SENSOR: Studie for å undersøke Cinacalcet-behandling hos hemodialysepasienter med sekundær hyperparatyreoidisme
21. mai 2013 oppdatert av: Amgen
SENSOR: Studie for å undersøke Cinacalcet-behandling hos hemodialysepasienter med sekundær hyperparatyroidisme
Hensikten med denne studien er å demonstrere at effekten av cinacalcet når det administreres sammen med det første måltidet etter dialyse er sammenlignbar (ikke-underordnet) med effekten av cinacalcet når det administreres under dialysestudiebesøket.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
673
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: - CKD-pasienter som trenger dialyse (HD, HDF, HF) i minst 1 måned før innmelding - En iPTH-bestemmelse innen 14 dager før randomisering må være større enn eller lik 300 pg/ml (biPTH større enn eller lik 150 pg/mL) - En serumkalsiumbestemmelse (korrigert for kalsium) innen 14 dager før randomisering må være større enn eller lik 8,4 mg/dL [2,1 mmol/L] eksklusjonskriterier: - Har en ustabil medisinsk tilstand, definert som å ha vært innlagt på sykehus, annet enn for dialyserevisjon av vaskulær tilgang, innen 30 dager før dag 1, eller på annen måte ustabil etter etterforskerens vurdering - Ammer for øyeblikket - Utfører peritonealdialyse - Har hatt en paratyreoidektomi i de 3 månedene før dag 1 - Har en gastrointestinal lidelse som kan være assosiert med nedsatt absorpsjon av oralt administrerte medisiner eller manglende evne til å svelge tabletter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Under dialysebesøk
Cinacalcet gis under dialysebesøket
|
Alle kvalifiserte forsøkspersoner ble tildelt en gang daglig orale doser av cinacalcet, men ble randomisert i forholdet 1:1 til å motta stoffet enten med det første måltidet etter dialyse eller under dialysebesøket på dialysedager.
|
|
Aktiv komparator: Måltid etter dialyse
Cinacalcet administreres sammen med et måltid etter dialyse
|
Alle kvalifiserte forsøkspersoner ble tildelt en gang daglig orale doser av cinacalcet, men ble randomisert i forholdet 1:1 til å motta stoffet enten med det første måltidet etter dialyse eller under dialysebesøket på dialysedager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med PTH mindre enn eller lik 300pg/ml
Tidsramme: 21 ukers doseoptimeringsfase
|
21 ukers doseoptimeringsfase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i kalsium (Ca), fosfor (P), Ca X P, KDOQI retningslinjer, forekomst av kvalme og brekninger
Tidsramme: Doseoptimeringsfase 21 uker
|
Doseoptimeringsfase 21 uker
|
|
Sikkerhet av cinacalcet
Tidsramme: 21 uker
|
21 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2005
Først lagt ut (Anslag)
4. juli 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Urologiske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Nyreinsuffisiens
- Parathyreoidea sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Nyresvikt, kronisk
- Nyresykdommer
- Hyperparatyreose
- Neoplasma Metastase
- Nyresvikt, kronisk
- Hyperparathyroidisme, sekundær
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsimimetiske midler
- Cinacalcet
Andre studie-ID-numre
- 20040143
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .