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2 Dosen eines zugelassenen Medikaments werden für eine neue Indikation zur Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen untersucht (0869-091)

2. Mai 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, durch aktive Komparatoren kontrollierte Parallelgruppenstudie, die unter internen Verblindungsbedingungen durchgeführt wurde, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von 2 Aprepitant-Dosen zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen zu untersuchen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von 2 Dosen eines zugelassenen Arzneimittels für eine neue Indikation zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten zu bewerten, die eine Vollnarkose für offene Bauchoperationen erhalten, die einen Krankenhausaufenthalt über Nacht erfordern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

922

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Es ist geplant, dass sich der Patient einer offenen Bauchoperation unterziehen muss, die einen Krankenhausaufenthalt über Nacht erfordert (24-Stunden-Krankenhausaufenthalt nach Ende der Operation).
  • Für den Patienten ist eine Vollnarkose vorgesehen.
  • Es ist geplant, dass der Patient postoperativ Opioide erhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävention von PONV in den 24 Stunden nach dem Ende der Operation; Verträglichkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0869-091
  • 2004_014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Snyopsis

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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