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2 doses de um medicamento aprovado sendo estudado para uma nova indicação para a prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios (0869-091)

2 de maio de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por comparador ativo, estudo de grupo paralelo, conduzido sob condições internas de cegueira, para examinar a segurança, tolerabilidade e eficácia de 2 doses de aprepitanto para a prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de 2 doses de um medicamento aprovado para uma nova indicação na prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes recebendo anestesia geral para cirurgia abdominal aberta que requer internação hospitalar durante a noite.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração do tratamento é de 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

922

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem pelo menos 18 anos de idade.
  • O paciente está programado para ser submetido a cirurgia abdominal aberta que requer internação hospitalar durante a noite (internação hospitalar de 24 horas após o término da cirurgia).
  • O paciente está agendado para receber anestesia geral.
  • O paciente está agendado para receber opioides no pós-operatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Prevenção de NVPO nas 24 horas após o término da cirurgia; tolerabilidade
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2004

Conclusão Primária (Real)

6 de abril de 2005

Conclusão do estudo (Real)

20 de abril de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0869-091
  • 2004_014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em MK0869, aprepitanto

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