Thorakoskopi hos pasienter med stadium IIIA ikke-småcellet lungekreft
12. juli 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Minimalt invasiv kirurgisk gjenoppbygging før reseksjon av stadium III (Mediastinal Node Positiv) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
BAKGRUNN: Diagnostiske prosedyrer som torakoskopi kan bidra til å måle en pasients respons på tidligere behandling.
FORMÅL: Diagnostisk studie for å bestemme nøyaktigheten av torakoskopi hos pasienter som har stadium IIIA ikke-småcellet lungekreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
OVERSIKT: Formålet med denne studien er å teste nytten og sikkerheten ved å gjenopprette pasientens kreft ved en prosedyre som kalles torakoskopi. Restaging er en prosess der leger måler pasientens respons på behandling. De primære og sekundære målene er beskrevet nedenfor.
MÅL:
Hovedmål:
1. Evaluer muligheten for å bruke videotorakoskopi for å få tilgang til og identifisere gjenværende levedyktig kreft i mediastinale lymfeknuter og/eller evaluere for andre tilstander som gjør pasienter uoperable (pleural karsinomatose eller T4 primære svulster) etter tidligere mediastinoskopi og en periode med neoadjuvant terapi for stadium IIIA N2 ikke-småcellet lungekreft.
Sekundære mål:
- Evaluer sikkerheten (morbiditet og mortalitet) ved pre-reseksjonell, torakoskopisk omplassering av pasienter som tidligere har gjennomgått mediastinoskopi og induksjonsterapi for stadium III (N2) NSCLC.
- Vurder nøyaktigheten (falsk-negativ frekvens) av thorakoskopisk mediastinal node-ominnretning etter tidligere mediastinoskopi og induksjonsterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
Rockford, Illinois, Forente stater, 61108
- Saint Anthony Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
- Lakeland Medical Center - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Elmhurst, New York, Forente stater, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Jamaica, New York, Forente stater, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
- NorthEast Oncology Associates
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28302-2000
- Cape Fear Valley Health System
-
Kinston, North Carolina, Forente stater, 28503-1678
- Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28402-9025
- New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
- Veterans Affairs Medical Center - Fargo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
White River Junction, Vermont, Forente stater, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Rhinelander, Wisconsin, Forente stater, 54501
- Ministry Medical Group - Northern Region
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
- Histologisk dokumentasjon: Alle pasienter må ha histologisk dokumentasjon av stadium IIIA ikke-småcellet lungekreft på grunnlag av involverte N2-noder fra en dokumentert mediastinoskopi utført før induksjonsterapi. Tidligere behandlede residivpasienter er ikke kvalifisert.
- Tidligere behandling: større enn eller lik 2 sykluser med kjemoterapi med eller uten strålebehandling (større enn eller lik 40 Gy) eller strålebehandling alene (større enn eller lik 40 Gy) må fullføres innen 60 dager etter registrering.
- Ingen fjernmetastatisk sykdom eller lokal sykdomsprogresjon. Pasienter med responderende eller stabil lokal sykdom er kvalifisert. De med lokal sykdomsprogresjon definert som en 25 % økning i lokal tumorstørrelse eller utseendet av nye områder med ondartet sykdom er ikke kvalifisert.
- Ingen tidligere intrapleural kirurgi på ipsilateral side.
- ECOG Ytelsesstatus: 0-2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: video-thoraskopi + kirurgi
Pasienter vil gjennomgå ipsilateral video-thoraskopisk evaluering.
Pasienter kan gjennomgå kirurgi etter skjønn fra kirurgen og behandlende leger.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Michael Jaklitsch, MD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jaklitsch MT, Gu L, Harpole DH, et al.: Prospective phase II trial of pre-resection thoracoscopic (VATS) restaging following neoadjuvant therapy for IIIA(N2) non-small cell lung cancer (NSCLC): results of CALGB 39803. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-7065, 636s, 2005.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 1998
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 1999
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2003
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CALGB-39803
- U10CA031946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CLB-39803
- CDR0000066632 (Registeridentifikator: NCI Physician Data Query)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .