmingen for pasienter med resektabel spiserørskreft, ble det betydelige antallet pasienter med spiserørskreft operasjon som den første behandlingsmetoden. Følgelig har postoperative behandlinger spilt en viktig rolle på grunn av den dårlige overlevelsesraten til pasientene som har blitt behandlet med reseksjon alene. Eksisterende data viser at 5-års overlevelsesraten for stadium T2-3N0M0 (UICC 7. utgave) av thorax esophageal plateepitelkarsinom (TESCC) etter operasjon er omtrent 50 %, og lokoregionale lymfeknutermetastaser er ansvarlig for hovedårsaken til svikt mens distale metastaser står for relativt mindre forhold. Derfor er den subkliniske gjenværende svulsten bekreftende selv om den tidlige sykdommen har blitt kurert eksisjon og lokal adjuvant behandling kan være avgjørende. Mens vi har bevist verdien av profylaktisk strålebehandling etter radikal øsofagektomi for esophageal karsinom med positive lymfeknutemetastaser og stadium Ⅲ sykdom, er det fortsatt mangel på klare bevis for profylaktisk strålebehandling i stadium T2-3N0M0 sykdom nå. Sammenligningen av konvensjonell 2-dimensjonal strålebehandling etter operasjon versus kirurgi alene viser ikke statistisk signifikant forskjell for stadium T2-3N0M0 sykdom i vår forrige rapport. I den nøyaktige stråleterapi-settingen indikerer flere og flere bevis på ikke-randomisert kontrollstudie trenden eller foreløpige resultater av dosimetriske fordeler ved IMRT som oversetter til vesentlige fordeler i både overlevelse og lokoregional kontroll sammenlignet med 3-dimensjonal konformal og 2-dimensjonal konvensjonell strålebehandling for behandlingen av esophageal carcinoma, men det gjenstår å bekrefte i den randomiserte kontrollstudien at hvorvidt IMRT er effektiv for å forbedre de kliniske resultatene til stadium T2-3N0M0 pasienter med TESCC. I lys av dette designet vi den randomiserte kontrollerte studien for å bestemme den kliniske effekten og toksisiteten til profylaktisk IMRT etter kirurgi i stadium T2-3N0M0 sykdom av TESCC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer institute & Hospital,Chinese Academy of Medical Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stage T2-3N0M0 sykdom hos TESCC-pasienter bekreftet av patologistudier som mottok R0-operasjoner i Cancer Institute & Hospital,CAMS;
  • KPS≥70 før strålebehandling;
  • Fikk ikke neoadjuvant eller adjuvant behandling;
  • Ingen klare tilbakevendende eller metastatiske lesjoner før strålebehandling;
  • Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) er akseptert;
  • Regelmessig oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Utforskende torakotomi eller palliativ kirurgi;
  • Ingen klare tilbakevendende eller metastatiske steder;
  • Tilbakefall eller metastaser er ikke sikkert;
  • død uten sikker årsak.
  • Uregelmessig oppfølging;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: operasjon alene
Ingen profylaktisk postoperativ strålebehandling, det vil si kirurgi alene, er utviklet i denne armen
Eksperimentell: kirurgi pluss stråling
Profylaktisk postoperativ strålebehandling er utviklet i denne armen
Reseptbelagt dose på 95 % planleggingsmålvolum (PTV) 50,4Gy/1,8Gy/28fraksjoner for supraklavikulær region og 95 % PTV 56Gy/2Gy/28 fraksjoner for mediastinum som leveres innen 2 måneder etter operasjonen.
Andre navn:
  • Forebyggende postoperativ strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelsestid
Tidsramme: opptil 3 år
inkludert overlevelsestid fra randomisering til lokoregionalt residiv og til distal metastase
opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelsestid
Tidsramme: opptil 5 år
overlevelsestid fra randomisering til død
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zefen Xiao, MD, The Department of Radiation Oncology ,Cancer Institute & Hospital,Chinese Academy of Medical Science

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere