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Transfusion plasmatique dans la transplantation hépatique

14 février 2014 mis à jour par: Etablissement Français du Sang

Transfusion de plasma dans la transplantation hépatique : un essai randomisé, en double aveugle et multicentrique de bleu de méthylène, de solvant/détergent et de plasma en quarantaine.

L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité clinique de trois types de plasmas sécurisés sur le plan viral soit par quarantaine, soit par traitement chimique chez des patients subissant une transplantation hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Trois types de plasma sont transfusés chez les patients hémorragiques subissant une transplantation hépatique :

  • plasma en quarantaine,
  • plasma traité au bleu de méthylène,
  • plasma solvant/détergent. L'objectif principal est de montrer que le volume de plasma traité au bleu de méthylène consommé en peropératoire est équivalent à celui des 2 autres types de plasma.

De plus, la correction des anomalies de la coagulation est étudiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • EFS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • le consentement est signé,
  • une greffe de foie est indiquée,
  • le plasma est transfusé

Critère d'exclusion:

  • transplantation d'organes multiples (sauf transplantation combinée de rein et de foie)
  • allergie au bleu de méthylène.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: FFP mis en quarantaine
Autre: plasma
transfusion de plus de 15 mL/Kg de plasma
Comparateur actif: Bleu de méthylène FFP
Autre: plasma
transfusion de plus de 15 mL/Kg de plasma
Comparateur actif: Solvant détergent FFP
Autre: plasma
transfusion de plus de 15 mL/Kg de plasma

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Volume de plasma transfusé pendant la chirurgie
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
correction des anomalies de la coagulation
Délai: 5 années
5 années
événements indésirables immédiats et différés
Délai: 15 jours
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Etablissement Français du Sang

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yves Ozier, MD, PhD, Hôpital Cochin, Paris, France
  • Chercheur principal: Emmanuel Samain, MD, PhD, hôpital Jean Minjoz, Besançon, France
  • Chercheur principal: Marie - Christine Gillon, MD, Hôpital Paul Brousse, Villejuif, France
  • Chercheur principal: Loïc Villalon, MD, Hôpital Pontchaillou

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2005

Première publication (Estimation)

10 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFS plasma trial

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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