Torakoskopi hos patienter med stadium IIIA icke-småcellig lungcancer
12 juli 2016 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Minimalt invasiv kirurgisk återställning före resektion av stadium III (positiv med mediastinal nod) icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
MOTIVERING: Diagnostiska procedurer som torakoskopi kan hjälpa till att mäta en patients svar på tidigare behandling.
SYFTE: Diagnostisk prövning för att fastställa noggrannheten av torakoskopi hos patienter som har stadium IIIA icke-småcellig lungcancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
SAMMANFATTNING: Syftet med denna studie är att testa användbarheten och säkerheten av att återhämta patientens cancer genom ett förfarande som kallas torakoskopi. Restaging är en process genom vilken läkare mäter patientens svar på behandlingen. De primära och sekundära målen beskrivs nedan.
MÅL:
Huvudmål:
1. Utvärdera genomförbarheten av att använda videotorakoskopi för att komma åt och identifiera kvarvarande livskraftig cancer i mediastinala lymfkörtlar och/eller utvärdera för andra tillstånd som gör patienter ooperbara (pleural carcinomatosis eller T4 primära tumörer) efter tidigare mediastinoskopi och en period av neoadjuvant terapi för steg IIIA N2 icke-småcellig lungcancer.
Sekundära mål:
- Utvärdera säkerheten (sjuklighet och mortalitet) av pre-resektionell, torakoskopisk omplacering av patienter som tidigare har genomgått mediastinoskopi och induktionsterapi för stadium III (N2) NSCLC.
- Bedöm noggrannheten (falsk-negativ frekvens) av torakoskopisk mediastinal nod omställning efter tidigare mediastinoskopi och induktionsterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
River Forest, Illinois, Förenta staterna, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61108
- Saint Anthony Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
- Lakeland Medical Center - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Elmhurst, New York, Förenta staterna, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Jamaica, New York, Förenta staterna, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
- NorthEast Oncology Associates
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28302-2000
- Cape Fear Valley Health System
-
Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28503-1678
- Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28402-9025
- New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58102
- Veterans Affairs Medical Center - Fargo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
White River Junction, Vermont, Förenta staterna, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22902
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Rhinelander, Wisconsin, Förenta staterna, 54501
- Ministry Medical Group - Northern Region
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
- Histologisk dokumentation: Alla patienter måste ha histologisk dokumentation av icke-småcellig lungcancer i stadium IIIA på basis av involverade N2-noder från en dokumenterad mediastinoskopi utförd före induktionsterapi. Tidigare behandlade återfallspatienter är inte berättigade.
- Tidigare behandling: mer än eller lika med 2 cykler av kemoterapi med eller utan strålbehandling (större än eller lika med 40 Gy) eller enbart strålbehandling (större än eller lika med 40 Gy) måste slutföras inom 60 dagar efter registrering.
- Ingen avlägsen metastaserande sjukdom eller lokal sjukdomsprogression. Patienter med svarande eller stabil lokal sjukdom är berättigade. De med lokal sjukdomsprogression definierad som en 25 % ökning av lokal tumörstorlek eller uppkomsten av nya områden med malign sjukdom är inte berättigade.
- Ingen tidigare intrapleural operation på den ipsilaterala sidan.
- ECOG-prestandastatus: 0-2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: video-toraskopi + kirurgi
Patienterna kommer att genomgå ipsilateral video-toraskopisk utvärdering.
Patienter kan genomgå operation enligt kirurgen och behandlande läkare.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Michael Jaklitsch, MD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jaklitsch MT, Gu L, Harpole DH, et al.: Prospective phase II trial of pre-resection thoracoscopic (VATS) restaging following neoadjuvant therapy for IIIA(N2) non-small cell lung cancer (NSCLC): results of CALGB 39803. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-7065, 636s, 2005.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 1998
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 1999
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2003
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2003
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CALGB-39803
- U10CA031946 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- CLB-39803
- CDR0000066632 (Registeridentifierare: NCI Physician Data Query)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .