- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01745107
Effekten av intensitetsmodulert strålebehandling etter kirurgi i tidlig stadium av esophageal karsinom; (IMRT)
29. januar 2019 oppdatert av: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fase Ⅲ Studie av profylaktisk postoperativ intensitetsmodulert strålebehandling i stadium T2-3N0M0 sykdom av thoraxøsofagus plateepitelkarsinom;
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av forebyggende intensitetsmodulert strålebehandling etter kirurgi i stadium T2-3N0M0 sykdom av thorax esophageal plateepitelkarsinom (UICC 7. utgave) og å identifisere undergruppen som drar nytte av behandlingen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om preoperativ kjemoradiasjonsterapi etterfulgt av kirurgi er den vanligste tilnærmingen for pasienter med resektabel spiserørskreft, ble det betydelige antallet pasienter med spiserørskreft operasjon som den første behandlingsmetoden.
Følgelig har postoperative behandlinger spilt en viktig rolle på grunn av den dårlige overlevelsesraten til pasientene som har blitt behandlet med reseksjon alene.
Eksisterende data viser at 5-års overlevelsesraten for stadium T2-3N0M0 (UICC 7. utgave) av thorax esophageal plateepitelkarsinom (TESCC) etter operasjon er omtrent 50 %, og lokoregionale lymfeknutermetastaser er ansvarlig for hovedårsaken til svikt mens distale metastaser står for relativt mindre forhold.
Derfor er den subkliniske gjenværende svulsten bekreftende selv om den tidlige sykdommen har blitt kurert eksisjon og lokal adjuvant behandling kan være avgjørende.
Mens vi har bevist verdien av profylaktisk strålebehandling etter radikal øsofagektomi for esophageal karsinom med positive lymfeknutemetastaser og stadium Ⅲ sykdom, er det fortsatt mangel på klare bevis for profylaktisk strålebehandling i stadium T2-3N0M0 sykdom nå.
Sammenligningen av konvensjonell 2-dimensjonal strålebehandling etter operasjon versus kirurgi alene viser ikke statistisk signifikant forskjell for stadium T2-3N0M0 sykdom i vår forrige rapport.
I den nøyaktige stråleterapi-settingen indikerer flere og flere bevis på ikke-randomisert kontrollstudie trenden eller foreløpige resultater av dosimetriske fordeler ved IMRT som oversetter til vesentlige fordeler i både overlevelse og lokoregional kontroll sammenlignet med 3-dimensjonal konformal og 2-dimensjonal konvensjonell strålebehandling for behandlingen av esophageal carcinoma, men det gjenstår å bekrefte i den randomiserte kontrollstudien at hvorvidt IMRT er effektiv for å forbedre de kliniske resultatene til stadium T2-3N0M0 pasienter med TESCC.
I lys av dette designet vi den randomiserte kontrollerte studien for å bestemme den kliniske effekten og toksisiteten til profylaktisk IMRT etter kirurgi i stadium T2-3N0M0 sykdom av TESCC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
240
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Cancer institute & Hospital,Chinese Academy of Medical Science
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stage T2-3N0M0 sykdom hos TESCC-pasienter bekreftet av patologistudier som mottok R0-operasjoner i Cancer Institute & Hospital,CAMS;
- KPS≥70 før strålebehandling;
- Fikk ikke neoadjuvant eller adjuvant behandling;
- Ingen klare tilbakevendende eller metastatiske lesjoner før strålebehandling;
- Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) er akseptert;
- Regelmessig oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Utforskende torakotomi eller palliativ kirurgi;
- Ingen klare tilbakevendende eller metastatiske steder;
- Tilbakefall eller metastaser er ikke sikkert;
- død uten sikker årsak.
- Uregelmessig oppfølging;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: operasjon alene
Ingen profylaktisk postoperativ strålebehandling, det vil si kirurgi alene, er utviklet i denne armen
|
|
|
Eksperimentell: kirurgi pluss stråling
Profylaktisk postoperativ strålebehandling er utviklet i denne armen
|
Reseptbelagt dose på 95 % planleggingsmålvolum (PTV) 50,4Gy/1,8Gy/28fraksjoner
for supraklavikulær region og 95 % PTV 56Gy/2Gy/28 fraksjoner for mediastinum som leveres innen 2 måneder etter operasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelsestid
Tidsramme: opptil 3 år
|
inkludert overlevelsestid fra randomisering til lokoregionalt residiv og til distal metastase
|
opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelsestid
Tidsramme: opptil 5 år
|
overlevelsestid fra randomisering til død
|
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zefen Xiao, MD, The Department of Radiation Oncology ,Cancer Institute & Hospital,Chinese Academy of Medical Science
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mariette C, Balon JM, Piessen G, Fabre S, Van Seuningen I, Triboulet JP. Pattern of recurrence following complete resection of esophageal carcinoma and factors predictive of recurrent disease. Cancer. 2003 Apr 1;97(7):1616-23. doi: 10.1002/cncr.11228.
- Xiao ZF, Yang ZY, Liang J, Miao YJ, Wang M, Yin WB, Gu XZ, Zhang DC, Zhang RG, Wang LJ. Value of radiotherapy after radical surgery for esophageal carcinoma: a report of 495 patients. Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):331-6. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04401-6.
- Xiao ZF, Yang ZY, Miao YJ, Wang LH, Yin WB, Gu XZ, Zhang DC, Sun KL, Chen GY, He J. Influence of number of metastatic lymph nodes on survival of curative resected thoracic esophageal cancer patients and value of radiotherapy: report of 549 cases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 May 1;62(1):82-90. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.08.046.
- Chen J, Zhu J, Pan J, Zhu K, Zheng X, Chen M, Wang J, Liao Z. Postoperative radiotherapy improved survival of poor prognostic squamous cell carcinoma esophagus. Ann Thorac Surg. 2010 Aug;90(2):435-42. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.04.002.
- Teniere P, Hay JM, Fingerhut A, Fagniez PL. Postoperative radiation therapy does not increase survival after curative resection for squamous cell carcinoma of the middle and lower esophagus as shown by a multicenter controlled trial. French University Association for Surgical Research. Surg Gynecol Obstet. 1991 Aug;173(2):123-30.
- Fok M, Sham JS, Choy D, Cheng SW, Wong J. Postoperative radiotherapy for carcinoma of the esophagus: a prospective, randomized controlled study. Surgery. 1993 Feb;113(2):138-47.
- Zieren HU, Muller JM, Jacobi CA, Pichlmaier H, Muller RP, Staar S. Adjuvant postoperative radiation therapy after curative resection of squamous cell carcinoma of the thoracic esophagus: a prospective randomized study. World J Surg. 1995 May-Jun;19(3):444-9. doi: 10.1007/BF00299187.
- Isono K, Sato H, Nakayama K. Results of a nationwide study on the three-field lymph node dissection of esophageal cancer. Oncology. 1991;48(5):411-20. doi: 10.1159/000226971.
- Lin SH, Wang L, Myles B, Thall PF, Hofstetter WL, Swisher SG, Ajani JA, Cox JD, Komaki R, Liao Z. Propensity score-based comparison of long-term outcomes with 3-dimensional conformal radiotherapy vs intensity-modulated radiotherapy for esophageal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Dec 1;84(5):1078-85. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.02.015. Epub 2012 Aug 3.
- Nishimaki T, Suzuki T, Suzuki S, Kuwabara S, Hatakeyama K. Outcomes of extended radical esophagectomy for thoracic esophageal cancer. J Am Coll Surg. 1998 Mar;186(3):306-12. doi: 10.1016/s1072-7515(98)00013-1.
- Reeh M, Nentwich MF, von Loga K, Schade J, Uzunoglu FG, Koenig AM, Bockhorn M, Rosch T, Izbicki JR, Bogoevski D. An attempt at validation of the Seventh edition of the classification by the International Union Against Cancer for esophageal carcinoma. Ann Thorac Surg. 2012 Mar;93(3):890-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.11.035. Epub 2012 Jan 29.
- Akiyama H, Tsurumaru M, Udagawa H, Kajiyama Y. Radical lymph node dissection for cancer of the thoracic esophagus. Ann Surg. 1994 Sep;220(3):364-72; discussion 372-3. doi: 10.1097/00000658-199409000-00012.
- Chen J, Sang M, Chen Y. [Recurrence pattern and prognosis of esophageal cancer following tumor resection]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 1998 Jul;20(4):293-5. Chinese.
- Visbal AL, Allen MS, Miller DL, Deschamps C, Trastek VF, Pairolero PC. Ivor Lewis esophagogastrectomy for esophageal cancer. Ann Thorac Surg. 2001 Jun;71(6):1803-8. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02601-7.
- Chen G, Wang Z, Liu XY, Liu FY. Recurrence pattern of squamous cell carcinoma in the middle thoracic esophagus after modified Ivor-Lewis esophagectomy. World J Surg. 2007 May;31(5):1107-14. doi: 10.1007/s00268-006-0551-1.
- Chen J, Pan J, Zheng X, Zhu K, Li J, Chen M, Wang J, Liao Z. Number and location of positive nodes, postoperative radiotherapy, and survival after esophagectomy with three-field lymph node dissection for thoracic esophageal squamous cell carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):475-82. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.08.037. Epub 2010 Oct 8.
- Bedard EL, Inculet RI, Malthaner RA, Brecevic E, Vincent M, Dar R. The role of surgery and postoperative chemoradiation therapy in patients with lymph node positive esophageal carcinoma. Cancer. 2001 Jun 15;91(12):2423-30.
- Qiao XY, Wang W, Zhou ZG, Gao XS, Chang JY. Comparison of efficacy of regional and extensive clinical target volumes in postoperative radiotherapy for esophageal squamous cell carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Feb 1;70(2):396-402. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.031. Epub 2007 Sep 12.
- Zhang Wencheng,Wang Qifeng,Xiao Zefen,et al.A efficacy analysis of intensity-modulated radiotherapy or three-dimensional conformal radiotherapy for resected thoracic esophageal squamous cell carcinoma.Chinese Journal of Radiation Oncology.2012,21(2):136-139.DOI:10.3760/cma.j.issn.1004-4221.2012.02.012.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
7. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Z121107001012004 (Annen identifikator: Beijing Municipal Science & Technology Commission,China)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .