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SENSOR: Estudo para Investigar o Tratamento com Cinacalcete em Pacientes em Hemodiálise com Hiperparatireoidismo Secundário

21 de maio de 2013 atualizado por: Amgen
O objetivo deste estudo é demonstrar que a eficácia do cinacalcet quando coadministrado com a primeira refeição após a diálise é comparável (não inferior) à eficácia do cinacalcet quando administrado durante a visita de estudo de diálise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

673

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: - Pacientes com DRC que necessitam de diálise (HD, HDF, HF) por pelo menos 1 mês antes da inscrição - Uma determinação iPTH dentro de 14 dias antes da randomização deve ser maior ou igual a 300 pg/mL (biPTH maior ou igual a 150 pg/mL) - Uma determinação de cálcio sérico (corrigido para cálcio) dentro de 14 dias antes da randomização deve ser maior ou igual a 8,4 mg/dL [2,1 mmol/L] Critérios de exclusão: - Ter uma condição médica instável, definida como tendo sido hospitalizado, exceto para revisão do acesso vascular para diálise, dentro de 30 dias antes do dia 1, ou de outra forma instável no julgamento do investigador - Está amamentando no momento - Está realizando diálise peritoneal - Teve uma paratireoidectomia nos 3 meses anteriores ao dia 1 - Tem um distúrbio gastrointestinal que pode estar associado à absorção prejudicada de medicamentos administrados por via oral ou à incapacidade de engolir comprimidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Durante a visita de diálise
Cinacalcet é administrado durante a consulta de diálise
Todos os indivíduos elegíveis foram designados para receber doses orais uma vez ao dia de cinacalcet, mas foram randomizados em uma proporção de 1:1 para receber o medicamento na primeira refeição após a diálise ou durante a visita de diálise nos dias de diálise.
Comparador Ativo: Refeição pós-diálise
Cinacalcet é administrado com uma refeição pós-diálise
Todos os indivíduos elegíveis foram designados para receber doses orais uma vez ao dia de cinacalcet, mas foram randomizados em uma proporção de 1:1 para receber o medicamento na primeira refeição após a diálise ou durante a visita de diálise nos dias de diálise.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos com PTH menor ou igual a 300pg/mL
Prazo: Fase de otimização de dose de 21 semanas
Fase de otimização de dose de 21 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações nas diretrizes de Cálcio (Ca), Fósforo (P), Ca X P, KDOQI, Taxa de Náuseas e Vômitos
Prazo: Fase de otimização de dose 21 semanas
Fase de otimização de dose 21 semanas
Segurança do cinacalcete
Prazo: 21 semanas
21 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

4 de julho de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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