Efficacy and Safety of Pactimibe in Patients With Atherosclerosis
27. mars 2007 oppdatert av: Sankyo Pharma Gmbh
Effect of Pactimibe on the Progression of Atherosclerosis as Measured by 2-D and 3-D Carotid Ultrasound
The effect of pactimibe on the reduction of atherosclerosis in the carotid artery will be assessed using carotid ultrasound
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Increased cardiovascular risk (i.e. history of myocardial infarction, stroke, diabetes mellitus, left ventricular hypertrophy)
- Intima-media thickness greater than or equal to 0.8 mm as measured by ultrasonography
- Negative pregnancy test for females
Exclusion Criteria:
- Whole blood donation (greater than or equal to 450 ml) during the last three months before study start
- Unstable angina, congestive heart failure or uncontrolled hypertension
- Renal disease including nephrectomy and/or renal transplant
- Hepatic disease or abnormal liver function parameters
- Drug abuse or alcohol addiction
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Efficacy of pactimibe versus placebo on the progression of atherosclerosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Safety and tolerability of pactimibe versus placebo in patients with atherosclerosis
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: P U Witte, MD, PhD, FFPM, IMFORM GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2002
Studiet fullført
1. august 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. mars 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2007
Sist bekreftet
1. mars 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SE-505/14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .