Plasmatransfusion vid levertransplantation
14 februari 2014 uppdaterad av: Etablissement Français du Sang
Plasmatransfusion vid levertransplantation: en randomiserad, dubbelblind, multicenterförsök med metylenblått, lösningsmedel/tvättmedel och karantänplasma.
Syftet med studien är att jämföra den kliniska effekten av tre typer av plasma säkrade på viral nivå antingen genom karantän eller genom kemisk behandling hos patienter som genomgår levertransplantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tre typer av plasma transfunderas hos blödande patienter som genomgår levertransplantation:
- plasma i karantän,
- metylenblått behandlad plasma,
- lösningsmedel/tvättmedelsplasma. Huvudsyftet är att visa att volymen av metylenblåttbehandlad plasma som konsumeras intraoperativt är likvärdig med de 2 andra typerna av plasma.
Dessutom studeras korrigeringen av koagulationsavvikelser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- EFS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18 år och uppåt
- samtycke är undertecknat,
- levertransplantation är indicerat,
- plasma transfunderas
Exklusions kriterier:
- multiorgantransplantation (förutom kombinerad njur- och levertransplantation)
- allergi mot metylenblått.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FFP i karantän
|
transfusion av mer än 15 ml/kg plasma
|
|
Aktiv komparator: Metylenblått FFP
|
transfusion av mer än 15 ml/kg plasma
|
|
Aktiv komparator: Lösningsmedel tvättmedel FFP
|
transfusion av mer än 15 ml/kg plasma
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Volym transfunderad plasma under operation
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
korrigering av koagulationsavvikelser
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
omedelbara och fördröjda biverkningar
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yves Ozier, MD, PhD, Hôpital Cochin, Paris, France
- Huvudutredare: Emmanuel Samain, MD, PhD, hôpital Jean Minjoz, Besançon, France
- Huvudutredare: Marie - Christine Gillon, MD, Hôpital Paul Brousse, Villejuif, France
- Huvudutredare: Loïc Villalon, MD, Hôpital Pontchaillou
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2005
Första postat (Uppskatta)
10 oktober 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EFS plasma trial
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .