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SENSOR: Estudio para investigar el tratamiento con cinacalcet en pacientes en hemodiálisis con hiperparatiroidismo secundario

21 de mayo de 2013 actualizado por: Amgen

SENSOR: estudio para investigar el tratamiento con cinacalcet en pacientes en hemodiálisis con hiperparatiroidismo secundario

El propósito de este estudio es demostrar que la eficacia de cinacalcet cuando se administra junto con la primera comida después de la diálisis es comparable (no inferior) a la eficacia de cinacalcet cuando se administra durante la visita del estudio de diálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

673

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: - Pacientes con ERC que requieren diálisis (HD, HDF, HF) durante al menos 1 mes antes de la inscripción - Una determinación de iPTH dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización debe ser mayor o igual a 300 pg/mL (biPTH mayor o igual a 150 pg/mL) - Una determinación de calcio sérico (corregido por calcio) dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización debe ser mayor o igual a 8,4 mg/dL [2,1 mmol/L] Criterios de exclusión: - Tener una condición médica inestable, definida como haber sido hospitalizado, que no sea para la revisión del acceso vascular para diálisis, dentro de los 30 días anteriores al día 1, o de otro modo inestable a juicio del investigador - Actualmente está amamantando - Está realizando diálisis peritoneal - Se ha sometido a una paratiroidectomía en los 3 meses anteriores al día 1 - Tiene un trastorno gastrointestinal que puede estar asociado con una absorción deficiente de medicamentos administrados por vía oral o una incapacidad para tragar tabletas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Durante la visita de diálisis
Cinacalcet se administra durante la visita de diálisis
Todos los sujetos elegibles fueron asignados para recibir dosis orales de cinacalcet una vez al día, pero fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir el medicamento con la primera comida después de la diálisis o durante la visita de diálisis en los días de diálisis.
Comparador activo: Comida posterior a la diálisis
Cinacalcet se administra con una comida post-diálisis
Todos los sujetos elegibles fueron asignados para recibir dosis orales de cinacalcet una vez al día, pero fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir el medicamento con la primera comida después de la diálisis o durante la visita de diálisis en los días de diálisis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos con PTH menor o igual a 300pg/mL
Periodo de tiempo: Fase de optimización de dosis de 21 semanas
Fase de optimización de dosis de 21 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en calcio (Ca), fósforo (P), Ca X P, pautas KDOQI, índice de náuseas y vómitos Aes
Periodo de tiempo: Fase de optimización de dosis 21 semanas
Fase de optimización de dosis 21 semanas
Seguridad de cinacalcet
Periodo de tiempo: 21 semanas
21 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre cinacalcet

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