Toracoscopia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA
12 de julio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Reconstrucción quirúrgica mínimamente invasiva previa a la resección del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio III (ganglio mediastínico positivo)
FUNDAMENTO: Los procedimientos de diagnóstico como la toracoscopia pueden ayudar a medir la respuesta del paciente al tratamiento anterior.
PROPÓSITO: Ensayo de diagnóstico para determinar la precisión de la toracoscopia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA: El propósito de este estudio es probar la utilidad y seguridad de reestadificar el cáncer del paciente mediante un procedimiento llamado toracoscopia. La reestadificación es un proceso mediante el cual los médicos miden la respuesta del paciente al tratamiento. Los objetivos primarios y secundarios se describen a continuación.
OBJETIVOS:
Objetivo primario:
1. Evaluar la viabilidad de usar videotoracoscopia para acceder e identificar cáncer viable residual en los ganglios linfáticos mediastínicos y/o evaluar otras afecciones que hacen que los pacientes sean irresecables (carcinomatosis pleural o tumores primarios T4) después de una mediastinoscopia previa y un período de terapia neoadyuvante para el estadio IIIA Cáncer de pulmón de células no pequeñas N2.
Objetivos secundarios:
- Evaluar la seguridad (morbilidad y mortalidad) de la reestadificación toracoscópica previa a la resección de pacientes que se han sometido previamente a mediastinoscopia y terapia de inducción para NSCLC en estadio III (N2).
- Evaluar la precisión (tasa de falsos negativos) de la reestadificación de los ganglios mediastínicos por toracoscopia después de una mediastinoscopia previa y una terapia de inducción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Lombardi Cancer Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Broward General Medical Center
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
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River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61108
- Saint Anthony Medical Center
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-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
-
Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Lakeland Medical Center - St. Joseph
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
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-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
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-
New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
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Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- NorthEast Oncology Associates
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28302-2000
- Cape Fear Valley Health System
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Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28503-1678
- Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28402-9025
- New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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-
North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
- Veterans Affairs Medical Center - Fargo
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
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White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- Martha Jefferson Hospital
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- St. Mary's Medical Center
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Wisconsin
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Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
- Ministry Medical Group - Northern Region
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San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Documentación histológica: todos los pacientes deben tener documentación histológica de cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA sobre la base de ganglios N2 comprometidos de una mediastinoscopia documentada realizada antes de la terapia de inducción. Los pacientes con recaída tratados previamente no son elegibles.
- Tratamiento previo: más de o igual a 2 ciclos de quimioterapia con o sin radioterapia (mayor o igual a 40 Gy) o radioterapia sola (mayor o igual a 40 Gy) debe completarse dentro de los 60 días posteriores al registro.
- Sin enfermedad metastásica a distancia ni progresión local de la enfermedad. Los pacientes con enfermedad local estable o que responde son elegibles. Aquellos con progresión de la enfermedad local definida como un aumento del 25 % en el tamaño del tumor local o la aparición de nuevas áreas de enfermedad maligna no son elegibles.
- Sin cirugía intrapleural previa en el lado ipsilateral.
- Estado de rendimiento ECOG: 0-2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: video-torascopia + cirugía
Los pacientes se someterán a una evaluación videotorascópica ipsolateral.
Los pacientes pueden someterse a cirugía a discreción del cirujano y los médicos tratantes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Michael Jaklitsch, MD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jaklitsch MT, Gu L, Harpole DH, et al.: Prospective phase II trial of pre-resection thoracoscopic (VATS) restaging following neoadjuvant therapy for IIIA(N2) non-small cell lung cancer (NSCLC): results of CALGB 39803. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-7065, 636s, 2005.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 1998
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CALGB-39803
- U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CLB-39803
- CDR0000066632 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)
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