Plasmatransfusjon ved levertransplantasjon
14. februar 2014 oppdatert av: Etablissement Français du Sang
Plasmatransfusjon ved levertransplantasjon: en randomisert, dobbeltblind, multisenterforsøk av metylenblått, løsemiddel/vaskemiddel og karanteneplasma.
Målet med studien er å sammenligne den kliniske effekten av tre typer plasma sikret på virusnivå enten ved karantene eller ved kjemisk behandling hos pasienter som gjennomgår levertransplantasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tre typer plasma transfunderes hos blødende pasienter som gjennomgår levertransplantasjon:
- plasma i karantene,
- metylenblått behandlet plasma,
- løsemiddel/vaskemiddel plasma. Hovedformålet er å vise at volumet av metylenblått behandlet plasma konsumert intraoperativt tilsvarer volumet til de 2 andre plasmatypene.
I tillegg studeres korreksjonen av koagulasjonsavvik.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- EFS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 år og oppover
- samtykke er signert,
- levertransplantasjon er indisert,
- plasma transfunderes
Ekskluderingskriterier:
- multiorgantransplantasjon (unntatt kombinert nyre- og levertransplantasjon)
- allergi mot metylenblått.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FFP i karantene
|
transfusjon av mer enn 15 ml/kg plasma
|
|
Aktiv komparator: Metylenblått FFP
|
transfusjon av mer enn 15 ml/kg plasma
|
|
Aktiv komparator: Løsemiddel vaskemiddel FFP
|
transfusjon av mer enn 15 ml/kg plasma
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Volum av transfundert plasma under operasjonen
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
korrigering av koagulasjonsavvik
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
umiddelbare og forsinkede uønskede hendelser
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yves Ozier, MD, PhD, Hôpital Cochin, Paris, France
- Hovedetterforsker: Emmanuel Samain, MD, PhD, hôpital Jean Minjoz, Besançon, France
- Hovedetterforsker: Marie - Christine Gillon, MD, Hôpital Paul Brousse, Villejuif, France
- Hovedetterforsker: Loïc Villalon, MD, Hôpital Pontchaillou
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2005
Først lagt ut (Anslag)
10. oktober 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFS plasma trial
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .