Thoracoscopie bij patiënten met stadium IIIA niet-kleincellige longkanker
12 juli 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Pre-resectie minimaal invasieve chirurgische herstadiëring van stadium III (positieve mediastinale knoop) niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
RATIONALE: Diagnostische procedures zoals thoracoscopie kunnen helpen om de respons van een patiënt op eerdere behandelingen te meten.
DOEL: Diagnostische proef om de nauwkeurigheid van thoracoscopie te bepalen bij patiënten met stadium IIIA niet-kleincellige longkanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
OVERZICHT: Het doel van deze studie is om het nut en de veiligheid te testen van het herstellen van de kanker van de patiënt door middel van een procedure die thoracoscopie wordt genoemd. Restaging is een proces waarbij artsen de reactie van de patiënt op de behandeling meten. Hieronder worden de primaire en secundaire doelstellingen beschreven.
DOELSTELLINGEN:
Hoofddoel:
1. Evalueer de haalbaarheid van het gebruik van videothoracoscopie om toegang te krijgen tot resterende levensvatbare kanker in mediastinale lymfeklieren en deze te identificeren en/of te evalueren op andere aandoeningen die patiënten inoperabel maken (pleuracarcinomatose of primaire T4-tumoren) na eerdere mediastinoscopie en een periode van neoadjuvante therapie voor stadium IIIA N2 niet-kleincellige longkanker.
Secundaire doelstellingen:
- Evalueer de veiligheid (morbiditeit en mortaliteit) van pre-resectie, thoracoscopische herstadiëring van patiënten die eerder mediastinoscopie en inductietherapie hebben ondergaan voor stadium III (N2) NSCLC.
- Beoordeel de nauwkeurigheid (vals-negatief percentage) van thoracoscopische herplaatsing van de mediastinale knoop na eerdere mediastinoscopie en inductietherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61108
- Saint Anthony Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
- Lakeland Medical Center - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Elmhurst, New York, Verenigde Staten, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
- NorthEast Oncology Associates
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28302-2000
- Cape Fear Valley Health System
-
Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28503-1678
- Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28402-9025
- New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
- Veterans Affairs Medical Center - Fargo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
White River Junction, Vermont, Verenigde Staten, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Rhinelander, Wisconsin, Verenigde Staten, 54501
- Ministry Medical Group - Northern Region
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
- Histologische documentatie: Alle patiënten moeten histologische documentatie hebben van stadium IIIA niet-kleincellige longkanker op basis van betrokken N2-klieren van een gedocumenteerde mediastinoscopie die voorafgaand aan inductietherapie is uitgevoerd. Eerder behandelde recidiverende patiënten komen niet in aanmerking.
- Voorafgaande behandeling: meer dan of gelijk aan 2 kuren chemotherapie met of zonder radiotherapie (meer dan of gelijk aan 40 Gy) of radiotherapie alleen (meer dan of gelijk aan 40 Gy) moet binnen 60 dagen na registratie worden voltooid.
- Geen metastatische ziekte op afstand of lokale ziekteprogressie. Patiënten met een reagerende of stabiele lokale ziekte komen in aanmerking. Degenen met lokale ziekteprogressie gedefinieerd als een toename van 25% van de lokale tumorgrootte of het verschijnen van nieuwe gebieden met een kwaadaardige ziekte komen niet in aanmerking.
- Geen eerdere intrapleurale chirurgie aan de ipsilaterale zijde.
- ECOG-prestatiestatus: 0-2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: video-thorascopie + operatie
Patiënten zullen een ipsilaterale video-thorascopische evaluatie ondergaan.
Patiënten kunnen een operatie ondergaan naar goeddunken van de chirurg en behandelend artsen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Michael Jaklitsch, MD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jaklitsch MT, Gu L, Harpole DH, et al.: Prospective phase II trial of pre-resection thoracoscopic (VATS) restaging following neoadjuvant therapy for IIIA(N2) non-small cell lung cancer (NSCLC): results of CALGB 39803. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-7065, 636s, 2005.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 1998
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 1999
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CALGB-39803
- U10CA031946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- CLB-39803
- CDR0000066632 (Register-ID: NCI Physician Data Query)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .