Vacciniavirusvaccin (APSV) i vaccinia-naiva försökspersoner: PILOT

INKLUSIONSKRITERIER:

• Ålder: 18-32 (Frivilliga över 32 år ingår inte eftersom de vanligtvis inte är vaccinianaiva.) Barn är uteslutna på grund av säkerhetsproblem, inklusive autoinokulering.
• Acceptabel sjukdomshistoria genom screening utvärderingsformulär och kort bedömning.
• Negativt uringraviditetstest för kvinnor.
• Negativ historia av smittkoppsvaccination.
• Negativ ELISA för HIV eller negativ Western blot för frivilliga som har en positiv ELISA och har deltagit i en HIV-vaccinförsök.
• Tillgänglighet för uppföljning under planerad studietid (6 månader). Obs: Steg 1 - klinikbesök dag 180+/-15 dagar, steg 2 - telefonsamtal dag 180 +/- 15 dagar.
• Om volontären är kvinna går hon med på att använda acceptabel preventivmedel och inte bli gravid under hela studien.
• Villig att underteckna informerat samtycke.
• Adekvata njurfunktioner definieras som ett serumkreatinin på 1,5 mg/dL, urinprotein < 100 mg/dL eller negativ proteinuri och ett beräknat kreatininclearance > 55 ml/min baserat på följande formler: För män ((140 minus ålder i år) x vikt i kg)/72 x serumkreatinin). För kvinnor: 0,85 x ((140 minus ålder i år) x vikt i kg)/72 x serumkreatinin). Obs: Njurfunktionen mäts för att säkerställa att försökspersoner kan uppfylla kriterierna för användning av cidofovir vid behov.

EXKLUSIONS KRITERIER:

• Historik av immunbrist.
• Serologi positiv för HIV, hepatit B eller hepatit C vid screeningbesöket.
• Känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion inklusive, men inte begränsat till, kliniskt signifikant leversjukdom.
• Diabetes mellitus.
• Måttligt till gravt nedsatt njurfunktion.
• Malignitet, annan än skivepitelcells- eller basalcellshudcancer.
• Autoimmun sjukdom.
• Användning av immunsuppressiv medicin.
• Kortikosteroidnässpray är tillåtet.
• Medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller yrkesansvar som hindrar patientens efterlevnad av protokollet.
• Historik om "olaglig" injektionsdroganvändning.
• Levande försvagade vacciner inom 60 dagar efter studien.
• Användning av experimentella medel inom 30 dagar före studien.
• Någon historia av vaccination med något vaccinia-vektorerat eller annat pox-vektorat experimentellt vaccin.
• Typiskt vacciniaärr utan känd historia av vaccination.
• Historik om smittkoppsvaccination.
• Akut febersjukdom på vaccinationsdagen.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Eksem eller någon grad eller historia av eksem.
• Historik om exfoliativa hudsjukdomar/tillstånd.
• Alla akuta hudsjukdomar av stor omfattning, t.ex. rivsår som kräver suturer, brännskador större än 2x2 cm.
• Mottagande av blodprodukter eller immunglobulin under de senaste 6 månaderna.
• Hushållskontakter/sexuella kontakter med, eller yrkesmässig exponering för (annat än minimal kontakt), personer med något av följande: graviditet, < 12 månaders ålder, eksem eller eksem i anamnesen, tidigare listade hudsjukdomar/tillstånd, immunbristsjukdom eller användning av immunsuppressiva läkemedel.
• Allergier mot någon komponent i vaccinet (t.ex. polymyxin B-sulfat, dihydrostreptomycinsulfat, klortetracyklinhydroklorid, neomycinsulfat).
• Allergier mot någon känd komponent i spädningsmedlet.
• Allergier mot någon känd komponent i VIG, dvs timerosal eller tidigare allergisk reaktion mot immunglobuliner.
• Allergier mot cidofovir eller probenicid.
• Blodgivning inom de senaste 55 dagarna (endast steg 1).