Toracoscopia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIA
12 de julho de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Reestadiamento Cirúrgico Minimamente Invasivo Pré-Ressecção de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) Estágio III (Positivo de Nódulo Mediastinal)
JUSTIFICAÇÃO: Procedimentos diagnósticos como a toracoscopia podem ajudar a medir a resposta do paciente ao tratamento anterior.
OBJETIVO: Ensaio diagnóstico para determinar a precisão da toracoscopia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO: O objetivo deste estudo é testar a utilidade e segurança do reestadiamento do câncer do paciente por um procedimento chamado toracoscopia. O reestadiamento é um processo pelo qual os médicos medem a resposta do paciente ao tratamento. Os objetivos primários e secundários são descritos a seguir.
OBJETIVOS:
Objetivo primário:
1. Avaliar a viabilidade do uso de videotoracoscopia para acessar e identificar câncer residual viável em linfonodos mediastinais e/ou avaliar outras condições que tornem os pacientes irressecáveis (carcinomatose pleural ou tumores primários T4) após mediastinoscopia anterior e um período de terapia neoadjuvante para Estágio IIIA Câncer de pulmão de células não pequenas N2.
Objetivos Secundários:
- Avaliar a segurança (morbidade e mortalidade) do reestadiamento toracoscópico pré-resseccional de pacientes submetidos a mediastinoscopia prévia e terapia de indução para NSCLC estágio III (N2).
- Avalie a precisão (taxa de falsos negativos) do reestadiamento toracoscópico do linfonodo mediastinal após mediastinoscopia anterior e terapia de indução.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Lombardi Cancer Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
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River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61108
- Saint Anthony Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Lakeland Medical Center - St. Joseph
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
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-
Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
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Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
- Elmhurst Hospital Center
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- NorthEast Oncology Associates
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28302-2000
- Cape Fear Valley Health System
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Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28503-1678
- Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
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Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28402-9025
- New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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-
North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
- Veterans Affairs Medical Center - Fargo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
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White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- Martha Jefferson Hospital
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- St. Mary's Medical Center
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Wisconsin
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Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
- Ministry Medical Group - Northern Region
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San Juan, Porto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Documentação histológica: Todos os pacientes devem ter documentação histológica de câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIA com base nos linfonodos N2 envolvidos de uma mediastinoscopia documentada realizada antes da terapia de indução. Pacientes recidivantes previamente tratados não são elegíveis.
- Tratamento prévio: maior ou igual a 2 ciclos de quimioterapia com ou sem radioterapia (maior ou igual a 40 Gy) ou apenas radioterapia (maior ou igual a 40 Gy) devem ser concluídos em até 60 dias após o registro.
- Sem doença metastática distante ou progressão local da doença. Pacientes com doença local responsiva ou estável são elegíveis. Aqueles com progressão da doença local definida como um aumento de 25% no tamanho do tumor local ou o aparecimento de novas áreas de doença maligna são inelegíveis.
- Sem cirurgia intrapleural prévia no lado ipsilateral.
- Status de desempenho ECOG: 0-2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: videotoroscopia + cirurgia
Os pacientes serão submetidos à avaliação videotorascópica ipsilateral.
Os pacientes podem ser submetidos à cirurgia a critério do cirurgião e dos médicos assistentes.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael Jaklitsch, MD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jaklitsch MT, Gu L, Harpole DH, et al.: Prospective phase II trial of pre-resection thoracoscopic (VATS) restaging following neoadjuvant therapy for IIIA(N2) non-small cell lung cancer (NSCLC): results of CALGB 39803. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-7065, 636s, 2005.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CALGB-39803
- U10CA031946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CLB-39803
- CDR0000066632 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)
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