2 doses van een goedgekeurd medicijn dat wordt bestudeerd voor een nieuwe indicatie voor de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken (0869-091)
2 mei 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, door actieve comparator gecontroleerde studie met parallelle groepen, uitgevoerd onder interne verblindende omstandigheden, om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van 2 doses aprepitant ter voorkoming van postoperatieve misselijkheid en braken te onderzoeken
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van 2 doses van een goedgekeurd geneesmiddel voor een nieuwe indicatie voor de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan voor een open-buikoperatie die een ziekenhuisopname vereist.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De duur van de behandeling is 4 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
922
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is minimaal 18 jaar oud.
- Patiënt staat gepland voor een open abdominale operatie waarvoor een ziekenhuisopname van 24 uur nodig is (24 uur ziekenhuisopname na het einde van de operatie).
- Patiënt is gepland om algehele anesthesie te krijgen.
- Patiënt is gepland om postoperatieve opioïden te krijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Preventie van PONV in de 24 uur na het einde van de operatie; Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Diemunsch P, Gan TJ, Philip BK, Girao MJ, Eberhart L, Irwin MG, Pueyo J, Chelly JE, Carides AD, Reiss T, Evans JK, Lawson FC; Aprepitant-PONV Protocol 091 International Study Group. Single-dose aprepitant vs ondansetron for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a randomized, double-blind phase III trial in patients undergoing open abdominal surgery. Br J Anaesth. 2007 Aug;99(2):202-11. doi: 10.1093/bja/aem133. Epub 2007 May 30.
- Diemunsch P, Apfel C, Gan TJ, Candiotti K, Philip BK, Chelly J, Carides AD, Evans JK, Ho TW, Reiss T. Preventing postoperative nausea and vomiting: post hoc analysis of pooled data from two randomized active-controlled trials of aprepitant. Curr Med Res Opin. 2007 Oct;23(10):2559-65. doi: 10.1185/030079907X233115.
- Goveia MG, DiNubile MJ, Dallas MJ, Heaton PM, Kuter BJ; REST Study Team. Efficacy of pentavalent human-bovine (WC3) reassortant rotavirus vaccine based on breastfeeding frequency. Pediatr Infect Dis J. 2008 Jul;27(7):656-8. doi: 10.1097/INF.0b013e318168d29e.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 mei 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 april 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 april 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
27 augustus 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Misselijkheid
- Braken
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Serotonine-antagonisten
- Middelen tegen angst
- Antipruritica
- Neurokinine-1-receptorantagonisten
- Ondansetron
- Aprepitant
Andere studie-ID-nummers
- 0869-091
- 2004_014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .