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2 dosi di un farmaco approvato allo studio per una nuova indicazione per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori (0869-091)

2 maggio 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo, a gruppi paralleli, condotto in condizioni di accecamento interno, per esaminare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di 2 dosi di aprepitant per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di 2 dosi di un farmaco approvato per una nuova indicazione nella prevenzione della nausea e del vomito postoperatori in pazienti sottoposti ad anestesia generale per chirurgia addominale aperta che richiede una notte di ricovero in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata del trattamento è di 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

922

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni.
  • Il paziente deve sottoporsi a chirurgia addominale aperta che richiede una degenza ospedaliera notturna (degenza ospedaliera di 24 ore dopo la fine dell'intervento).
  • Il paziente è programmato per ricevere l'anestesia generale.
  • Il paziente è programmato per ricevere oppioidi postoperatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevenzione della PONV nelle 24 ore successive alla fine dell'intervento; Tollerabilità
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0869-091
  • 2004_014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Snyopsis CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MK0869, aprepitant

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