- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00117052
SENSOR: Estudo para Investigar o Tratamento com Cinacalcete em Pacientes em Hemodiálise com Hiperparatireoidismo Secundário
21 de maio de 2013 atualizado por: Amgen
O objetivo deste estudo é demonstrar que a eficácia do cinacalcet quando coadministrado com a primeira refeição após a diálise é comparável (não inferior) à eficácia do cinacalcet quando administrado durante a visita de estudo de diálise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
673
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: - Pacientes com DRC que necessitam de diálise (HD, HDF, HF) por pelo menos 1 mês antes da inscrição - Uma determinação iPTH dentro de 14 dias antes da randomização deve ser maior ou igual a 300 pg/mL (biPTH maior ou igual a 150 pg/mL) - Uma determinação de cálcio sérico (corrigido para cálcio) dentro de 14 dias antes da randomização deve ser maior ou igual a 8,4 mg/dL [2,1 mmol/L] Critérios de exclusão: - Ter uma condição médica instável, definida como tendo sido hospitalizado, exceto para revisão do acesso vascular para diálise, dentro de 30 dias antes do dia 1, ou de outra forma instável no julgamento do investigador - Está amamentando no momento - Está realizando diálise peritoneal - Teve uma paratireoidectomia nos 3 meses anteriores ao dia 1 - Tem um distúrbio gastrointestinal que pode estar associado à absorção prejudicada de medicamentos administrados por via oral ou à incapacidade de engolir comprimidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Durante a visita de diálise
Cinacalcet é administrado durante a consulta de diálise
|
Todos os indivíduos elegíveis foram designados para receber doses orais uma vez ao dia de cinacalcet, mas foram randomizados em uma proporção de 1:1 para receber o medicamento na primeira refeição após a diálise ou durante a visita de diálise nos dias de diálise.
|
Comparador Ativo: Refeição pós-diálise
Cinacalcet é administrado com uma refeição pós-diálise
|
Todos os indivíduos elegíveis foram designados para receber doses orais uma vez ao dia de cinacalcet, mas foram randomizados em uma proporção de 1:1 para receber o medicamento na primeira refeição após a diálise ou durante a visita de diálise nos dias de diálise.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de indivíduos com PTH menor ou igual a 300pg/mL
Prazo: Fase de otimização de dose de 21 semanas
|
Fase de otimização de dose de 21 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alterações nas diretrizes de Cálcio (Ca), Fósforo (P), Ca X P, KDOQI, Taxa de Náuseas e Vômitos
Prazo: Fase de otimização de dose 21 semanas
|
Fase de otimização de dose 21 semanas
|
Segurança do cinacalcete
Prazo: 21 semanas
|
21 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
4 de julho de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Insuficiência renal
- Doenças da Paratireoide
- Processos Neoplásicos
- Insuficiência Renal Crônica
- Doenças renais
- Hiperparatireoidismo
- Neoplasia Metástase
- Insuficiência Renal Crônica
- Hiperparatireoidismo Secundário
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes Calcimiméticos
- Cinacalcete
Outros números de identificação do estudo
- 20040143
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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