Vaccinia Virus Vaccine (APSV) Vaccinia-naiv alanyokban: PILOT

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

• Életkor: 18-32 (A 32 év feletti önkéntesek nem tartoznak bele, mivel általában nem kaptak vakcinát.) A gyermekek biztonsági okokból kizártak, beleértve az autoinokulációt is.
• Elfogadható kórelőzmény szűrési értékelőlap és rövid értékelés alapján.
• Negatív vizelet terhességi teszt nők számára.
• A himlőoltás negatív előzményei.
• Negatív ELISA HIV-re vagy negatív Western blot olyan önkénteseknél, akiknek pozitív ELISA-eredményük van, és részt vettek egy HIV-vakcina-vizsgálatban.
• Nyomon követés elérhetősége a vizsgálat tervezett időtartamára (6 hónap). Megjegyzés: 1. szakasz - klinika látogatás a 180. napon +/-15 napon, 2. szakasz - telefonhívás a 180. napon +/- 15 nap.
• Ha az önkéntes nő, vállalja, hogy elfogadható fogamzásgátlást alkalmaz, és nem esik teherbe a vizsgálat időtartama alatt.
• Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést.
• Megfelelő vesefunkciók meghatározása szerint: 1,5 mg/dl szérum kreatinin, 100 mg/dl vizeletfehérje vagy negatív proteinuria, és számított kreatinin clearance > 55 ml/perc a következő képlet alapján: Férfiaknál ((140 mínusz életkor év) x testsúly kg)/72 x szérum kreatinin). Nőknél: 0,85 x ((140 mínusz életkor években) x testsúly kg-ban)/72 x szérum kreatinin. Megjegyzés: A vesefunkciót mérik annak biztosítására, hogy az alanyok megfeleljenek a cidofovir alkalmazásának kritériumainak, ha szükséges.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

• Immunhiány anamnézisében.
• HIV, hepatitis B vagy hepatitis C szerológiailag pozitív a szűrővizsgálaton.
• Az immunológiai funkció ismert vagy feltételezett károsodása, beleértve, de nem kizárólagosan, klinikailag jelentős májbetegséget.
• Diabetes mellitus.
• Közepes vagy súlyos vesekárosodás.
• Rosszindulatú daganatok, kivéve a laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrákot.
• Autoimmun betegség.
• Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása.
• Kortikoszteroid orrspray megengedett.
• Orvosi vagy pszichiátriai állapot vagy foglalkozási kötelezettségek, amelyek kizárják az alanynak a protokollnak való megfelelést.
• Az "illegális" injekciós kábítószer-használat története.
• Élő attenuált vakcinák a vizsgálat után 60 napon belül.
• Kísérleti szerek használata a vizsgálatot megelőző 30 napon belül.
• Bármilyen vaccinia vektorral vagy más pox vektorral oltott kísérleti vakcinával végzett vakcinázás anamnézisében.
• Tipikus vaccinia heg az oltás ismert előzménye nélkül.
• A himlőoltás története.
• Akut lázas betegség az oltás napján.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Ekcéma vagy bármilyen fokú vagy kórtörténeti ekcéma.
• Hámló bőrbetegségek/állapotok anamnézisében.
• Bármilyen nagy kiterjedésű akut bőrbetegség, pl. varratokat igénylő szakadás, 2x2 cm-nél nagyobb égési sérülés.
• Vérkészítmények vagy immunglobulinok átvétele az elmúlt 6 hónapban.
• Háztartási érintkezés/szexuális érintkezés vagy foglalkozási expozíció (a minimális érintkezés kivételével) olyan személyekkel, akiknél a következők bármelyike ​​áll fenn: terhesség, 12 hónapos kor alatt, ekcéma vagy ekcéma a kórtörténetében, korábban felsorolt ​​bőrbetegségek/állapotok, immunhiányos betegség vagy használat immunszuppresszív gyógyszerek.
• Allergia a vakcinák bármely összetevőjére (pl. polimixin B-szulfát, dihidrosztreptomicin-szulfát, klórtetraciklin-hidroklorid, neomicin-szulfát).
• Allergia a hígítószer bármely ismert összetevőjére.
• Allergia a VIG bármely ismert összetevőjére, azaz timerosálra vagy korábbi allergiás reakció immunglobulinokra.
• Allergia cidofovirra vagy probenicidre.
• Véradás az elmúlt 55 napon belül (csak az 1. szakaszban).