Vaccinia Virus Vaksine (APSV) i Vaccinia-naive emner: PILOT

INKLUSJONSKRITERIER:

• Alder: 18-32 (Frivillige over 32 år er ikke inkludert siden de vanligvis ikke er vaksininaive.) Barn er ekskludert på grunn av sikkerhetshensyn, inkludert autoinokulering.
• Akseptabel sykehistorie ved screening evalueringsskjema og kort vurdering.
• Negativ uringraviditetstest for kvinner.
• Negativ historie med koppevaksinasjon.
• Negativ ELISA for HIV eller negativ Western blot for frivillige som har en positiv ELISA og har deltatt i en HIV-vaksineforsøk.
• Tilgjengelighet for oppfølging for planlagt varighet av studiet (6 måneder). Merk: Trinn 1 - klinikkbesøk på dag 180+/-15 dager, trinn 2 - telefonsamtale på dag 180 +/- 15 dager.
• Hvis den frivillige er kvinne, samtykker hun i å bruke akseptabel prevensjon og ikke bli gravid i løpet av studien.
• Villig til å signere informert samtykke.
• Tilstrekkelig nyrefunksjon som definert som et serumkreatinin på 1,5 mg/dL, urinprotein < 100 mg/dL eller negativ proteinuri, og en beregnet kreatininclearance > 55 mL/min basert på følgende formler: For menn ((140 minus alder i år) x vekt i kg)/72 x serumkreatinin). For kvinner: 0,85 x ((140 minus alder i år) x vekt i kg)/72 x serumkreatinin). Merk: Nyrefunksjonen måles for å sikre at forsøkspersoner kan oppfylle kriteriene for bruk av cidofovir om nødvendig.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

• Historie med immunsvikt.
• Serologi positiv for HIV, hepatitt B eller hepatitt C ved screeningbesøket.
• Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon inkludert, men ikke begrenset til, klinisk signifikant leversykdom.
• Sukkersyke.
• Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
• Malignitet, annet enn plateepitel- eller basalcellehudkreft.
• Autoimmun sykdom.
• Bruk av immundempende medisiner.
• Kortikosteroid nesespray er tillatt.
• Medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller yrkesansvar som utelukker forsøkspersonens overholdelse av protokollen.
• Historie om "ulovlig" injeksjonsbruk.
• Levende svekkede vaksiner innen 60 dager etter studien.
• Bruk av eksperimentelle midler innen 30 dager før studien.
• Enhver historie med vaksinasjon med en hvilken som helst vaksinia-vektorert eller annen pox-vektorert eksperimentell vaksine.
• Typisk vaksiniaarr uten kjent vaksinasjonshistorie.
• Historie om koppevaksinasjon.
• Akutt febersykdom på vaksinasjonsdagen.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Eksem eller en hvilken som helst grad eller historie med eksem.
• Historie med eksfoliative hudlidelser/tilstander.
• Eventuelle akutte hudlidelser av større omfang, f.eks. rifter som krever suturer, brenner større enn 2x2 cm.
• Mottak av blodprodukter eller immunglobulin de siste 6 månedene.
• Husholdningskontakter/seksuelle kontakter med, eller yrkesmessig eksponering for (annet enn minimal kontakt), personer med noen av følgende: graviditet, < 12 måneders alder, eksem eller historie med eksem, tidligere listede hudsykdommer/tilstander, immunsviktsykdom eller bruk av immundempende medisiner.
• Allergier mot en hvilken som helst komponent i vaksinene (f. polymyxin B-sulfat, dihydrostreptomycinsulfat, klortetracyklinhydroklorid, neomycinsulfat).
• Allergi mot kjente komponenter i fortynningsvæsken.
• Allergi mot en hvilken som helst kjent komponent i VIG, dvs. timerosal eller tidligere allergisk reaksjon på immunglobuliner.
• Allergi mot cidofovir eller probenicid.
• Bloddonasjon i løpet av de siste 55 dagene (kun stadium 1).