SENSOR: Studie zkoumající léčbu cinakalcetem u hemodialyzovaných pacientů se sekundární hyperparatyreózou
21. května 2013 aktualizováno: Amgen
SENZOR: Studie zkoumající léčbu cinakalcetem u hemodialyzovaných pacientů se sekundární hyperparathyroidismem
Účelem této studie je prokázat, že účinnost cinakalcetu při současném podání s prvním jídlem po dialýze je srovnatelná (není horší) s účinností cinakalcetu při podání během návštěvy dialyzační studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
673
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: - Pacienti s CKD vyžadující dialýzu (HD, HDF, HF) alespoň 1 měsíc před zařazením - Stanovení iPTH během 14 dnů před randomizací musí být větší nebo rovné 300 pg/ml (biPTH větší nebo rovno 150 pg/ml) - Stanovení vápníku v séru (upravené na vápník) během 14 dnů před randomizací musí být vyšší nebo rovné 8,4 mg/dl [2,1 mmol/L] Kritéria vyloučení: - Máte nestabilní zdravotní stav definovaný jako hospitalizováni, jinak než kvůli revizi dialyzačního cévního přístupu, do 30 dnů přede dnem 1, nebo jinak nestabilní podle úsudku zkoušejícího - V současné době kojíte - Provádějí peritoneální dialýzu - Měli jste paratyreoidektomii během 3 měsíců přede dnem 1 - Máte gastrointestinální poruchu, která může být spojena se zhoršenou absorpcí perorálně podávaných léků nebo neschopností polykat tablety
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Při dialyzační návštěvě
Cinacalcet se podává během dialyzační návštěvy
|
Všichni způsobilí jedinci byli přiřazeni k tomu, aby dostávali jednou denně perorální dávky cinakalcetu, ale byli randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali lék buď s prvním jídlem po dialýze, nebo během dialyzační návštěvy ve dnech dialýzy.
|
|
Aktivní komparátor: Jídlo po dialýze
Cinacalcet se podává s jídlem po dialýze
|
Všichni způsobilí jedinci byli přiřazeni k tomu, aby dostávali jednou denně perorální dávky cinakalcetu, ale byli randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali lék buď s prvním jídlem po dialýze, nebo během dialyzační návštěvy ve dnech dialýzy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů s PTH menším nebo rovným 300 pg/ml
Časové okno: 21týdenní fáze optimalizace dávky
|
21týdenní fáze optimalizace dávky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny vápníku (Ca), fosforu (P), Ca X P, pokynů KDOQI, míry nevolnosti a zvracení Aes
Časové okno: Fáze optimalizace dávky 21 týdnů
|
Fáze optimalizace dávky 21 týdnů
|
|
Bezpečnost cinakalcetu
Časové okno: 21 týdnů
|
21 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2005
První zveřejněno (Odhad)
4. července 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Urologická onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Renální insuficience
- Onemocnění příštítných tělísek
- Neoplastické procesy
- Renální insuficience, chronická
- Onemocnění ledvin
- Hyperparatyreóza
- Metastáza novotvaru
- Selhání ledvin, chronické
- Hyperparatyreóza, sekundární
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Hormony a látky regulující vápník
- Kalcimimetická činidla
- Cinacalcet
Další identifikační čísla studie
- 20040143
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin
-
Hospices Civils de LyonDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Francie
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Španělsko
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Kanada
-
Epizon Pharma, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy, Kanada
-
Baxter Healthcare CorporationGambro Dialysatoren GmbHDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Itálie
-
University of Kansas Medical CenterDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Chronické onemocnění ledvin (CKD)Spojené státy
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Davita...NeznámýChronické onemocnění ledvin (CKD) | End-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy