2 doser av et godkjent medikament som studeres for en ny indikasjon for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast (0869-091)
2. mai 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomisert, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrollert, parallellgruppestudie, utført under interne blindingsforhold, for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av 2 doser aprepitant for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av 2 doser av et godkjent legemiddel for en ny indikasjon for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast hos pasienter som får generell anestesi for åpen abdominal kirurgi som krever sykehusopphold over natten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingsvarigheten er 4 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
922
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er minst 18 år gammel.
- Pasienten er planlagt å gjennomgå åpen abdominal kirurgi som krever overnatting på sykehus (24-timers sykehusopphold etter avsluttet operasjon).
- Pasienten er planlagt å motta generell anestesi.
- Pasienten er planlagt å motta postoperative opioider.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forebygging av PONV innen 24 timer etter avsluttet operasjon; Tolerabilitet
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Diemunsch P, Gan TJ, Philip BK, Girao MJ, Eberhart L, Irwin MG, Pueyo J, Chelly JE, Carides AD, Reiss T, Evans JK, Lawson FC; Aprepitant-PONV Protocol 091 International Study Group. Single-dose aprepitant vs ondansetron for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a randomized, double-blind phase III trial in patients undergoing open abdominal surgery. Br J Anaesth. 2007 Aug;99(2):202-11. doi: 10.1093/bja/aem133. Epub 2007 May 30.
- Diemunsch P, Apfel C, Gan TJ, Candiotti K, Philip BK, Chelly J, Carides AD, Evans JK, Ho TW, Reiss T. Preventing postoperative nausea and vomiting: post hoc analysis of pooled data from two randomized active-controlled trials of aprepitant. Curr Med Res Opin. 2007 Oct;23(10):2559-65. doi: 10.1185/030079907X233115.
- Goveia MG, DiNubile MJ, Dallas MJ, Heaton PM, Kuter BJ; REST Study Team. Efficacy of pentavalent human-bovine (WC3) reassortant rotavirus vaccine based on breastfeeding frequency. Pediatr Infect Dis J. 2008 Jul;27(7):656-8. doi: 10.1097/INF.0b013e318168d29e.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2004
Primær fullføring (Faktiske)
6. april 2005
Studiet fullført (Faktiske)
20. april 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2004
Først lagt ut (Anslag)
27. august 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Oppkast
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Antipruritika
- Neurokinin-1-reseptorantagonister
- Ondansetron
- Aprepitant
Andre studie-ID-numre
- 0869-091
- 2004_014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .