A Study to Evaluate the Risk of Developing a Heart Condition Called Valvular Regurgitation in Patients With Acromegaly Treated With Either Lanreotide or Octreotide
1. august 2019 oppdatert av: Ipsen
A Multicentre Prospective Controlled Observer Blinded Cohort Study in Patients With Acromegaly to Evaluate the Risk of Cardiac Valvular Regurgitation in Patients Treated With Lanreotide Relative to Patients Treated With Octreotide
The aim of the study is to compare the risk of acromegaly patients developing valvular regurgitation when receiving lanreotide or octreotide
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
225
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Leuven, Belgia, 3000
- Uz Gasthuisberg
-
Liege, Belgia, 44000
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Bois Guillaume, Frankrike, 76233
- Hôpital de Bois
-
Marseille, Frankrike, 43385
- Hopital de la Timone
-
Nancy, Frankrike, 54511
- CHU de Brabois
-
Orleans, Frankrike, 45067
- Centre Hospitalier Régional D'orléans
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hopital Du Haut-Leveque
-
Reims, Frankrike, 51092
- Hôpital Maison Blanche
-
Toulouse, Frankrike, 31054
- CHU de Rangueil
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24128
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Ferrara, Italia, 20122
- Università degli Studi di Ferrara
-
Genova, Italia, 46100
- Dipartimento di Scienze, Endocrinologiche e Metaboliche
-
Milano, Italia, 20122
- Universita Degli Studi Di Milano
-
Naples, Italia, 80131
- University "Federico II" of Naples
-
Roma, Italia, 00161
- Clinica Medica II
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 01809
- Bielanski Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03012
- Hospital General de Alicante
-
Madrid, Spania, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spania, 28035
- Clínica Puerta de Hierro
-
-
-
-
-
Hampstead, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Hull, Storbritannia, HU3 2RW
- Michael White Diabetes Centre
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Birmingham
-
Edgbaston, Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- Queen Elizabeth Medical Centre
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 41345
- Research Centre for Endocrinology and Metabolism
-
Malmö, Sverige, 20502
- Endokrinologiska kliniken
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Kralove, Tsjekkia, 50005
- University Hospital, Charles University
-
Prague 2, Tsjekkia, 12000
- 1st School of Medicine, Charles University
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1135
- National Medical Center
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis University Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patient has a diagnosis of Acromegaly
- Patient is being treated with lanreotide or octreotide in any dose form at the selection visit or is a de novo patient who is due to commence treatment within 2 weeks of baseline
- Patient started treatment with either lanreotide or octreotide when both products were available on the market in their country
- Patient must not change treatment form lanreotide to octreotide or vice versa for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Patients with known significant valve abnormalities prior to treatment with either lanreotide or octreotide
- Patients who have received treatment with a somatostatin analogue other than lanreotide or octreotide for more than 3 months
- Patients who have received treatment with a GH antagonist for more than 3 months
- Patients who have had heart valve replacement therapy
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Assessment of the risk of new or worsening valvular regurgitation in any valve by echocardiography at baseline & 12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Assessment of the risk of new or worsening valvular regurgitation in any valve by echocardiography at baseline & 6 months
|
|
Risk in each of the 4 valves at 6 & 12 months
|
|
Risk of significant regurgitation in each valve at 6 & 12 months
|
|
Prevalence of valvular regurgitation at baseline
|
|
Assessment of GH and IGF-1 levels at baseline, 6 months & 12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2003
Primær fullføring (Faktiske)
18. februar 2005
Studiet fullført (Faktiske)
18. februar 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2005
Først lagt ut (Anslag)
7. oktober 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2-47-52030-721
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .