- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00117052
SENSOR: Estudio para investigar el tratamiento con cinacalcet en pacientes en hemodiálisis con hiperparatiroidismo secundario
21 de mayo de 2013 actualizado por: Amgen
SENSOR: estudio para investigar el tratamiento con cinacalcet en pacientes en hemodiálisis con hiperparatiroidismo secundario
El propósito de este estudio es demostrar que la eficacia de cinacalcet cuando se administra junto con la primera comida después de la diálisis es comparable (no inferior) a la eficacia de cinacalcet cuando se administra durante la visita del estudio de diálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
673
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: - Pacientes con ERC que requieren diálisis (HD, HDF, HF) durante al menos 1 mes antes de la inscripción - Una determinación de iPTH dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización debe ser mayor o igual a 300 pg/mL (biPTH mayor o igual a 150 pg/mL) - Una determinación de calcio sérico (corregido por calcio) dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización debe ser mayor o igual a 8,4 mg/dL [2,1 mmol/L] Criterios de exclusión: - Tener una condición médica inestable, definida como haber sido hospitalizado, que no sea para la revisión del acceso vascular para diálisis, dentro de los 30 días anteriores al día 1, o de otro modo inestable a juicio del investigador - Actualmente está amamantando - Está realizando diálisis peritoneal - Se ha sometido a una paratiroidectomía en los 3 meses anteriores al día 1 - Tiene un trastorno gastrointestinal que puede estar asociado con una absorción deficiente de medicamentos administrados por vía oral o una incapacidad para tragar tabletas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Durante la visita de diálisis
Cinacalcet se administra durante la visita de diálisis
|
Todos los sujetos elegibles fueron asignados para recibir dosis orales de cinacalcet una vez al día, pero fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir el medicamento con la primera comida después de la diálisis o durante la visita de diálisis en los días de diálisis.
|
Comparador activo: Comida posterior a la diálisis
Cinacalcet se administra con una comida post-diálisis
|
Todos los sujetos elegibles fueron asignados para recibir dosis orales de cinacalcet una vez al día, pero fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir el medicamento con la primera comida después de la diálisis o durante la visita de diálisis en los días de diálisis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de sujetos con PTH menor o igual a 300pg/mL
Periodo de tiempo: Fase de optimización de dosis de 21 semanas
|
Fase de optimización de dosis de 21 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios en calcio (Ca), fósforo (P), Ca X P, pautas KDOQI, índice de náuseas y vómitos Aes
Periodo de tiempo: Fase de optimización de dosis 21 semanas
|
Fase de optimización de dosis 21 semanas
|
Seguridad de cinacalcet
Periodo de tiempo: 21 semanas
|
21 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Insuficiencia renal
- Enfermedades de las paratiroides
- Procesos Neoplásicos
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedades Renales
- Hiperparatiroidismo
- Metástasis de neoplasias
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hiperparatiroidismo Secundario
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes calcimiméticos
- Cinacalcet
Otros números de identificación del estudio
- 20040143
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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